자동복막투석 환자에서 Balance PD Solution이 복막에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 4월 29일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
APD cycler sleep•safe를 사용하는 APD(automated peritoneal dialysis) 환자에서 기존 PD 용액과 비교하여 복막투석액 균형의 생체 적합성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 PD 솔루션과 비교하여 유체 상태에 관한 연구용 PD 솔루션 균형의 동등성.
염증 및 전신 고급 당화 최종 생성물 형성에 대한 균형의 효과.
복막 및 총 요소 청소율, 복막 및 총 크레아티닌 청소율 및 한외여과, 잔류 이뇨 및 콜레스테롤 수치에 대한 균형의 영향.
연구용 PD 용액 균형과 대조약으로서의 기존 PD 용액의 안전성.
Cancer Antigen 125에 의해 평가된 중피 세포 질량은 수면•안전을 사용하는 APD 환자의 PD 용액 유형의 사용에 의해 영향을 받습니다. PD 용액 균형으로 환자를 치료하면 혈압과 관련하여 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되는 기존 PD 용액과 비교하여 수분의 차이가 1리터 이하로 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Albacete, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, 스페인
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Gdańsk,, 폴란드
- Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
-
Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Łódź, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- APD 환자 ≥ 18세
- 포함 전 최소 3개월의 APD 경험이 있는 우세한 환자
- 환자는 수면•안전 APD 사이클러에 대해 교육을 받고 치료를 받고 있습니다.
- 포함 전 최소 8주 동안 등록된 기존 PD 용액 CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 또는 CAPD 19로만 APD 치료를 받은 환자
- 환자는 안정적인 이뇨제 치료를 받고 있습니다. 예를 들어 포함 전 마지막 30일 이내에 이뇨제 치료에 변화가 없습니다.
- 연구 환자 및 시험자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력
제외 기준:
- 복막염 치료 £ 포함 4주 전
- IPD 양식(간헐적 복막 투석)으로 치료받은 APD 환자
- 차도가 없는 악성 질환
- 인공 관절, 절단, 스텐트 또는 심박 조율기를 사용하는 환자
- 울혈성 심부전 또는 관상동맥질환 NYHA(뉴욕심장협회) III 이상의 환자
- 활동성 HBV(B형 간염 바이러스) 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 감염 - HIV 양성
- 이전 30일 동안 중재 임상 연구에 참여
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 솔루션 B(밸런스 PD 솔루션)
Solution B(균형 PD 용액)로 8주 치료, 다음 8주 용액 A(기존 PD 용액)로 치료
|
균형 1.5% 포도당, 복막 투석용 용액; 균형 2.3% 포도당, 복막 투석용 용액; 균형 4.25% 포도당, 복막 투석용 용액, 각각 1.25mmol/l 또는 1.75mmol/l 칼슘 함유
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 솔루션 A(기존 PD 솔루션)
솔루션 A(기존 PD 솔루션)로 8주 치료, 다음 8주 솔루션 B(밸런스 PD 솔루션)로 치료
|
복막투석용 용액: CAPD 2(1.5% 포도당, 1.75mmol/l 칼슘), CAPD 3(4.25% 포도당, 1.75mmol/l 칼슘), CAPD 4(2.3% 포도당, 1.75mmmol/l 칼슘), CAPD 17( 1.5% 포도당, 1.25mmol/l 칼슘), CAPD 18(4.25%
포도당, 1.25mmol/l 칼슘) 및 CAPD 19(2.3% 포도당, 1.25mmol/l 칼슘)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 유출수에서 CA 125(암 항원 125) 출현율 및 예상 수화
기간: 16주
|
출현율은 각 유출 백에서 결정된 CA125의 양(유출 부피를 곱한 유출 내 CA125의 농도)의 합을 24시간 투석액 수집 당일 수행된 모든 체류의 실제 누적 체류 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다. .
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신부전에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
솔루션 B(밸런스 PD 솔루션)에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한