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Die Wirkung der Balance PD-Lösung auf die Peritonealmembran bei Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse

29. April 2016 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Untersuchung der Biokompatibilität der Lösungsbilanz der Peritonealdialyse (PD) im Vergleich zur konventionellen PD-Lösung bei APD-Patienten (Automatisierte Peritonealdialyse) unter Verwendung des APD-Cyclers sleep•safe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Äquivalenz der PD-Lösungsbilanz in der Untersuchung bezüglich des Flüssigkeitsstatus im Vergleich zur konventionellen PD-Lösung.

Auswirkungen des Gleichgewichts auf Entzündungen und die Bildung von systemischen fortgeschrittenen Glykationsendprodukten.

Auswirkungen des Gleichgewichts auf die peritoneale und Gesamt-Harnstoff-Clearance, auf die Peritoneal- und Gesamt-Kreatinin-Clearance und auf die Ultrafiltration, auf die Restdiurese und auf den Cholesterinspiegel.

Sicherheit der in der Erprobung befindlichen PD-Lösung und der konventionellen PD-Lösung als Kontrollarzneimittel.

Die mit Cancer Antigen 125 bewertete Mesothelzellmasse wird durch die Verwendung des Typs der PD-Lösung bei APD-Patienten, die sleep•safe verwenden, beeinflusst. Die Behandlung von Patienten mit der PD-Lösung Balance führt zu nicht mehr als 1 Liter Unterschied in der Flüssigkeitszufuhr im Vergleich zur herkömmlichen PD-Lösung, die als klinisch nicht relevant in Bezug auf den Blutdruck angesehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk,, Polen
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Hospital Alcorcón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • APD-Patient ≥ 18 Jahre
  • Prävalenter Patient mit mindestens 3 Monaten Erfahrung mit APD vor der Aufnahme
  • Der Patient wird auf dem sleep•safe APD-Cycler trainiert und behandelt
  • Patient, der mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme ausschließlich mit registrierten konventionellen PD-Lösungen CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 oder CAPD 19 mit APD behandelt wurde
  • Der Patient befindet sich in stabiler diuretischer Behandlung, z. B. keine Änderung der diuretischen Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Peritonitisbehandlung £ 4 Wochen vor Einschluss
  • APD-Patienten, die mit IPD-Modalität (intermittierende Peritonealdialyse) behandelt wurden
  • Bösartige Erkrankung ohne Remission
  • Patienten mit künstlichen Gelenken, Amputationen, Stents oder Herzschrittmachern
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit NYHA (New York Heart Association) III und höher
  • Aktive HBV- (Hepatitis-B-Virus) oder HCV- (Hepatitis-C-Virus) Infektion – HIV-positiv
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lösung B (Balance PD-Lösung)
Behandlung 8 Wochen mit Lösung B (Balance PD-Lösung), weitere 8 Wochen mit Lösung A (herkömmliche PD-Lösung)
Arzneimittel: Lösung B (Balance PD-Lösung)
Rest 1,5 % Glucose, Lösung für die Peritonealdialyse; Rest 2,3 % Glucose, Lösung für die Peritonealdialyse; Rest 4,25 % Glucose, Lösung zur Peritonealdialyse, jeweils mit 1,25 mmol/l bzw. 1,75 mmol/l Calcium
Andere Namen:
  • Balance
ACTIVE_COMPARATOR: Lösung A (herkömmliche PD-Lösung)
Behandlung 8 Wochen mit Lösung A (herkömmliche PD-Lösung), weitere 8 Wochen mit Lösung B (Balance PD-Lösung)
Arzneimittel: Lösung A (herkömmliche PD-Lösung)
Lösungen für die Peritonealdialyse: CAPD 2 (1,5 % Glucose, 1,75 mmmol/l Calcium), CAPD 3 (4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium), CAPD 4 (2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium), CAPD 17 ( 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium), CAPD 18 (4,25 % Glukose, 1,25 mmmol/l Calcium) und CAPD 19 (2,3 % Glukose, 1,25 mmmol/l Calcium)
Andere Namen:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 und CAPD 19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA 125 (Krebsantigen 125) Auftrittsrate im 24-Stunden-Abfluss und geschätzte Hydratation
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Auftrittsrate ist definiert als die Summe der in jedem Ausflussbeutel ermittelten CA125-Menge (Konzentration von CA125 im Ausfluss multipliziert mit dem Ausflussvolumen) dividiert durch die reale kumulative Verweilzeit aller durchgeführten Verweilzeiten am Tag der 24-Stunden-Dialysatentnahme .
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-NL-04-EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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