成人頸部ジストニアに対する Dysport® の長期的な安全性と有効性
2019年7月25日 更新者：Ipsen
頸部ジストニアの成人を対象に、2 mL 希釈液を使用して Dysport® の長期安全性と有効性を評価する第 IIIb 相前向き多施設非盲検延長試験
このプロトコルの目的は、頸部ジストニアの治療のために 2 mL の希釈スキームを使用した Dysport® 500 U の反復治療サイクルの長期安全性を評価することです。
本試験は、A-TL-52120-169試験（以下、試験169といいます）の延長試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Movement Disorders Center of Arizona, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- East Bay Physician's Group
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologist of Southern CT, PC
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Medical Group, Yale University
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Treatment Center of SW Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Guilford Neurologic Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- International Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Rehabilitation Consultants, PA
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New Jersey
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Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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New York
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Kingston、New York、アメリカ、12401
- Kingston Neurological Associates
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Associates
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Center for Health and Healing
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Neurology
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South Carolina
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Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- Coastal Neurology, PA
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76201
- North Texas Movement Disorders Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98409
- Puget Sound Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究169に登録された被験者のうち、進行中の有害事象がなく、治験責任医師の見解では、研究治療に関連しており、継続的な治療を受けることが妨げられている被験者
- 研究169を完了した、または第4週までのすべての研究訪問を完了し、第4週以降に早期に中止した場合、二重盲検法でのベースラインTWSTRS合計スコアと比較して第4週のTWSTRS合計スコアが15%以下低下している研究および治験責任医師の臨床判断では、CD に対する Dysport® の恩恵を受けるであろう
除外基準:
- 純粋な後丘または純粋な前丘の診断
- CD以外の疾患の部位へのボツリヌス神経毒（BoNT）注射が必要であり、研究期間中そのような治療を避けることができない場合
- BoNTもしくは関連化合物、あるいは治験薬製剤中の成分に対する既知の過敏症
- 牛乳たんぱく質に対するアレルギー
- 重症筋無力症、神経筋接合部のその他の疾患、または臨床的に重大な持続的な神経筋衰弱、またはTWSTRSスコアリングを妨げる可能性のある疾患または症状
- 総体重 <95 ポンド (43.09 kg)
- 首の筋肉への以前のフェノール注射
- CDを治療するために首または肩領域または脳深部刺激を伴う筋切開手術または除神経手術を行ったことがある
- 受動的可動域を制限する頸部拘縮
- -理学療法が研究開始の4週間前に開始された、または研究中に開始される予定である
- -治験治療前30日以内のアミノグリコシド系抗生物質による治療
- 研究治療の評価を妨げる可能性のある、現在または予想される併用薬の必要性
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 研究前の尿妊娠検査が陽性で妊娠の可能性のある女性（尿妊娠検査陽性は治験責任医師の裁量により血清妊娠検査で確認できる）、および適切な避妊法（ホルモン剤や避妊薬）の使用に同意しなかった被験者またはそのパートナー。避妊のバリア法）を、研究治療の注射前および研究参加期間中に実施する。 非妊娠の可能性は、少なくとも1年間の閉経後、研究に参加する少なくとも3か月前の避妊手術、または子宮摘出術と定義されます。
- 研究の実施に関与した研究施設スタッフまたはスポンサースタッフと家族または従業員関係にあった個人
- 研究者によって判断された場合、嚥下およびその他の呼吸器異常を含む、このプロトコルの目的および手順の遵守を損なう可能性がある、または BoNT の投与を妨げる可能性がある病状。
- 研究者によって判断された、プロトコールおよび研究指示に完全に従うことができなかった、および/または完全に従う気がなかった被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポート®
Dysport®、2mL 希釈使用で最大 500 単位 (U)/バイアル
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Dysport® (筋肉内注射)、2 mL 希釈で最大 500 単位 (U)/バイアル、3 治療サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の TWSTRS 合計スコア。
時間枠：治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目と 12 週目の平均 TWSTRS 合計スコアが表示されます。
治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の来院時の治療サイクル ベースライン (各サイクルの 1 日目として定義) からの TWSTRS 合計スコアの平均差も表示されます。
TWSTRS は、被験者に対する CD の影響を測定するために使用される評価尺度であり、重症度、障害、および痛みの 3 つの下位尺度で構成され、それぞれが独立して採点されます。
3 つのサブスケールの合計スコアにより、0 ～ 85 (最高から最低) の値で TWSTRS 合計スコアが得られます。
スコアは、ベースライン時および各治療サイクルのすべての治療後の来院時に研究者によって評価されました。
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治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療サイクル 1、2、および 3 の治療前ベースライン、4 週目および 12 週目での TWSTRS 合計スコア。
時間枠：治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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治療前ベースラインスコアは、研究 169 で Dysport® を受けた被験者については研究 169 での Dysport® 治療前の TWSTRS 測定値、およびプラセボを受けた被験者については研究 170 の 1 日目の TWSTRS 測定値として定義されました。
治療前のベースラインと、治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の平均 TWSTRS 合計スコアが表示されます。
各治療サイクルの 4 週目および 12 週目での治療前のベースライン スコアからの TWSTRS 合計スコアの平均差も表示されます。
TWSTRS は、被験者に対する CD の影響を測定するために使用される評価尺度であり、重症度、障害、および痛みの 3 つの下位尺度で構成され、それぞれが独立して採点されます。
3 つのサブスケールの合計スコアにより、0 ～ 85 (最高から最低) の値で TWSTRS 合計スコアが得られます。
スコアは、研究169および170のベースラインでの研究治療前、および各治療サイクルのすべての治療後の来院時に研究者によって評価されました。
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治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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治療サイクル 3 週目での治療反応 4.
時間枠：4 週目 治療サイクル 3
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治療反応は、治療前ベースラインから治療サイクル 3 の 4 週目の来院までの TWSTRS 合計スコアの少なくとも 30% の減少として定義されました。治療前ベースライン スコアは、以下の被験者に対する研究 169 における Dysport® 治療前の TWSTRS 測定値として定義されました。以前にプラセボを投与された被験者に対して、以前に研究169および研究170の1日目でDysport®の投与を受けていた。
TWSTRS は、被験者に対する CD の影響を測定するために使用される評価尺度であり、重症度、障害、および痛みの 3 つの下位尺度で構成され、それぞれが独立して採点されます。
3 つのサブスケールの合計スコアにより、0 ～ 85 (最高から最低) の値で TWSTRS 合計スコアが得られます。
スコアは、研究169および170のベースラインでの研究治療前、および各治療サイクルのすべての治療後の来院時に研究者によって評価されました。
治療サイクル 3 の 4 週目に治療反応があった被験者の割合 (パーセンテージ) が表示されます。
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4 週目 治療サイクル 3
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治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の TWSTRS 重症度サブスケール スコア。
時間枠：治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の平均 TWSTRS 重症度サブスケール スコアが表示されます。
治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の来院時の治療サイクル ベースライン (各サイクルの 1 日目として定義) からの TWSTRS 重症度サブスケール スコアの平均差も示します。
TWSTRS は、被験者に対する CD の影響を測定するために使用される評価尺度であり、重症度、障害、および痛みの 3 つの下位尺度で構成され、それぞれが独立して採点されます。
3 つのサブスケールの合計スコアにより、0 ～ 85 (最高から最低) の値で TWSTRS 合計スコアが得られます。
重症度サブスケールは 0 ～ 35 のスコアを与え、値が高いほど CD の身体所見の結果が悪化していることを示します。
スコアは、ベースライン時および各治療サイクルのすべての治療後の来院時に研究者によって評価されました。
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治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の TWSTRS 障害サブスケール スコア。
時間枠：治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の平均 TWSTRS 障害サブスケール スコアが表示されます。
治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の来院時の治療サイクル ベースライン (各サイクルの 1 日目として定義) からの TWSTRS 障害サブスケール スコアの平均差も示します。
TWSTRS は、被験者に対する CD の影響を測定するために使用される評価尺度であり、重症度、障害、および痛みの 3 つの下位尺度で構成され、それぞれが独立して採点されます。
3 つのサブスケールの合計スコアにより、0 ～ 85 (最高から最低) の値で TWSTRS 合計スコアが得られます。
障害下位尺度は 6 項目の尺度であり、各項目は 6 段階の尺度で評価され、値が高いほど障害の程度が最も高いことを示します。
スコアは、ベースライン時および各治療サイクルのすべての治療後の来院時に研究者によって評価されました。
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治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の TWSTRS 疼痛サブスケール スコア。
時間枠：治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の平均 TWSTRS 疼痛サブスケール スコアが表示されます。
治療サイクル 1、2、および 3 の 4 週目および 12 週目の来院時の治療サイクル ベースライン (各サイクルの 1 日目として定義) からの TWSTRS 疼痛サブスケール スコアの平均差も示します。
TWSTRS は、被験者に対する CD の影響を測定するために使用される評価尺度であり、重症度、障害、および痛みの 3 つの下位尺度で構成され、それぞれが独立して採点されます。
3 つのサブスケールの合計スコアにより、0 ～ 85 (最高から最低) の値で TWSTRS 合計スコアが得られます。
痛みのサブスケールは 0 から 20 までのスコアを与え、値が大きいほど、経験された痛みが大きいことを示します。
スコアは、ベースライン時および各治療サイクルのすべての治療後の来院時に研究者によって評価されました。
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治療サイクル 1、2、3 の 4 週目と 12 週目 (それぞれ 12 ～ 16 週間の期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director Neurology, M.D.、Ipsen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-TL-52120-170
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