Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effektivitet hos Dysport® hos vuxna med cervikal dystoni

25 juli 2019 uppdaterad av: Ipsen

En fas IIIb, prospektiv, multicenter, öppen förlängningsstudie för att bedöma långsiktig säkerhet och effektivitet hos Dysport® med 2 ml spädning hos vuxna med cervikal dystoni

Syftet med protokollet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för upprepade behandlingscykler av Dysport® 500 U med användning av 2 ml spädningsschema för behandling av cervikal dystoni. Detta är en förlängningsstudie för att studera A-TL-52120-169 (hädanefter kallad studie 169).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner inskrivna i studie 169 som inte har några pågående biverkningar, som enligt utredarens uppfattning är relaterade till studiebehandling och som hindrar dem från att få fortsatt terapi
  • Genomförd studie 169, eller genomfört alla studiebesök fram till och med vecka 4 och i händelse av ett tidigt uttag efter vecka 4 har ≤15 % minskning av TWSTRS totalpoäng vid vecka 4 jämfört med deras baseline TWSTRS totalpoäng i dubbelblinda studien, och enligt utredarens kliniska bedömning, skulle dra nytta av Dysport® för CD

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av ren retrocollis eller ren anterocollis
  • Krav på Botulinum Neurotoxin (BoNT)-injektion på plats(er) för andra störningar än CD och oförmögen att undvika sådan behandling under hela studien
  • Känd överkänslighet mot BoNT eller relaterade föreningar, eller någon komponent i studieläkemedlets formulering
  • Allergi mot komjölksprotein
  • Myasthenia gravis, annan sjukdom i den neuromuskulära korsningen eller kliniskt signifikant, ihållande neuromuskulär svaghet, eller sjukdom eller symtom som kan störa TWSTRS-poängen
  • Total kroppsvikt <95 lbs (43,09 kg)
  • Tidigare fenolinjektioner i nackmusklerna
  • Tidigare myotomi eller denerveringskirurgi som involverade nacke- eller axelregionen eller djup hjärnstimulering för att behandla CD
  • Cervikal kontraktur som begränsade passivt rörelseomfång
  • Sjukgymnastik påbörjad <4 veckor före studiestart eller förväntas påbörjas under studien
  • Behandling med aminoglykosidantibiotika inom 30 dagar före studiebehandling
  • Aktuellt eller förväntat behov av samtidig medicinering som kan störa utvärderingen av studiebehandlingen
  • Dräktiga och/eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder med ett positivt prestuderat graviditetstest för urin (ett positivt uringraviditetstest kan bekräftas av ett serumgraviditetstest efter utredarens bedömning) och försökspersoner, eller deras partner, som inte gick med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) före injektion av studiebehandling och under hela studiedeltagandet. Icke fertil ålder definieras som postmenopaus i minst 1 år, kirurgisk sterilisering minst 3 månader innan studien påbörjas eller hysterektomi
  • Individer som hade familje- eller anställdrelation till personal på studieplatsen eller sponsorpersonal som var involverad i genomförandet av studien
  • Varje medicinskt tillstånd som kan, enligt utredarens bedömning, äventyra efterlevnaden av målen och procedurerna i detta protokoll eller förhindra administrering av BoNT, inklusive sväljning och andra andningsavvikelser.
  • Försökspersoner som var oförmögna och/eller ovilliga att helt följa protokollet och studieinstruktionerna, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dysport®
Dysport®, upp till 500 enheter (U)/flaska med 2 ml spädning
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Dysport® (intramuskulär injektion), upp till 500 enheter (U)/flaska med 2 ml spädning, 3 behandlingscykler
Andra namn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TWSTRS totalpoäng vid vecka 4 och vecka 12 för behandlingscyklerna 1, 2 och 3.
Tidsram: Vecka 4 och 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)
Genomsnittliga TWSTRS-totalpoäng för vecka 4 och vecka 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 presenteras. De genomsnittliga skillnaderna i TWSTRS totalpoäng från behandlingscykelns baslinje (definierad som dag 1 i varje cykel) vid besöken vecka 4 och vecka 12 för behandlingscykler 1, 2 och 3 presenteras också. TWSTRS är en bedömningsskala som används för att mäta effekten av CD på ämnen och består av 3 underskalor: svårighetsgrad, funktionsnedsättning och smärta, som var och en bedöms oberoende av varandra. Totalpoängen från de 3 underskalorna ger TWSTRS totalpoäng med ett värde från 0 till 85 (bäst till sämst). Poängen bedömdes av utredaren vid baslinjen och vid alla besök efter behandling av varje behandlingscykel.
Vecka 4 och 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TWSTRS totalpoäng vid förbehandlingens baslinje, vecka 4 och vecka 12 för behandlingscykler 1, 2 och 3.
Tidsram: Vecka 4 och 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)
Baslinjepoängen före behandling definierades som TWSTRS-mätningen före Dysport®-behandling i studie 169 för försökspersoner som hade fått Dysport® i studie 169 och dag 1 i studie 170 för de försökspersoner som hade fått placebo. Genomsnittliga TWSTRS-totalpoäng för förbehandlingens baslinje och för vecka 4 och vecka 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 presenteras. De genomsnittliga skillnaderna i TWSTRS-totalpoäng från baslinjepoäng före behandling vid vecka 4 och vecka 12 i varje behandlingscykel presenteras också. TWSTRS är en bedömningsskala som används för att mäta effekten av CD på ämnen och består av 3 underskalor: svårighetsgrad, funktionsnedsättning och smärta, som var och en bedöms oberoende av varandra. Totalpoängen från de 3 underskalorna ger TWSTRS totalpoäng med ett värde från 0 till 85 (bäst till sämst). Poängen bedömdes av utredaren före studiebehandlingen vid baslinjen för studierna 169 och 170 och vid alla besök efter behandling av varje behandlingscykel.
Vecka 4 och 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)
Behandlingssvar i behandlingscykel 3 vecka 4.
Tidsram: Vecka 4 Behandlingscykel 3
Behandlingssvaret definierades som en minskning av TWSTRS-totalpoängen med minst 30 % från förbehandlingens baslinje till vecka 4-besöket i behandlingscykel 3. Baslinjepoängen för förbehandlingen definierades som TWSTRS-mätningen före Dysport®-behandling i studie 169 för försökspersoner som hade tidigare fått Dysport® i studie 169 och dag 1 i studie 170 för de försökspersoner som tidigare hade fått placebo. TWSTRS är en bedömningsskala som används för att mäta effekten av CD på ämnen och består av 3 underskalor: svårighetsgrad, funktionsnedsättning och smärta, som var och en bedöms oberoende av varandra. Totalpoängen från de 3 underskalorna ger TWSTRS totalpoäng med ett värde från 0 till 85 (bäst till sämst). Poängen bedömdes av utredaren före studiebehandlingen vid baslinjen för studierna 169 och 170 och vid alla besök efter behandling av varje behandlingscykel. Andelen (procentandel) av försökspersoner som svarade på behandling vid vecka 4 av behandlingscykel 3 presenteras.
Vecka 4 Behandlingscykel 3
TWSTRS Severity Subscale Poäng vid vecka 4 och vecka 12 för behandlingscykler 1, 2 och 3.
Tidsram: Vecka 4 och 12 av behandlingscykel 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)
Genomsnittlig TWSTRS-svårighetssubskalapoäng för vecka 4 och vecka 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 presenteras. De genomsnittliga skillnaderna i TWSTRS-svårighetssubskalepoängen från behandlingscykelns baslinje (definierad som dag 1 i varje cykel) vid besöken vecka 4 och vecka 12 för behandlingscykel 1, 2 och 3 presenteras också. TWSTRS är en bedömningsskala som används för att mäta effekten av CD på ämnen och består av 3 underskalor: svårighetsgrad, funktionsnedsättning och smärta, som var och en bedöms oberoende av varandra. Totalpoängen från de 3 underskalorna ger TWSTRS totalpoäng med ett värde från 0 till 85 (bäst till sämst). Underskalan för svårighetsgrad ger en poäng från 0 till 35, med högre värden som indikerar ett sämre resultat av fysiska fynd av CD. Poängen bedömdes av utredaren vid baslinjen och vid alla besök efter behandling av varje behandlingscykel.
Vecka 4 och 12 av behandlingscykel 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)
TWSTRS Disability Subscale Poäng vid vecka 4 och vecka 12 för behandlingscykler 1, 2 och 3.
Tidsram: Vecka 4 och 12 av behandlingscykel 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)
Medelvärden för TWSTRS-underskala för funktionshinder för vecka 4 och vecka 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 presenteras. Den genomsnittliga skillnaden i TWSTRS funktionsnedsättningssubskalapoäng från behandlingscykelns baslinje (definierad som dag 1 i varje cykel) vid besöken vecka 4 och vecka 12 för behandlingscyklerna 1, 2 och 3 presenteras också. TWSTRS är en bedömningsskala som används för att mäta effekten av CD på ämnen och består av 3 underskalor: svårighetsgrad, funktionsnedsättning och smärta, som var och en bedöms oberoende av varandra. Totalpoängen från de 3 underskalorna ger TWSTRS totalpoäng med ett värde från 0 till 85 (bäst till sämst). Underskalan för funktionshinder är en 6-gradig skala och varje punkt betygsätts på en 6-gradig skala med högre värden som indikerar den högsta graden av funktionsnedsättning. Poängen bedömdes av utredaren vid baslinjen och vid alla besök efter behandling av varje behandlingscykel.
Vecka 4 och 12 av behandlingscykel 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)
TWSTRS Pain Subscale Poäng vid vecka 4 och vecka 12 för behandlingscykler 1, 2 och 3.
Tidsram: Vecka 4 och 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)
Medelvärden för TWSTRS-smärta underskala för vecka 4 och vecka 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 presenteras. Den genomsnittliga skillnaden i TWSTRS-smärtsubskalens poäng från behandlingscykelns baslinje (definierad som dag 1 i varje cykel) vid besöken vecka 4 och vecka 12 för behandlingscykler 1, 2 och 3 presenteras också. TWSTRS är en bedömningsskala som används för att mäta effekten av CD på ämnen och består av 3 underskalor: svårighetsgrad, funktionsnedsättning och smärta, som var och en bedöms oberoende av varandra. Totalpoängen från de 3 underskalorna ger TWSTRS totalpoäng med ett värde från 0 till 85 (bäst till sämst). Smärta subskalan ger en poäng från 0 till 20, med högre värden som indikerar större upplevd smärta. Poängen bedömdes av utredaren vid baslinjen och vid alla besök efter behandling av varje behandlingscykel.
Vecka 4 och 12 av behandlingscyklerna 1, 2 och 3 (vardera 12-16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-TL-52120-170

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera