Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av balanse-PD-løsning på peritonealmembranen hos pasienter på automatisert peritonealdialyse

29. april 2016 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
For å undersøke biokompatibiliteten til løsningsbalansen for peritonealdialyse (PD) sammenlignet med den konvensjonelle PD-løsningen hos APD-pasienter (automatisert peritonealdialyse) som bruker APD cycler sleep•safe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekvivalens av den undersøkelsesmessige PD-løsningsbalansen angående væskestatus sammenlignet med den konvensjonelle PD-løsningen.

Effekter av balanse på betennelse og systemisk avansert glykeringssluttproduktdannelse.

Effekter av balanse på peritoneal og total ureaclearance, på peritoneal og total kreatininclearance og på ultrafiltrering, på gjenværende diurese og på kolesterolnivåer.

Sikkerhet for den undersøkelsesmessige PD-løsningsbalansen og den konvensjonelle PD-løsningen som kontrollmedisin.

Mesotelcellemassen vurdert av Cancer Antigen 125 påvirkes av bruken av typen PD-løsning hos APD-pasienter som bruker sleep•safe. Behandling av pasienter med PD-løsningsbalansen fører til ikke mer enn 1 liters forskjell i hydrering sammenlignet med den konvensjonelle PD-løsningen som anses som klinisk ikke relevant med hensyn til blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk,, Polen
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • APD-pasient ≥ 18 år
  • Utbredt pasient med minst 3 måneders erfaring med APD før inkludering
  • Pasienten blir trent på og behandles med den søvnsikre APD-sykleren
  • Pasient behandlet på APD utelukkende med registrerte konvensjonelle PD-løsninger CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 eller CAPD 19 i minst 8 uker før inkludering
  • Pasienten er på stabil vanndrivende behandling, f.eks. ingen endring i vanndrivende behandling innen de siste 30 dagene før inkludering
  • Informert samtykke signert og datert av studiepasient og etterforsker/autorisert lege
  • Evne til å forstå studiets natur og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonittbehandling £ 4 uker før inkludering
  • APD-pasienter behandlet med IPD-modalitet (intermitterende peritonealdialyse)
  • Ondartet sykdom uten remisjon
  • Pasienter med kunstige ledd, amputasjoner, stenter eller pacemaker
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller koronarsykdom NYHA (New York Heart Association) III og høyere
  • Aktiv HBV (hepatitt B-virus) eller HCV (hepatitt C-virus)-infeksjon - HIV-positiv
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
  • Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Løsning B (balanse PD løsning)
Behandling 8 uker med løsning B (balanse PD-løsning), neste 8 uker med løsning A (konvensjonell PD-løsning)
Legemiddel: Løsning B (balanse PD løsning)
balanse 1,5% glukose, løsning for peritonealdialyse; balanse 2,3 % glukose, løsning for peritonealdialyse; balanse 4,25 % glukose, løsning for peritonealdialyse, hver med 1,25 mmol/l eller 1,75 mmol/l kalsium
Andre navn:
  • Balansere
ACTIVE_COMPARATOR: Løsning A (konvensjonell PD-løsning)
Behandling 8 uker med løsning A (konvensjonell PD-løsning), neste 8 uker med løsning B (balanse PD-løsning)
Legemiddel: Løsning A (konvensjonell PD-løsning)
Løsninger for peritonealdialyse: CAPD 2 (1,5 % glukose, 1,75 mmmol/l kalsium), CAPD 3 (4,25 % glukose, 1,75 mmmol/l kalsium), CAPD 4 (2,3 % glukose, 1,75 mmmol/l kalsium), CAPD 17 ( 1,5 % glukose, 1,25 mmmol/l kalsium), CAPD 18 (4,25 % glukose, 1,25 mmmol/l kalsium) og CAPD 19 (2,3 % glukose, 1,25 mmmol/l kalsium)
Andre navn:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 og CAPD 19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CA 125 (kreftantigen 125) utseenderate i 24 timers avløp og estimert hydrering
Tidsramme: 16 uker
Utseendehastigheten er definert som summen av mengden CA125 bestemt i hver utstrømningspose (konsentrasjon av CA125 i utstrømning multiplisert med utstrømningsvolum) delt på den reelle kumulative oppholdstiden for alle opphold utført på dagen for 24-timers dialysatoppsamlingen .
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-NL-04-EU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere