Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Balance PD oldat hatása a betegek peritoneális membránjára automatizált peritoneális dialízissel

2016. április 29. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
A peritoneális dialízis (PD) oldat egyensúlyának biokompatibilitásának vizsgálata a hagyományos PD oldattal összehasonlítva APD-s (automatizált peritoneális dialízises) betegeknél az APD cycler sleep•safe használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált PD oldat mérleg ekvivalenciája a folyadék állapot tekintetében a hagyományos PD oldathoz képest.

Az egyensúly hatása a gyulladásra és a szisztémás fejlett glikációs végtermékek képződésére.

Az egyensúly hatása a peritoneális és a teljes karbamid clearance-re, a peritoneális és teljes kreatinin clearance-re, valamint az ultrafiltrációra, a maradék diurézisre és a koleszterinszintre.

A vizsgálati PD-oldat-mérleg és a hagyományos PD-oldat, mint kontroll gyógyszer biztonságossága.

A Cancer Antigen 125-tel mért mesotheliális sejttömeget befolyásolja a PD-oldat típusának alkalmazása az alvásbiztos betegeknél. A PD-oldat-egyensúlyú betegek kezelése legfeljebb 1 liter hidratáltsági különbséget eredményez a hagyományos PD-oldathoz képest, amely klinikailag nem releváns a vérnyomás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdańsk,, Lengyelország
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország
        • Fundación Hospital Alcorcón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • APD-s beteg ≥ 18 éves
  • Az a gyakori beteg, aki a felvétel előtt legalább 3 hónapos tapasztalattal rendelkezik APD-vel kapcsolatban
  • A pácienst kiképezik az alvásbiztos APD ciklusra, és azzal kezelik
  • A beteget APD-vel kezelték, kizárólag regisztrált hagyományos PD-oldatokkal CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 vagy CAPD 19, legalább 8 hétig a felvétel előtt.
  • A beteg stabil vizelethajtó kezelés alatt áll, például nem változott a vizelethajtó kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül
  • A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • Hashártyagyulladás kezelés 4 héttel a felvétel előtt
  • IPD-móddal (intermittáló peritoneális dialízis) kezelt APD-s betegek
  • Rosszindulatú betegség remisszió nélkül
  • Mesterséges ízületekkel, amputációval, stenttel vagy pacemakerrel rendelkező betegek
  • Pangásos szívelégtelenségben vagy koszorúér-betegségben szenvedő betegek NYHA (New York Heart Association) III és magasabb
  • Aktív HBV (hepatitis B vírus) vagy HCV (hepatitis C vírus) fertőzés - HIV pozitív
  • Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B megoldás (egyensúly PD oldat)
8 hét kezelés B oldattal (egyensúly PD oldat), következő 8 hét A oldattal (hagyományos PD oldat)
Drog: B megoldás (egyensúly PD oldat)
egyensúly 1,5% glükóz, oldat peritoneális dialízishez; egyensúly 2,3% glükóz, oldat peritoneális dialízishez; egyensúly 4,25% glükóz, peritoneális dialízis oldat, mindegyik 1,25 mmol/l vagy 1,75 mmol/l kalciumot tartalmaz
Más nevek:
  • Egyensúly
ACTIVE_COMPARATOR: A megoldás (hagyományos PD-oldat)
8 hét kezelés A oldattal (hagyományos PD oldat), következő 8 hét B oldattal (egyensúly PD oldat)
Drog: A megoldás (hagyományos PD-oldat)
Peritoneális dialízis oldatai: CAPD 2 (1,5% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium), CAPD 3 (4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium), CAPD 4 (2,3% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium), CAPD 17 ( 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, CAPD 18 (4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium) és CAPD 19 (2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium)
Más nevek:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 és CAPD 19

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CA 125 (rák antigén 125) megjelenési aránya a 24 órás effluensben és a becsült hidratáció
Időkeret: 16 hét
A megjelenési sebesség az egyes kifolyózsákokban meghatározott CA125 mennyiségének összege (a kiáramlásban lévő CA125 koncentrációja szorozva a kiáramlási térfogattal) osztva a 24 órás dializátumgyűjtés napján végrehajtott összes tartózkodás valós kumulatív tartózkodási idejével. .
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD-NL-04-EU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a B megoldás (egyensúly PD oldat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel