Werkzaamheid en veiligheid van Spil's Estradiol vaginale tablet
WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN SPIL'S ESTRADIOL VAGINALE TABLET, 10 MCG ESTRADIOL BIJ PERSONEN MET VULVAR EN VAGINALE ATROFIE: EEN GERANDOMISEERDE, WAARNEMERSBLIND, PARALLELLE GROEPEN, ACTIEVE EN PLACEBOGECONTROLEERDE, KLINISCHE EINDPUNT BIOEQUIVALENTIEONDERZOEK
Estradiol vaginale tablet is een tablet die hydrateert bij contact met vocht, waarbij 17ß-estradiol vrijkomt.
Het oestradiol in de vaginale tablet van oestradiol is chemisch en biologisch identiek aan het endogene menselijke oestradiol en wordt daarom geclassificeerd als een menselijk oestrogeen.
Het doel van deze studie is om de klinische eindpunt bio-equivalentie van SPIL's Estradiol vaginale tablet, 10mcg oestradiol, aan te tonen aan het referentiegeneesmiddel (Vagifem®) dat is goedgekeurd en op de markt wordt gebracht in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Estradiol vaginale tablet is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van symptomen van atrofische vaginitis als gevolg van oestrogeendeficiëntie.
Dit is een gerandomiseerde, waarnemersblinde, parallelle groepen, actieve en placebo-gecontroleerde studie om de klinische eindpunt bio-equivalentie van testproduct (Estradiol vaginale tablet, 10mcg van Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India) te testen ten opzichte van referentie (Vagifem®, Estradiol vaginale tablet, 10mcg oestradiol van Novo Nordisk) bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie.
De patiënten krijgen gedurende 14 dagen dagelijks één tablet intravaginaal toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw
- Ten minste één door de patiënt zelf beoordeeld matig tot ernstig symptoom van vulvaire en vaginale atrofie
- ≤ 5% oppervlakkige cellen op vaginale uitstrijkcytologie
- Vaginale pH > 5,0
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van alleen oestrogeen of geneesmiddelen die oestrogeen/progestageen bevatten.
- Allergie voor oestradiol of aanverwante producten
- Geschiedenis van borstkanker en significante risicofactoren voor endometriumkanker
- Abnormale genitale bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Estradiol
Intravaginale zelftoediening van onderzoeksmedicatie eenmaal daags gedurende 14 dagen.
|
gedurende 14 dagen wordt er dagelijks één tablet ingebracht
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie: Estradiol
Intravaginale zelftoediening van onderzoeksmedicatie eenmaal daags gedurende 14 dagen.
|
gedurende 14 dagen wordt er dagelijks één tablet ingebracht
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravaginale zelftoediening van onderzoeksmedicatie eenmaal daags gedurende 14 dagen.
|
gedurende 14 dagen wordt er dagelijks één tablet ingebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van vulvaire en vaginale atrofie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Elke proefpersoon specificeert de geïdentificeerde meest hinderlijke symptomen (vaginale droogheid, vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk, dysurie, vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit, vaginale bloeding geassocieerd met seksuele activiteit) en evalueert het symptoom zelf op een vooraf gedefinieerde schaal
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (ANDER: DCGI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .