Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Balance PD-oplossing op het peritoneale membraan bij patiënten met geautomatiseerde peritoneale dialyse

29 april 2016 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Onderzoek naar de biocompatibiliteit van de balans van de peritoneale dialyse (PD)-oplossing in vergelijking met de conventionele PD-oplossing bij APD-patiënten (automatische peritoneale dialyse) die de APD-cycler sleep•safe gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijkwaardigheid van de balans van de PD-oplossing in onderzoek met betrekking tot de vloeistofstatus in vergelijking met de conventionele PD-oplossing.

Effecten van balans op ontsteking en systemische vorming van geavanceerde glycatie-eindproducten.

Effecten van balans op peritoneale en totale ureumklaring, op peritoneale en totale creatinineklaring en op ultrafiltratie, op residuele diurese en op cholesterolgehalten.

Veiligheid van de balans van de PD-oplossing in onderzoek en de conventionele PD-oplossing als controlegeneesmiddel.

De mesotheliale celmassa bepaald door Cancer Antigen 125 wordt beïnvloed door het gebruik van het type PD-oplossing bij APD-patiënten die sleep•safe gebruiken. Het behandelen van patiënten met de PD-oplossing balance leidt tot niet meer dan 1 liter verschil in hydratatie in vergelijking met de conventionele PD-oplossing die als klinisch niet relevant wordt beschouwd met betrekking tot de bloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk,, Polen
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Hospital Alcorcón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • APD-patiënt ≥ 18 jaar
  • Prevalente patiënt met ten minste 3 maanden ervaring met APD voorafgaand aan opname
  • Patiënt wordt getraind op en wordt behandeld met de sleep•safe APD-fietser
  • Patiënt behandeld op APD uitsluitend met geregistreerde conventionele PD-oplossingen CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 of CAPD 19 gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan opname
  • Patiënt krijgt een stabiele behandeling met diuretica, d.w.z. geen verandering in de behandeling met diuretica in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt en onderzoeker/gemachtigde arts
  • Vermogen om de aard en vereisten van de studie te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling peritonitis £ 4 weken voor opname
  • APD-patiënten behandeld met IPD-modaliteit (intermitterende peritoneale dialyse)
  • Kwaadaardige ziekte zonder remissie
  • Patiënten met kunstmatige gewrichten, amputaties, stents of pacemakers
  • Patiënten met congestief hartfalen of coronaire hartziekte NYHA (New York Heart Association) III en hoger
  • Actieve infectie met HBV (hepatitis B-virus) of HCV (hepatitis C-virus) - HIV-positief
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 30 dagen
  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oplossing B (balans PD-oplossing)
Behandeling 8 weken met oplossing B (balans PD-oplossing), daarna 8 weken met oplossing A (conventionele PD-oplossing)
Geneesmiddel: Oplossing B (balans PD-oplossing)
balans 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse; balans 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse; balance 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse, elk met 1,25 mmol/l of 1,75 mmol/l calcium
Andere namen:
  • Balans
ACTIVE_COMPARATOR: Oplossing A (conventionele PD-oplossing)
Behandeling 8 weken met oplossing A (conventionele PD-oplossing), daarna 8 weken met oplossing B (balans PD-oplossing)
Geneesmiddel: Oplossing A (conventionele PD-oplossing)
Oplossingen voor peritoneale dialyse: CAPD 2 (1,5% glucose, 1,75 mmmol/l calcium), CAPD 3 (4,25 % glucose, 1,75 mmmol/l calcium), CAPD 4 (2,3% glucose, 1,75 mmmol/l calcium), CAPD 17 ( 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium), CAPD 18 (4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium) en CAPD 19 (2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium)
Andere namen:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 en CAPD 19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA 125 (kankerantigeen 125) verschijningspercentage in het 24-uurs effluent en geschatte hydratatie
Tijdsspanne: 16 weken
Het verschijningspercentage wordt gedefinieerd als de som van de hoeveelheid CA125 bepaald in elke uitstroomzak (concentratie van CA125 in uitstroom vermenigvuldigd met uitstroomvolume) gedeeld door de werkelijke cumulatieve verblijftijd van alle uitgevoerde verblijftijden op de dag van de 24-uurs dialysaatverzameling .
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-NL-04-EU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Klinische onderzoeken op Oplossing B (balans PD-oplossing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren