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Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Dysport® bei Erwachsenen mit zervikaler Dystonie

25. Juli 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Dysport® unter Verwendung einer 2-ml-Verdünnung bei Erwachsenen mit zervikaler Dystonie

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die langfristige Sicherheit wiederholter Behandlungszyklen mit Dysport® 500 U unter Verwendung eines 2-ml-Verdünnungsschemas zur Behandlung von Zervixdystonie zu bewerten. Dies ist eine Erweiterungsstudie zur Studie A-TL-52120-169 (im Folgenden als Studie 169 bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409
        • Puget Sound Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in Studie 169 eingeschrieben sind und bei denen keine anhaltenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen und die sie von einer Fortsetzung der Therapie ausschließen
  • Studie 169 abgeschlossen oder alle Studienbesuche bis einschließlich Woche 4 abgeschlossen und im Falle eines vorzeitigen Abbruchs nach Woche 4 eine Verringerung des TWSTRS-Gesamtscores um ≤15 % in Woche 4 im Vergleich zu ihrem TWSTRS-Gesamtscore zu Studienbeginn in der Doppelblindstudie festgestellt Studie und nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes würden von Dysport® bei Zöliakie profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von reinem Retrocollis oder reinem Anterocollis
  • Erfordernis einer Injektion von Botulinumneurotoxin (BoNT) an Stellen für andere Erkrankungen als Zöliakie und Unfähigkeit, solche Behandlung(en) für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BoNT oder verwandte Verbindungen oder einen Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung
  • Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Myasthenia gravis, andere Erkrankungen der neuromuskulären Verbindung oder klinisch signifikante, anhaltende neuromuskuläre Schwäche oder Erkrankungen oder Symptome, die die TWSTRS-Bewertung beeinträchtigen könnten
  • Gesamtkörpergewicht <95 lbs (43,09 kg)
  • Frühere Phenolinjektionen in die Nackenmuskulatur
  • Vorherige Myotomie oder Denervierungsoperation im Nacken- oder Schulterbereich oder tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von CD
  • Zervikale Kontraktur, die den passiven Bewegungsbereich einschränkte
  • Die Physiotherapie wurde <4 Wochen vor Studienbeginn eingeleitet oder soll voraussichtlich während der Studie eingeleitet werden
  • Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an Begleitmedikation, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte
  • Schwangere und/oder stillende Weibchen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Studie (ein positiver Urin-Schwangerschaftstest konnte nach Ermessen des Prüfarztes durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden) und Probanden oder deren Partner, die einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder hormonelle Verhütungsmittel) nicht zustimmten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) vor der Injektion des Studienmedikaments und für die Dauer der Studienteilnahme. Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als Postmenopause für mindestens 1 Jahr, chirurgische Sterilisation mindestens 3 Monate vor Studienbeginn oder Hysterektomie
  • Personen, die in einer familiären oder beruflichen Beziehung zum Personal des Studienzentrums oder zum Personal des Sponsors standen, das an der Durchführung der Studie beteiligt war
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung der Ziele und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen oder die Verabreichung von BoNT ausschließen könnte, einschließlich Schluckbeschwerden und anderen Atemwegsstörungen.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage und/oder nicht in der Lage waren, das Protokoll und die Studienanweisungen vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport®
Dysport®, bis zu 500 Einheiten (U)/Fläschchen bei 2 ml Verdünnung
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Dysport® (intramuskuläre Injektion), bis zu 500 Einheiten (E)/Durchstechflasche bei 2-ml-Verdünnung, 3 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TWSTRS-Gesamtscore in Woche 4 und Woche 12 für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Woche 4 und 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)
Dargestellt sind die mittleren TWSTRS-Gesamtwerte für Woche 4 und Woche 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3. Die mittleren Unterschiede in den TWSTRS-Gesamtwerten vom Behandlungszyklus-Ausgangswert (definiert als Tag 1 in jedem Zyklus) bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 12 für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3 werden ebenfalls dargestellt. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala zur Messung der Auswirkungen von Zöliakie auf Probanden und umfasst drei Unterskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, die jeweils unabhängig bewertet werden. Der Gesamtscore aus den 3 Subskalen ergibt den TWSTRS-Gesamtscore mit einem Wert von 0 bis 85 (vom besten zum schlechtesten). Der Score wurde vom Prüfer zu Studienbeginn und bei allen Nachbehandlungsbesuchen jedes Behandlungszyklus bewertet.
Woche 4 und 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TWSTRS-Gesamtwerte zu Beginn der Vorbehandlung, Woche 4 und Woche 12 für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Woche 4 und 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)
Die Ausgangswerte vor der Behandlung wurden als TWSTRS-Messung vor der Dysport®-Behandlung in Studie 169 für Probanden definiert, die Dysport® in Studie 169 erhalten hatten, und als Tag 1 der Studie 170 für diejenigen Probanden, die Placebo erhalten hatten. Dargestellt sind die mittleren TWSTRS-Gesamtscores für den Ausgangswert vor der Behandlung sowie für Woche 4 und Woche 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3. Die mittleren Unterschiede zwischen den TWSTRS-Gesamtwerten und den Ausgangswerten vor der Behandlung in Woche 4 und Woche 12 jedes Behandlungszyklus werden ebenfalls dargestellt. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala zur Messung der Auswirkungen von Zöliakie auf Probanden und umfasst drei Unterskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, die jeweils unabhängig bewertet werden. Der Gesamtscore aus den 3 Subskalen ergibt den TWSTRS-Gesamtscore mit einem Wert von 0 bis 85 (vom besten zum schlechtesten). Der Score wurde vom Prüfer vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn für die Studien 169 und 170 sowie bei allen Nachbehandlungsbesuchen jedes Behandlungszyklus bewertet.
Woche 4 und 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)
Ansprechen auf die Behandlung im Behandlungszyklus 3, Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4 Behandlungszyklus 3
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung des TWSTRS-Gesamtscores um mindestens 30 % vom Ausgangswert vor der Behandlung bis zum Besuch in Woche 4 im Behandlungszyklus 3 definiert. Die Ausgangswerte vor der Behandlung wurden als TWSTRS-Messung vor der Dysport®-Behandlung in Studie 169 für Probanden definiert, die hatten zuvor Dysport® in Studie 169 und am ersten Tag der Studie 170 für diejenigen Probanden erhalten, die zuvor ein Placebo erhalten hatten. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala zur Messung der Auswirkungen von Zöliakie auf Probanden und umfasst drei Unterskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, die jeweils unabhängig bewertet werden. Der Gesamtscore aus den 3 Subskalen ergibt den TWSTRS-Gesamtscore mit einem Wert von 0 bis 85 (vom besten zum schlechtesten). Der Score wurde vom Prüfer vor der Studienbehandlung zu Studienbeginn für die Studien 169 und 170 sowie bei allen Nachbehandlungsbesuchen jedes Behandlungszyklus bewertet. Dargestellt ist der Anteil (Prozentsatz) der Probanden, die in Woche 4 des Behandlungszyklus 3 auf die Behandlung ansprachen.
Woche 4 Behandlungszyklus 3
TWSTRS-Schweregrad-Subskalen-Score in Woche 4 und Woche 12 für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Woche 4 und 12 des Behandlungszyklus 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)
Dargestellt sind die mittleren TWSTRS-Schweregrad-Subskalenwerte für Woche 4 und Woche 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3. Die mittleren Unterschiede in den TWSTRS-Schweregrad-Subskalenwerten vom Behandlungszyklus-Ausgangswert (definiert als Tag 1 in jedem Zyklus) bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 12 für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3 werden ebenfalls dargestellt. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala zur Messung der Auswirkungen von Zöliakie auf Probanden und umfasst drei Unterskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, die jeweils unabhängig bewertet werden. Der Gesamtscore aus den 3 Subskalen ergibt den TWSTRS-Gesamtscore mit einem Wert von 0 bis 85 (vom besten zum schlechtesten). Die Subskala für den Schweregrad gibt einen Wert von 0 bis 35 an, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis der körperlichen Befunde bei Zöliakie hinweisen. Der Score wurde vom Prüfer zu Studienbeginn und bei allen Nachbehandlungsbesuchen jedes Behandlungszyklus bewertet.
Woche 4 und 12 des Behandlungszyklus 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)
TWSTRS Disability Subscale Score in Woche 4 und Woche 12 für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Woche 4 und 12 des Behandlungszyklus 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)
Dargestellt sind die mittleren TWSTRS-Behinderungs-Subskalenwerte für Woche 4 und Woche 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3. Die mittlere Differenz der TWSTRS-Behinderungs-Subskalenwerte vom Behandlungszyklus-Ausgangswert (definiert als Tag 1 in jedem Zyklus) bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 12 für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3 wird ebenfalls dargestellt. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala zur Messung der Auswirkungen von Zöliakie auf Probanden und umfasst drei Unterskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, die jeweils unabhängig bewertet werden. Der Gesamtscore aus den 3 Subskalen ergibt den TWSTRS-Gesamtscore mit einem Wert von 0 bis 85 (vom besten zum schlechtesten). Die Subskala „Behinderung“ ist eine 6-Punkte-Skala und jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte den höchsten Grad der Behinderung angeben. Der Score wurde vom Prüfer zu Studienbeginn und bei allen Nachbehandlungsbesuchen jedes Behandlungszyklus bewertet.
Woche 4 und 12 des Behandlungszyklus 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)
TWSTRS-Schmerz-Subskalen-Score in Woche 4 und Woche 12 für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Woche 4 und 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)
Dargestellt sind die mittleren TWSTRS-Schmerzsubskalenwerte für Woche 4 und Woche 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3. Die mittlere Differenz der TWSTRS-Schmerz-Subskalenwerte vom Behandlungszyklus-Ausgangswert (definiert als Tag 1 in jedem Zyklus) bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 12 für die Behandlungszyklen 1, 2 und 3 wird ebenfalls dargestellt. Der TWSTRS ist eine Bewertungsskala zur Messung der Auswirkungen von Zöliakie auf Probanden und umfasst drei Unterskalen: Schweregrad, Behinderung und Schmerz, die jeweils unabhängig bewertet werden. Der Gesamtscore aus den 3 Subskalen ergibt den TWSTRS-Gesamtscore mit einem Wert von 0 bis 85 (vom besten zum schlechtesten). Die Schmerzsubskala gibt einen Wert von 0 bis 20 an, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Der Score wurde vom Prüfer zu Studienbeginn und bei allen Nachbehandlungsbesuchen jedes Behandlungszyklus bewertet.
Woche 4 und 12 der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 (jeweils 12–16 Wochen Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-TL-52120-170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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