L'effet de la solution Balance PD sur la membrane péritonéale chez les patients sous dialyse péritonéale automatisée
29 avril 2016 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Étudier la biocompatibilité de l'équilibre de la solution de dialyse péritonéale (DP) par rapport à la solution de DP conventionnelle chez les patients APD (dialyse péritonéale automatisée) utilisant le cycleur APD sleep•safe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Équivalence de l'équilibre de la solution PD expérimentale concernant l'état des fluides par rapport à la solution PD conventionnelle.
Effets de l'équilibre sur l'inflammation et la formation systémique de produits finaux de glycation avancée.
Effets de l'équilibre sur la clairance péritonéale et totale de l'urée, sur la clairance péritonéale et totale de la créatinine et sur l'ultrafiltration, sur la diurèse résiduelle et sur le taux de cholestérol.
Sécurité de la balance de solution PD expérimentale et de la solution PD conventionnelle en tant que médicament de contrôle.
La masse de cellules mésothéliales évaluée par Cancer Antigen 125 est affectée par l'utilisation du type de solution PD chez les patients APD utilisant sleep•safe. Le traitement des patients avec la solution PD balance ne conduit pas à une différence d'hydratation supérieure à 1 litre par rapport à la solution PD conventionnelle qui est considérée comme cliniquement non pertinente en ce qui concerne la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albacete, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Espagne
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Gdańsk,, Pologne
- Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
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Lublin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Łódź, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient APD ≥ 18 ans
- Patient prévalent ayant au moins 3 mois d'expérience en APD avant l'inclusion
- Le patient est formé et traité avec le cycleur APD sleep•safe
- Patient traité sous APD exclusivement avec des solutions PD conventionnelles enregistrées CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 ou CAPD 19 pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion
- Le patient est sous traitement diurétique stable, par exemple aucun changement de traitement diurétique dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion
- Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé
- Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement de la péritonite £ 4 semaines avant l'inclusion
- Patients APD traités avec la modalité IPD (dialyse péritonéale intermittente)
- Maladie maligne sans rémission
- Patients avec des articulations artificielles, des amputations, des stents ou un stimulateur cardiaque
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie coronarienne NYHA (New York Heart Association) III et supérieur
- Infection active par le VHB (virus de l'hépatite B) ou le VHC (virus de l'hépatite C) - VIH positif
- Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
- Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Solution B (solution d'équilibre PD)
Traitement 8 semaines avec la solution B (solution PD équilibrée), 8 semaines suivantes avec la solution A (solution PD conventionnelle)
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solde 1,5 % glucose, solution pour dialyse péritonéale ; solde 2,3 % de glucose, solution pour dialyse péritonéale ; balance 4,25 % de glucose, solution pour dialyse péritonéale, contenant chacune 1,25 mmol/l ou 1,75 mmol/l de calcium
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution A (solution PD conventionnelle)
Traitement 8 semaines avec la solution A (solution PD conventionnelle), 8 semaines suivantes avec la solution B (solution PD équilibrée)
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Solutions pour dialyse péritonéale : CAPD 2 (1,5 % de glucose, 1,75 mmmol/l de calcium), CAPD 3 (4,25 % de glucose, 1,75 mmmol/l de calcium), CAPD 4 (2,3 % de glucose, 1,75 mmmol/l de calcium), CAPD 17 ( 1,5 % de glucose, 1,25 mmmol/l de calcium), CAPD 18 (4,25 %
glucose, 1,25 mmmol/l de calcium) et CAPD 19 (2,3 % de glucose, 1,25 mmmol/l de calcium)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'apparition du CA 125 (cancer antigen 125) dans l'effluent de 24 heures et hydratation estimée
Délai: 16 semaines
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Le taux d'apparition est défini comme la somme de la quantité de CA125 déterminée dans chaque poche de sortie (concentration de CA125 dans la sortie multipliée par le volume de sortie) divisée par le temps de séjour cumulé réel de tous les séjours effectués le jour de la collecte de dialysat de 24 heures. .
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-NL-04-EU
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