Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainoisen PD-liuoksen vaikutus peritoneaalikalvoon potilailla automatisoidussa peritoneaalidialyysissä

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Peritoneaalidialyysiliuoksen (PD) tasapainon biologisen yhteensopivuuden tutkiminen verrattuna tavanomaiseen PD-liuokseen APD-potilailla (automaattinen peritoneaalidialyysi) käyttämällä APD Cyler Sleep•safe -laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavan PD-liuostasapainon vastaavuus nesteen tilan suhteen verrattuna tavanomaiseen PD-liuokseen.

Tasapainon vaikutukset tulehdukseen ja systeemiseen edistyneen glykaation lopputuotteiden muodostumiseen.

Tasapainon vaikutukset peritoneaaliseen ja kokonaisurean puhdistumaan, peritoneaaliseen ja kokonaiskreatiniinipuhdistumaan ja ultrasuodatukseen, jäännösdiureesiin ja kolesterolitasoihin.

Tutkittavan PD-liuosvaa'an ja tavanomaisen PD-liuoksen turvallisuus kontrollilääkkeenä.

Cancer Antigen 125:llä arvioituun mesoteelisolumassaan vaikuttaa PD-liuoksen tyypin käyttö APD-potilailla, jotka käyttävät uniturvallista. Potilaiden hoitaminen PD-liuostasapainolla johtaa enintään 1 litran eroon hydraatiossa verrattuna tavanomaiseen PD-liuokseen, jota ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä verenpaineen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Puola
      • Gdańsk,, Puola
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • APD-potilas ≥ 18 vuotta
  • Yleisin potilas, jolla on vähintään 3 kuukauden kokemus APD:stä ennen sisällyttämistä
  • Potilas on koulutettu käyttämään uniturvallista APD-syklistä ja häntä hoidetaan sillä
  • Potilasta, jota hoidettiin APD-potilaalla yksinomaan rekisteröidyillä tavanomaisilla PD-liuoksilla CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 tai CAPD 19 vähintään 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Potilaalla on stabiili diureettihoito, esim. diureettihoidossa ei ole tapahtunut muutosta viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
  • Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Peritoniitin hoito £ 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • APD-potilaat, joita hoidetaan IPD:llä (jaksollinen peritoneaalidialyysi)
  • Pahanlaatuinen sairaus ilman remissiota
  • Potilaat, joilla on tekonivelet, amputaatiot, stentit tai sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti NYHA (New York Heart Association) III tai korkeampi
  • Aktiivinen HBV (hepatiitti B virus) tai HCV (hepatiitti C virus) -infektio - HIV-positiivinen
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ratkaisu B (tasapaino-PD-liuos)
Hoito 8 viikkoa liuoksella B (tasapainoinen PD-liuos), seuraavat 8 viikkoa liuoksella A (tavallinen PD-liuos)
Lääke: Ratkaisu B (tasapaino-PD-liuos)
loppuosa 1,5 % glukoosia, liuos peritoneaalidialyysihoitoon; loppuosa 2,3 % glukoosia, liuos peritoneaalidialyysihoitoon; loppu 4,25 % glukoosia, peritoneaalidialyysiliuos, jokaisessa 1,25 mmol/l tai 1,75 mmol/l kalsiumia
Muut nimet:
  • Saldo
ACTIVE_COMPARATOR: Ratkaisu A (tavallinen PD-liuos)
Hoito 8 viikkoa liuoksella A (tavallinen PD-liuos), seuraavat 8 viikkoa liuoksella B (tasapainoinen PD-liuos)
Lääke: Ratkaisu A (tavallinen PD-liuos)
Peritoneaalidialyysiliuokset: CAPD 2 (1,5 % glukoosia, 1,75 mmmol/l kalsiumia), CAPD 3 (4,25 % glukoosia, 1,75 mmmol/l kalsiumia), CAPD 4 (2,3 % glukoosia, 1,75 mmmol/l kalsiumia), CAPD 17 ( 1,5 % glukoosia, 1,25 mmol/l kalsiumia, CAPD 18 (4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsiumia) ja CAPD 19 (2,3 % glukoosia, 1,25 mmmol/l kalsiumia)
Muut nimet:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 ja CAPD 19

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CA 125:n (syöpäantigeeni 125) esiintymisnopeus 24 tunnin jätevedessä ja arvioitu nesteytys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ilmestymisnopeus määritellään kussakin ulosvirtauspussissa määritetyn CA125:n määrän summana (CA125:n pitoisuus ulosvirtauksessa kerrottuna ulosvirtauksen tilavuudella) jaettuna kaikkien 24 tunnin dialysaattikeräyspäivänä suoritettujen seisokkien todellisella kumulatiivisella viipymäajalla. .
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-NL-04-EU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ratkaisu B (tasapaino-PD-liuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa