Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​balance PD-opløsning på peritonealmembranen hos patienter på automatiseret peritonealdialyse

29. april 2016 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
At undersøge biokompatibiliteten af ​​opløsningsbalancen til peritonealdialyse (PD) sammenlignet med den konventionelle PD-opløsning hos APD-patienter (automatiseret peritonealdialyse) ved brug af APD cycler sleep•safe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ækvivalens af den undersøgelsesmæssige PD-opløsningsbalance vedrørende væskestatus sammenlignet med den konventionelle PD-opløsning.

Effekter af balance på inflammation og systemisk avanceret glykeringsslutproduktdannelse.

Effekter af balance på peritoneal og total ureaclearance, på peritoneal og total kreatininclearance og på ultrafiltrering, på resterende diurese og på kolesterolniveauer.

Sikkerheden af ​​den afprøvende PD-opløsningsbalance og den konventionelle PD-opløsning som kontrollægemiddel.

Mesothelcellemassen vurderet af Cancer Antigen 125 påvirkes af brugen af ​​typen PD-opløsning hos APD-patienter, der anvender sleep•safe. Behandling af patienter med PD-opløsningsbalancen fører til ikke mere end 1 liters forskel i hydrering i forhold til den konventionelle PD-opløsning, som anses for at være klinisk ikke relevant med hensyn til blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk,, Polen
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • APD-patient ≥ 18 år
  • Udbredt patient med mindst 3 måneders erfaring med APD før inklusion
  • Patienten trænes i og behandles med den søvnsikre APD-cykler
  • Patient behandlet på APD udelukkende med registrerede konventionelle PD-opløsninger CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 eller CAPD 19 i mindst 8 uger før inklusion
  • Patienten er i stabil diuretikabehandling, fx ingen ændring i diuretikabehandlingen inden for de sidste 30 dage før inklusion
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonitis behandling £ 4 uger før inklusion
  • APD-patienter behandlet med IPD-modalitet (intermitterende peritonealdialyse)
  • Ondartet sygdom uden remission
  • Patienter med kunstige led, amputationer, stents eller pacemaker
  • Patienter med kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom NYHA (New York Heart Association) III og højere
  • Aktiv HBV (hepatitis B virus) eller HCV (hepatitis C virus) infektion - HIV positiv
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Løsning B (balance PD løsning)
Behandling 8 uger med opløsning B (balance PD opløsning), næste 8 uger med opløsning A (konventionel PD opløsning)
Medicin: Løsning B (balance PD løsning)
balance 1,5% glucose, opløsning til peritonealdialyse; balance 2,3% glucose, opløsning til peritonealdialyse; balance 4,25 % glucose, opløsning til peritonealdialyse, hver med 1,25 mmol/l eller 1,75 mmol/l calcium
Andre navne:
  • Balance
ACTIVE_COMPARATOR: Løsning A (konventionel PD-løsning)
Behandling 8 uger med opløsning A (konventionel PD opløsning), næste 8 uger med opløsning B (balance PD opløsning)
Medicin: Løsning A (konventionel PD-løsning)
Opløsninger til peritonealdialyse: CAPD 2 (1,5 % glucose, 1,75 mmmol/l calcium), CAPD 3 (4,25 % glucose, 1,75 mmmol/l calcium), CAPD 4 (2,3 % glucose, 1,75 mmmol/l calcium), CAPD 17 ( 1,5 % glucose, 1,25 mmmol/l calcium), CAPD 18 (4,25 % glucose, 1,25 mmmol/l calcium) og CAPD 19 (2,3 % glucose, 1,25 mmmol/l calcium)
Andre navne:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 og CAPD 19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CA 125 (cancerantigen 125) fremkomsthastighed i 24 timers spildevand og estimeret hydrering
Tidsramme: 16 uger
Udseendehastigheden er defineret som summen af ​​mængden af ​​CA125 bestemt i hver udstrømningspose (koncentration af CA125 i udstrømning ganget med udstrømningsvolumen) divideret med den reelle kumulative opholdstid for alle ophold udført på dagen for 24-timers dialysatopsamlingen .
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-NL-04-EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Løsning B (balance PD løsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner