平衡PD液对自动化腹膜透析患者腹膜的影响
2016年4月29日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
使用 APD cycler sleep•safe 研究腹膜透析 (PD) 溶液平衡与传统 PD 溶液在 APD（自动腹膜透析）患者中的生物相容性。
研究概览
详细说明
与传统 PD 解决方案相比，研究性 PD 解决方案平衡关于流体状态的等效性。
平衡对炎症和全身晚期糖基化终产物形成的影响。
平衡对腹膜和总尿素清除率、腹膜和总肌酐清除率以及超滤、残余利尿和胆固醇水平的影响。
研究性 PD 溶液天平和常规 PD 溶液作为对照药物的安全性。
癌症抗原 125 评估的间皮细胞质量受使用睡眠•安全的 APD 患者使用 PD 溶液类型的影响。 与常规 PD 溶液相比，使用 PD 溶液平衡治疗患者的水合作用差异不超过 1 升，这在临床上被认为与血压无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gdańsk,、波兰
- Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
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Lublin、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Łódź、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Albacete、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid、西班牙
- Fundacion Hospital Alcorcon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- APD 患者 ≥ 18 岁
- 在纳入之前具有至少 3 个月 APD 经验的普遍患者
- 患者接受了睡眠•安全 APD 循环仪的培训和治疗
- 患者在入组前至少 8 周仅接受注册的常规 PD 溶液 CAPD 2、CAPD 3、CAPD 4、CAPD 17、CAPD 18 或 CAPD 19 治疗
- 患者正在接受稳定的利尿剂治疗，例如在入组前的最后 30 天内利尿剂治疗没有变化
- 由研究患者和研究者/授权医师签署并注明日期的知情同意书
- 能够理解研究的性质和要求
排除标准：
- 入组前 4 周腹膜炎治疗
- 采用 IPD 模式（间歇性腹膜透析）治疗的 APD 患者
- 没有缓解的恶性疾病
- 有人工关节、截肢、支架或心脏起搏器的患者
- 患有充血性心力衰竭或冠状动脉疾病 NYHA（纽约心脏协会）III 级及更高级别的患者
- 活动性 HBV（乙型肝炎病毒）或 HCV（丙型肝炎病毒）感染 - HIV 阳性
- 在过去 30 天内参加过介入性临床研究
- 任何可能影响患者遵守研究能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案B（平衡PD方案）
用溶液 B（平衡 PD 溶液）治疗 8 周，接下来的 8 周用溶液 A（常规 PD 溶液）
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平衡1.5%葡萄糖，腹膜透析液；平衡 2.3% 葡萄糖，腹膜透析溶液；平衡 4.25% 葡萄糖，腹膜透析溶液，各含 1.25 mmol/l 或 1.75 mmol/l 钙
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：方案A（常规PD方案）
使用溶液 A（常规 PD 溶液）治疗 8 周，接下来的 8 周使用溶液 B（平衡 PD 溶液）
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腹膜透析溶液：CAPD 2（1.5% 葡萄糖，1.75mmmol/l 钙），CAPD 3（4.25% 葡萄糖，1.75mmmol/l 钙），CAPD 4（2.3% 葡萄糖，1.75mmmol/l 钙），CAPD 17（ 1.5% 葡萄糖，1.25 毫摩尔/升钙），CAPD 18（4.25%
葡萄糖，1.25 毫摩尔/升钙）和 CAPD 19（2.3% 葡萄糖，1.25 毫摩尔/升钙）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CA 125（癌抗原 125）在 24 小时流出物中的出现率和估计的水合作用
大体时间：16周
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出现率定义为每个流出液袋中确定的 CA125 量之和（流出液中 CA125 的浓度乘以流出量）除以 24 小时透析液收集当天执行的所有停留的实际累积停留时间.
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariano Feriani, MD、Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.