O efeito da solução Balance PD na membrana peritoneal em pacientes em diálise peritoneal automatizada
29 de abril de 2016 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Investigar a biocompatibilidade do equilíbrio da solução de diálise peritoneal (DP) em comparação com a solução de DP convencional em pacientes com APD (diálise peritoneal automatizada) usando o ciclador APD sleep•safe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Equivalência do equilíbrio da solução de DP experimental em relação ao estado do fluido em comparação com a solução de DP convencional.
Efeitos do equilíbrio na inflamação e na formação de produtos finais de glicação avançada sistêmica.
Efeitos do equilíbrio na depuração peritoneal e total da ureia, na depuração peritoneal e total da creatinina e na ultrafiltração, na diurese residual e nos níveis de colesterol.
Segurança do equilíbrio da solução de DP experimental e da solução de DP convencional como medicamento de controle.
A massa de células mesoteliais avaliada pelo Cancer Antigen 125 é afetada pelo uso do tipo de solução de DP em pacientes com DPA em uso de sleep•safe. O tratamento de pacientes com a solução PD balanceada leva a uma diferença de hidratação não superior a 1 litro em comparação com a solução DP convencional, considerada clinicamente não relevante em relação à pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Gdańsk,, Polônia
- Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
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Lublin, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Łódź, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DPA ≥ 18 anos
- Paciente prevalente com pelo menos 3 meses de experiência em APD antes da inclusão
- O paciente é treinado e está sendo tratado com a cicladora APD sleep•safe
- Paciente tratado em APD exclusivamente com soluções de DP convencionais registradas CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 ou CAPD 19 por pelo menos 8 semanas antes da inclusão
- O paciente está em tratamento diurético estável, por exemplo, nenhuma mudança no tratamento diurético nos últimos 30 dias antes da inclusão
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado
- Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento de peritonite £ 4 semanas antes da inclusão
- Pacientes com DPA tratados com a modalidade IPD (diálise peritoneal intermitente)
- Doença maligna sem remissão
- Pacientes com articulações artificiais, amputações, stents ou marca-passo
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana NYHA (New York Heart Association) III e superior
- Infecção ativa por HBV (vírus da hepatite B) ou HCV (vírus da hepatite C) - HIV positivo
- Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Solução B (solução PD balanceada)
Tratamento 8 semanas com solução B (solução PD balanceada), próximas 8 semanas com solução A (solução PD convencional)
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balancear glicose 1,5%, solução para diálise peritoneal; equilíbrio glicose 2,3%, solução para diálise peritoneal; equilíbrio 4,25% de glicose, solução para diálise peritoneal, cada um com 1,25 mmol/l ou 1,75 mmol/l de cálcio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução A (solução PD convencional)
Tratamento 8 semanas com solução A (solução PD convencional), próximas 8 semanas com solução B (solução PD balanceada)
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Soluções para diálise peritoneal: CAPD 2 (1,5% glicose, 1,75mmmol/l cálcio), CAPD 3 (4,25% glicose, 1,75mmmol/l cálcio), CAPD 4 (2,3% glicose, 1,75mmmol/l cálcio), CAPD 17 ( 1,5% de glicose, 1,25 mmmol/l de cálcio), CAPD 18 (4,25%
glicose, 1,25mmmol/l cálcio) e CAPD 19 (2,3% glicose, 1,25mmmol/l cálcio)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aparecimento de CA 125 (antígeno de câncer 125) no efluente de 24 horas e hidratação estimada
Prazo: 16 semanas
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A taxa de aparecimento é definida como a soma da quantidade de CA125 determinada em cada bolsa de saída (concentração de CA125 na saída multiplicada pelo volume de saída) dividida pelo tempo de permanência cumulativo real de todas as pausas realizadas no dia da coleta de dialisato de 24 horas .
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-NL-04-EU
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