Влияние раствора Balance PD на перитонеальную мембрану у пациентов, находящихся на автоматизированном перитонеальном диализе
29 апреля 2016 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Изучить биосовместимость баланса раствора для перитонеального диализа (ПД) по сравнению с обычным раствором для ПД у пациентов с АПД (автоматический перитонеальный диализ), использующих APD Cycler sleep•safe.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эквивалентность баланса исследуемого раствора ПД в отношении жидкостного статуса по сравнению с обычным раствором ПД.
Влияние баланса на воспаление и образование конечных продуктов системного гликирования.
Влияние баланса на перитонеальный и общий клиренс мочевины, перитонеальный и общий клиренс креатинина, ультрафильтрацию, остаточный диурез и уровень холестерина.
Безопасность баланса исследуемого раствора ПД и обычного раствора ПД в качестве контрольного препарата.
На массу мезотелиальных клеток, оцениваемую с помощью Ракового антигена 125, влияет использование этого типа раствора для ПД у пациентов с APD, использующих sleep•safe. Лечение пациентов сбалансированным раствором ПД приводит к разнице в гидратации не более чем на 1 литр по сравнению с обычным раствором ПД, что считается клинически незначимым в отношении артериального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
-
Gdańsk,, Польша
- Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
-
Lublin, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Łódź, Польша
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с APD ≥ 18 лет
- Преобладающий пациент с опытом лечения APD не менее 3 месяцев до включения
- Пациент проходит обучение и лечение с помощью безопасного для сна амплификатора APD.
- Пациент, получавший АПД исключительно зарегистрированными традиционными растворами для ПД ПАПД 2, ПАПД 3, ПАПД 4, ПАПД 17, ПАПД 18 или ПАПД 19 в течение как минимум 8 недель до включения
- Пациент находится на стабильном лечении диуретиками, например, отсутствие изменений в лечении диуретиками в течение последних 30 дней до включения
- Информированное согласие, подписанное и датированное исследуемым пациентом и исследователем/уполномоченным врачом.
- Способность понимать характер и требования исследования
Критерий исключения:
- Лечение перитонита за 4 недели до включения
- Пациенты с APD, получающие лечение методом IPD (периодический перитонеальный диализ)
- Злокачественное заболевание без ремиссии
- Пациенты с искусственными суставами, ампутациями, стентами или кардиостимуляторами
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца NYHA (New York Heart Association) III и выше
- Активная инфекция HBV (вирус гепатита B) или HCV (вирус гепатита C) - ВИЧ-положительный
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
- Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раствор B (уравновешивающий раствор PD)
Лечение 8 недель с раствором В (балансный раствор для ПД), следующие 8 недель с раствором А (обычный раствор для ПД)
|
остальное 1,5% глюкоза, раствор для перитонеального диализа; остальное 2,3% глюкоза, раствор для перитонеального диализа; остальное 4,25% глюкоза, раствор для перитонеального диализа, каждый с 1,25 ммоль/л или 1,75 ммоль/л кальция
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Решение A (обычное решение для PD)
Лечение 8 недель с раствором А (обычный раствор для ПД), следующие 8 недель с раствором В (балансный раствор для ПД)
|
Растворы для перитонеального диализа: ПАПД 2 (1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция), ПАПД 3 (4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция), ПАПД 4 (2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция), ПАПД 17 ( 1,5% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция), CAPD 18 (4,25%
глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция) и CAPD 19 (2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CA 125 (раковый антиген 125) частота появления в 24-часовых сточных водах и предполагаемая гидратация
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота появления определяется как сумма количества СА125, определенного в каждом мешке для оттока (концентрация СА125 в оттоке, умноженная на объем оттока), деленная на реальное совокупное время пребывания всех пауз, выполненных в день 24-часового сбора диализата. .
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD-NL-04-EU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .