Effekten av Balance PD Solution på peritonealmembranet hos patienter på automatiserad peritonealdialys
29 april 2016 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Att undersöka biokompatibiliteten hos lösningsbalansen för peritonealdialys (PD) i jämförelse med den konventionella PD-lösningen hos APD-patienter (automatiserad peritonealdialys) som använder APD-cyklern sleep•safe.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ekvivalens för den undersökningsbara PD-lösningens balans avseende vätskestatus jämfört med den konventionella PD-lösningen.
Effekter av balans på inflammation och systemisk avancerad glykeringsslutproduktbildning.
Effekter av balans på peritoneal och total ureaclearance, på peritoneal och total kreatininclearance och på ultrafiltrering, på kvarvarande diures och på kolesterolnivåer.
Säkerheten för den testande PD-lösningsbalansen och den konventionella PD-lösningen som kontrollläkemedel.
Den mesotelcellmassa som bedöms av Cancer Antigen 125 påverkas av användningen av typen av PD-lösning hos APD-patienter som använder sleep•safe. Behandling av patienter med PD-lösningsbalansen leder till högst 1 liters skillnad i hydrering jämfört med den konventionella PD-lösningen som anses vara kliniskt orelevant vad gäller blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdańsk,, Polen
- Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Łódź, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanien
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- APD-patient ≥ 18 år
- Vanlig patient med minst 3 månaders erfarenhet av APD före inkludering
- Patienten tränas på och behandlas med den sömnsäkra APD-cyklaren
- Patient behandlad på APD uteslutande med registrerade konventionella PD-lösningar CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 eller CAPD 19 i minst 8 veckor före inkludering
- Patienten går på stabil diuretikabehandling, t.ex. ingen förändring av diuretikabehandlingen under de senaste 30 dagarna före inkluderingen
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare
- Förmåga att förstå studiens karaktär och krav
Exklusions kriterier:
- Peritonitbehandling £ 4 veckor före inklusion
- APD-patienter som behandlas med IPD-modalitet (intermittent peritonealdialys)
- Malign sjukdom utan remission
- Patienter med konstgjorda leder, amputationer, stentar eller pacemaker
- Patienter med kronisk hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom NYHA (New York Heart Association) III och högre
- Aktiv HBV (hepatit B-virus) eller HCV (hepatit C-virus) infektion - HIV-positiv
- Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
- Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lösning B (balans PD-lösning)
Behandling 8 veckor med lösning B (balans PD-lösning), nästa 8 veckor med lösning A (konventionell PD-lösning)
|
balans 1,5 % glukos, lösning för peritonealdialys; balans 2,3% glukos, lösning för peritonealdialys; balans 4,25 % glukos, lösning för peritonealdialys, vardera med 1,25 mmol/l eller 1,75 mmol/l kalcium
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lösning A (konventionell PD-lösning)
Behandling 8 veckor med lösning A (konventionell PD-lösning), nästa 8 veckor med lösning B (balans PD-lösning)
|
Lösningar för peritonealdialys: CAPD 2 (1,5 % glukos, 1,75 mmmol/l kalcium), CAPD 3 (4,25 % glukos, 1,75 mmmol/l kalcium), CAPD 4 (2,3 % glukos, 1,75 mmmol/l kalcium), CAPD 17 ( 1,5 % glukos, 1,25 mmmol/l kalcium), CAPD 18 (4,25 %
glukos, 1,25 mmmol/l kalcium) och CAPD 19 (2,3 % glukos, 1,25 mmmol/l kalcium)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CA 125 (cancerantigen 125) förekomstfrekvens i 24 timmars utflöde och uppskattad hydrering
Tidsram: 16 veckor
|
Utseendehastigheten definieras som summan av mängden CA125 som bestämts i varje utflödespåse (koncentrationen av CA125 i utflödet multiplicerat med utflödesvolymen) dividerat med den verkliga kumulativa uppehållstiden för alla uppehållstider som utförs på dagen för 24-timmars dialysatuppsamlingen .
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-NL-04-EU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .