Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu Balance PD na błonę otrzewnową u pacjentów poddawanych automatycznej dializie otrzewnowej

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Zbadanie biokompatybilności równowagi roztworu do dializy otrzewnowej (PD) w porównaniu z konwencjonalnym roztworem do dializy otrzewnowej u pacjentów z APD (automatyczna dializa otrzewnowa) przy użyciu cyklera APD sleep•safe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równoważność badanego roztworu PD pod względem stanu płynów w porównaniu z konwencjonalnym roztworem PD.

Wpływ równowagi na stan zapalny i powstawanie ogólnoustrojowych produktów końcowych zaawansowanej glikacji.

Wpływ równowagi na otrzewnowy i całkowity klirens mocznika, na otrzewnowy i całkowity klirens kreatyniny oraz na ultrafiltrację, na diurezę resztkową i poziom cholesterolu.

Bezpieczeństwo bilansu eksperymentalnego roztworu PD i konwencjonalnego roztworu PD jako leku kontrolnego.

Na masę komórek mezotelialnych ocenianą za pomocą antygenu nowotworowego 125 wpływa rodzaj roztworu do PD u pacjentów z APD stosujących sleep•safe. Leczenie pacjentów roztworem równowagi PD prowadzi do nie większej niż 1 litr różnicy w nawodnieniu w porównaniu z konwencjonalnym roztworem PD, co jest uważane za klinicznie nieistotne w odniesieniu do ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Polska
      • Gdańsk,, Polska
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z APD ≥ 18 lat
  • Przeważający pacjent z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w stosowaniu APD przed włączeniem
  • Pacjent jest szkolony i leczony cyklerem sleep•safe APD
  • Pacjent leczony na APD wyłącznie zarejestrowanymi konwencjonalnymi roztworami do PD CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 lub CAPD 19 przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent jest na stabilnym leczeniu moczopędnym, np. brak zmian w leczeniu moczopędnym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza
  • Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie zapalenia otrzewnej £ 4 tygodnie przed włączeniem
  • Pacjenci z APD leczeni metodą IPD (przerywana dializa otrzewnowa)
  • Choroba nowotworowa bez remisji
  • Pacjenci ze sztucznymi stawami, amputacjami, stentami lub rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wieńcową NYHA (New York Heart Association) III i wyżej
  • Czynna infekcja HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C) – dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Roztwór B (zrównoważone rozwiązanie PD)
Leczenie 8 tygodni roztworem B (roztwór równoważący PD), kolejne 8 tygodni roztworem A (konwencjonalny roztwór PD)
Lek: Roztwór B (zrównoważone rozwiązanie PD)
bilans 1,5% glukozy, roztwór do dializy otrzewnowej; bilans 2,3% glukozy, roztwór do dializy otrzewnowej; bilans 4,25% glukozy, roztwór do dializy otrzewnowej, każdy z 1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l wapnia
Inne nazwy:
  • Balansować
ACTIVE_COMPARATOR: Rozwiązanie A (konwencjonalne rozwiązanie PD)
Leczenie 8 tygodni roztworem A (konwencjonalny roztwór PD), kolejne 8 tygodni roztworem B (równowaga roztworu PD)
Lek: Rozwiązanie A (konwencjonalne rozwiązanie PD)
Roztwory do dializy otrzewnowej: CAPD 2 (1,5% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia), CAPD 3 (4,25 % glukoza, 1,75 mmol/l wapnia), CAPD 4 (2,3% glukoza, 1,75 mmol/l wapnia), CAPD 17 ( 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia), CAPD 18 (4,25% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia) i CAPD 19 (2,3% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia)
Inne nazwy:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 i CAPD 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pojawiania się CA 125 (antygen nowotworowy 125) w 24-godzinnym odpływie i szacunkowe uwodnienie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Współczynnik pojawiania się definiuje się jako sumę ilości CA125 określonej w każdym worku odpływowym (stężenie CA125 w odpływie pomnożone przez objętość odpływu) podzieloną przez rzeczywisty skumulowany czas przebywania wszystkich pobytów przeprowadzonych w dniu 24-godzinnego pobrania dializatu .
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-NL-04-EU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na Roztwór B (zrównoważone rozwiązanie PD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj