Eficácia e segurança do comprimido vaginal de estradiol da Spil
EFICÁCIA E SEGURANÇA DO COMPRIMIDO VAGINAL DE SPIL'S ESTRADIOL, 10 MCG ESTRADIOL EM INDIVÍDUAS COM ATROFIA VULVAR E VAGINAL: UM ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA CLÍNICO RANDOMIZADO, OBSERVADOR CEGO, GRUPOS PARALELOS, ATIVO E CONTROLADO POR PLACEBO, BIOEQUIVALÊNCIA CLÍNICA
Estradiol comprimido vaginal é um comprimido que hidrata ao entrar em contato com a umidade, liberando 17ß-estradiol.
O estradiol no comprimido vaginal de estradiol é quimicamente e biologicamente idêntico ao estradiol humano endógeno e, portanto, classificado como estrogênio humano.
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência do desfecho clínico do comprimido vaginal de estradiol da SPIL, 10 mcg de estradiol, para o medicamento de referência listado (Vagifem®), que é aprovado e comercializado nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprimido vaginal de estradiol é indicado para uso no tratamento dos sintomas de vaginite atrófica devido à deficiência de estrogênio.
Este é um estudo randomizado, cego para observadores, grupos paralelos, ativo e controlado por placebo para testar a bioequivalência do ponto final clínico do produto de teste (estradiol comprimido vaginal, 10mcg da Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Índia) em relação à referência (Vagifem®, estradiol comprimido vaginal, 10mcg de estradiol da Novo Nordisk) no tratamento da atrofia vulvar e vaginal.
Os pacientes receberão um comprimido por via intravaginal diariamente por 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher na pós-menopausa
- Pelo menos um indivíduo autoavaliou sintoma moderado a grave de atrofia vulvar e vaginal
- ≤ 5% de células superficiais na citologia do esfregaço vaginal
- pH vaginal > 5,0
Critério de exclusão:
- Consumo de estrogênio sozinho ou produtos farmacêuticos contendo estrogênio/progestágeno.
- Alergia ao estradiol ou produtos relacionados
- Histórico de câncer de mama e fatores de risco significativos para câncer de endométrio
- Sangramento genital anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estradiol
Autoadministração intravaginal da medicação do estudo uma vez ao dia durante 14 dias.
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um comprimido será inserido diariamente por 14 dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Referência: Estradiol
Autoadministração intravaginal da medicação do estudo uma vez ao dia durante 14 dias.
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um comprimido será inserido diariamente por 14 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autoadministração intravaginal da medicação do estudo uma vez ao dia durante 14 dias.
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um comprimido será inserido diariamente por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PH vaginal
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de atrofia vulvar e vaginal
Prazo: 14 dias
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Cada participante especificará os sintomas mais incômodos identificados (secura vaginal, irritação/coceira vaginal e/ou vulvar, disúria, dor vaginal associada à atividade sexual, sangramento vaginal associado à atividade sexual) e autoavaliará o sintoma em uma escala pré-definida
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (OUTRO: DCGI)
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