Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la solución Balance PD en la membrana peritoneal en pacientes en diálisis peritoneal automatizada

29 de abril de 2016 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Investigar la biocompatibilidad del equilibrio de la solución de diálisis peritoneal (DP) en comparación con la solución de DP convencional en pacientes con APD (diálisis peritoneal automatizada) que utilizan el ciclador de APD sleep•safe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Equivalencia del equilibrio de la solución de DP en investigación con respecto al estado de los líquidos en comparación con la solución de DP convencional.

Efectos del equilibrio sobre la inflamación y la formación de productos finales de glicación avanzada sistémica.

Efectos del equilibrio sobre el aclaramiento peritoneal y total de urea, sobre el aclaramiento peritoneal y total de creatinina y sobre la ultrafiltración, sobre la diuresis residual y sobre los niveles de colesterol.

Seguridad del equilibrio de la solución de DP en investigación y de la solución de DP convencional como fármaco de control.

La masa de células mesoteliales evaluada por Cancer Antigen 125 se ve afectada por el uso del tipo de solución para PD en pacientes con DPA que usan sleep•safe. El tratamiento de los pacientes con la solución de DP equilibrada conduce a una diferencia de hidratación de no más de 1 litro en comparación con la solución de DP convencional, lo que se considera clínicamente irrelevante en relación con la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Polonia
      • Gdańsk,, Polonia
        • Centrum Dializ Fresenius Nephrocare
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con DPA ≥ 18 años
  • Paciente prevalente con al menos 3 meses de experiencia en APD antes de la inclusión
  • El paciente recibe capacitación y está siendo tratado con el ciclador APD sleep•safe
  • Paciente tratado en APD exclusivamente con soluciones de DP convencionales registradas CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 o CAPD 19 durante al menos 8 semanas antes de la inclusión
  • El paciente está en tratamiento diurético estable, por ejemplo, sin cambios en el tratamiento diurético en los últimos 30 días antes de la inclusión
  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
  • Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de peritonitis £ 4 semanas antes de la inclusión
  • Pacientes con DPA tratados con modalidad DPI (diálisis peritoneal intermitente)
  • Enfermedad maligna sin remisión
  • Pacientes con articulaciones artificiales, amputaciones, stents o marcapasos
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias NYHA (New York Heart Association) III y superior
  • Infección activa por VHB (virus de la hepatitis B) o VHC (virus de la hepatitis C) - VIH positivo
  • Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución B (solución PD de equilibrio)
Tratamiento 8 semanas con solución B (solución PD equilibrada), 8 semanas siguientes con solución A (solución PD convencional)
Droga: Solución B (solución PD de equilibrio)
equilibrio glucosa al 1,5%, solución para diálisis peritoneal; equilibrio glucosa al 2,3%, solución para diálisis peritoneal; equilibrio glucosa al 4,25 %, solución para diálisis peritoneal, cada una con 1,25 mmol/l o 1,75 mmol/l de calcio
Otros nombres:
  • Equilibrio
COMPARADOR_ACTIVO: Solución A (solución de DP convencional)
Tratamiento 8 semanas con solución A (solución PD convencional), próximas 8 semanas con solución B (solución PD equilibrada)
Droga: Solución A (solución de DP convencional)
Soluciones para diálisis peritoneal: CAPD 2 (1,5 % glucosa, 1,75 mmmol/l calcio), CAPD 3 (4,25 % glucosa, 1,75 mmmol/l calcio), CAPD 4 (2,3 % glucosa, 1,75 mmmol/l calcio), CAPD 17 ( 1,5% glucosa, 1,25mmmol/l calcio), CAPD 18 (4,25% glucosa, 1,25 mmmol/l de calcio) y CAPD 19 (2,3 % de glucosa, 1,25 mmmol/l de calcio)
Otros nombres:
  • CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 y CAPD 19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de CA 125 (antígeno canceroso 125) en el efluente de 24 horas e hidratación estimada
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de aparición se define como la suma de la cantidad de CA125 determinada en cada bolsa de salida (concentración de CA125 en la salida multiplicada por el volumen de salida) dividida por el tiempo de permanencia acumulado real de todas las permanencias realizadas el día de la recolección de dializado de 24 horas. .
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Feriani, MD, Ospedale Umberto Oo, 30174 Mestre, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-NL-04-EU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Falla renal cronica

Ensayos clínicos sobre Solución B (solución PD de equilibrio)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir