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L'effetto della soluzione Balance PD sulla membrana peritoneale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata

29 aprile 2016 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Indagare la biocompatibilità dell'equilibrio della soluzione per dialisi peritoneale (PD) rispetto alla soluzione PD convenzionale nei pazienti con APD (dialisi peritoneale automatizzata) utilizzando il cycler APD sleep•safe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Equivalenza del bilanciamento della soluzione PD sperimentale per quanto riguarda lo stato dei fluidi rispetto alla soluzione PD convenzionale.

Effetti dell'equilibrio sull'infiammazione e sulla formazione di prodotti finali della glicazione avanzata sistemica.

Effetti dell'equilibrio sulla clearance peritoneale e totale dell'urea, sulla clearance peritoneale e totale della creatinina e sull'ultrafiltrazione, sulla diuresi residua e sui livelli di colesterolo.

Sicurezza dell'equilibrio della soluzione PD sperimentale e della soluzione PD convenzionale come farmaco di controllo.

La massa cellulare mesoteliale valutata da Cancer Antigen 125 è influenzata dall'uso del tipo di soluzione PD nei pazienti APD che utilizzano sleep•safe. Il trattamento dei pazienti con la soluzione PD Balance porta a una differenza di idratazione non superiore a 1 litro rispetto alla soluzione PD convenzionale, che è considerata clinicamente non rilevante per quanto riguarda la pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk,, Polonia
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Hospital Alcorcón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente APD ≥ 18 anni
  • Paziente prevalente con almeno 3 mesi di esperienza in APD prima dell'inclusione
  • Il paziente viene addestrato e trattato con il cycler Sleep•safe APD
  • Paziente trattato con APD esclusivamente con soluzioni PD convenzionali registrate CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 o CAPD 19 per almeno 8 settimane prima dell'inclusione
  • Il paziente è in trattamento diuretico stabile, ad esempio nessun cambiamento nel trattamento diuretico negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
  • Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento della peritonite £ 4 settimane prima dell'inclusione
  • Pazienti APD trattati con modalità IPD (dialisi peritoneale intermittente)
  • Malattia maligna senza remissione
  • Pazienti con articolazioni artificiali, amputazioni, stent o pacemaker
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica NYHA (New York Heart Association) III e superiore
  • Infezione attiva da HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C) - HIV positivo
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione B (bilanciare la soluzione PD)
Trattamento 8 settimane con soluzione B (soluzione PD bilanciata), 8 settimane successive con soluzione A (soluzione PD convenzionale)
Droga: Soluzione B (bilanciare la soluzione PD)
equilibrio 1,5% di glucosio, soluzione per dialisi peritoneale; saldo glucosio 2,3%, soluzione per dialisi peritoneale; balance 4,25% di glucosio, soluzione per dialisi peritoneale, ciascuna con 1,25 mmol/l o 1,75 mmol/l di calcio
Altri nomi:
  • Bilancia
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione A (soluzione PD convenzionale)
Trattamento 8 settimane con soluzione A (soluzione PD convenzionale), successive 8 settimane con soluzione B (soluzione PD bilanciata)
Droga: Soluzione A (soluzione PD convenzionale)
Soluzioni per dialisi peritoneale: CAPD 2 (1,5% glucosio, 1,75 mmmol/l calcio), CAPD 3 (4,25 % glucosio, 1,75 mmmol/l calcio), CAPD 4 (2,3% glucosio, 1,75 mmmol/l calcio), CAPD 17 ( 1,5% glucosio, 1,25 mmmol/l calcio), CAPD 18 (4,25% glucosio, 1,25 mmmol/l calcio) e CAPD 19 (2,3% glucosio, 1,25 mmmol/l calcio)
Altri nomi:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 e CAPD 19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di comparsa del CA 125 (antigene tumorale 125) nell'effluente nelle 24 ore e idratazione stimata
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di comparsa è definito come la somma della quantità di CA125 determinata in ciascuna sacca di deflusso (concentrazione di CA125 nel deflusso moltiplicata per il volume di deflusso) divisa per il tempo di permanenza cumulativo effettivo di tutte le soste effettuate il giorno della raccolta del dialisato di 24 ore .
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-NL-04-EU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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