Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport®:n pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on kohdunkaulan dystonia

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Vaihe IIIb, tuleva, monikeskus, avoin laajennustutkimus Dysport®in pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käytettäessä 2 ml:n laimennusta aikuisilla, joilla on kohdunkaulan dystonia

Protokollan tarkoituksena on arvioida Dysport® 500 U:n toistuvien hoitojaksojen pitkän aikavälin turvallisuutta käyttämällä 2 ml:n laimennusohjelmaa kohdunkaulan dystonian hoitoon. Tämä on jatkotutkimus tutkimukseen A-TL-52120-169 (jäljempänä tutkimus 169).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409
        • Puget Sound Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen 169 otetut koehenkilöt, joilla ei ole jatkuvia haittavaikutuksia, jotka tutkijan mielestä liittyvät tutkimushoitoon ja jotka estävät heitä saamasta jatkuvaa hoitoa
  • Suoritettujen tutkimuksen 169 tai suorittaneet kaikki tutkimuskäynnit viikkoon 4 ja mukaan lukien ja jos varhainen keskeytys viikon 4 jälkeen on ≤15 % pienempi TWSTRS-kokonaispisteissä viikolla 4 verrattuna TWSTRS-kokonaispisteisiinsä kaksoissokkotutkimuksessa. tutkimuksessa, ja tutkijan kliinisen arvion mukaan, hyötyisi Dysport® for CD

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhtaan retrokolliksin tai puhtaan anterokolliksen diagnoosi
  • Vaatimus botuliinineurotoksiinin (BoNT) injektiosta kohtaan (paikkoihin) muiden sairauksien kuin CD:n vuoksi, eikä tällaista hoitoa voida välttää tutkimuksen ajan
  • Tunnettu yliherkkyys BoNT:lle tai sen sukuisille yhdisteille tai jollekin komponentille tutkimuslääkeformulaatiossa
  • Allergia lehmänmaidon proteiinille
  • Myasthenia gravis, muu hermo-lihasliitoksen sairaus tai kliinisesti merkittävä, jatkuva hermo-lihasheikkous tai sairaus tai oireet, jotka voivat häiritä TWSTRS-pisteytystä
  • Kokonaispaino <95 paunaa (43,09 kg)
  • Aiemmat fenoliruiskeet niskalihaksiin
  • Aiempi myotomia tai denervaatioleikkaus, johon on osallistunut niska- tai hartia-alue tai syväaivostimulaatio CD:n hoitoon
  • Kohdunkaulan kontraktuura, joka rajoitti passiivista liikerataa
  • Fysioterapia aloitettiin < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai sen odotetaan aloitettavan tutkimuksen aikana
  • Hoito aminoglykosidiantibiooteilla 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Nykyinen tai odotettu samanaikaisen lääkityksen tarve, joka voi häiritä tutkimushoidon arviointia
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti (positiivinen virtsan raskaustesti voidaan vahvistaa seerumin raskaustestillä tutkijan harkinnan mukaan) ja koehenkilöt tai heidän kumppaninsa, jotka eivät suostuneet käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai ehkäisyn estemenetelmä) ennen tutkimushoidon injektiota ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Ei-hedelmällisyyteen määritellään postmenopaussi vähintään 1 vuoden ajan, kirurginen sterilointi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kohdun poisto
  • Henkilöt, joilla oli perhe- tai työntekijäsuhde tutkimuspaikan henkilökuntaan tai sponsorihenkilökuntaan, joka osallistui tutkimuksen suorittamiseen
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaarantaa tämän protokollan tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen tai estää BoNT:n antamisen, mukaan lukien nieleminen ja muut hengityshäiriöt.
  • Koehenkilöt, jotka eivät kyenneet ja/tai eivät halunneet noudattaa täysin tutkimussuunnitelmaa ja tutkimusohjeita tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport®
Dysport®, jopa 500 yksikköä (U)/injektiopullo käyttäen 2 ml laimennusta
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Dysport® (lihaksensisäinen injektio), Jopa 500 yksikköä (U)/injektiopullo 2 ml:n laimennuksella, 3 hoitosykliä
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TWSTRS-kokonaispisteet viikolla 4 ja 12 hoitojaksoille 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Hoitosyklien 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto 12-16 viikkoa)
Keskimääräiset TWSTRS-kokonaispisteet hoitojaksojen 1, 2 ja 3 viikoilta 4 ja 12 esitetään. TWSTRS-kokonaispisteiden keskimääräiset erot hoitosyklin lähtötasosta (määritelty päiväksi 1 kussakin syklissä) hoitojaksojen 1, 2 ja 3 viikon 4 ja 12 käynneillä esitetään myös. TWSTRS on arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan CD:n vaikutusta koehenkilöihin, ja se sisältää 3 alaasteikkoa: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Kolmen ala-asteikon kokonaispistemäärä antaa TWSTRS:n kokonaispistemäärän arvolla 0–85 (parhaalta huonoimpaan). Tutkija arvioi pistemäärän kunkin hoitosyklin lähtötilanteessa ja kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä.
Hoitosyklien 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto 12-16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TWSTRS:n kokonaispisteet esikäsittelyn lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 12 hoitojaksoille 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Hoitosyklien 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto 12-16 viikkoa)
Hoitoa edeltävät peruspisteet määriteltiin TWSTRS-mittauksiksi ennen Dysport®-hoitoa tutkimuksessa 169 koehenkilöille, jotka olivat saaneet Dysport®ia tutkimuksessa 169, ja tutkimuksen 170 päivänä 1 niille koehenkilöille, jotka olivat saaneet lumelääkettä. Keskimääräiset TWSTRS-kokonaispisteet hoitoa edeltävälle lähtötasolle sekä hoitojaksojen 1, 2 ja 3 viikolle 4 ja 12 on esitetty. Esitetään myös TWSTRS-kokonaispisteiden keskimääräiset erot hoitoa edeltävistä lähtöpisteistä viikoilla 4 ja 12 kunkin hoitosyklin kohdalla. TWSTRS on arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan CD:n vaikutusta koehenkilöihin, ja se sisältää 3 alaasteikkoa: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Kolmen ala-asteikon kokonaispistemäärä antaa TWSTRS:n kokonaispistemäärän arvolla 0–85 (parhaalta huonoimpaan). Tutkija arvioi pistemäärän ennen tutkimushoitoa tutkimusten 169 ja 170 lähtötilanteessa ja jokaisen hoitosyklin kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä.
Hoitosyklien 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto 12-16 viikkoa)
Hoitovaste hoitosyklissä 3, viikko 4.
Aikaikkuna: Viikko 4 Hoitosykli 3
Hoitovaste määriteltiin TWSTRS-kokonaispisteiden pienenemiseksi vähintään 30 % hoitoa edeltävästä lähtötilanteesta viikon 4 käyntiin hoitosyklissä 3. Hoitoa edeltävät peruspisteet määriteltiin TWSTRS-mittauksiksi ennen Dysport®-hoitoa tutkimuksessa 169 koehenkilöille, jotka oli aiemmin saanut Dysport®ia tutkimuksessa 169 ja tutkimuksen 170 päivänä 1 niille koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä. TWSTRS on arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan CD:n vaikutusta koehenkilöihin, ja se sisältää 3 alaasteikkoa: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Kolmen ala-asteikon kokonaispistemäärä antaa TWSTRS:n kokonaispistemäärän arvolla 0–85 (parhaalta huonoimpaan). Tutkija arvioi pistemäärän ennen tutkimushoitoa tutkimusten 169 ja 170 lähtötilanteessa ja jokaisen hoitosyklin kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä. Esitetään niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), jotka olivat reagoineet hoitoon 3. hoitojakson viikolla 4.
Viikko 4 Hoitosykli 3
TWSTRS:n vakavuusasteikon pisteet viikolla 4 ja 12 hoitojaksoille 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto kukin 12-16 viikkoa)
Keskimääräiset TWSTRS-vakavuusasteikon pisteet hoitojaksojen 1, 2 ja 3 viikoille 4 ja 12 esitetään. TWSTRS-vakavuusasteikon pisteiden keskimääräiset erot hoitosyklin lähtötasosta (määritelty päiväksi 1 kussakin syklissä) hoitojaksojen 1, 2 ja 3 viikon 4 ja 12 käynneillä esitetään myös. TWSTRS on arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan CD:n vaikutusta koehenkilöihin, ja se sisältää 3 alaasteikkoa: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Kolmen ala-asteikon kokonaispistemäärä antaa TWSTRS:n kokonaispistemäärän arvolla 0–85 (parhaalta huonoimpaan). Vakavuuden alaasteikko antaa arvosanan 0–35, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta CD:n fyysisten löydösten kohdalla. Tutkija arvioi pistemäärän kunkin hoitosyklin lähtötilanteessa ja kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä.
Hoitosyklin 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto kukin 12-16 viikkoa)
TWSTRS:n vammaisuuden alaasteikkopisteet viikolla 4 ja 12 hoitojaksoille 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto kukin 12-16 viikkoa)
Hoitosyklien 1, 2 ja 3 TWSTRS-vammaisuuden alaskaalan keskiarvopisteet on esitetty viikoille 4 ja 12. Myös TWSTRS-vammaisuuden ala-asteikkopisteiden keskimääräinen ero hoitosyklin lähtötasosta (määritelty päiväksi 1 kussakin syklissä) hoitojaksojen 1, 2 ja 3 viikon 4 ja 12 käynneillä esitetään myös. TWSTRS on arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan CD:n vaikutusta koehenkilöihin, ja se sisältää 3 alaasteikkoa: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Kolmen ala-asteikon kokonaispistemäärä antaa TWSTRS:n kokonaispistemäärän arvolla 0–85 (parhaalta huonoimpaan). Vammaisuuden alaasteikko on 6 pisteen asteikko ja jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeinta vammaisuutta. Tutkija arvioi pistemäärän kunkin hoitosyklin lähtötilanteessa ja kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä.
Hoitosyklin 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto kukin 12-16 viikkoa)
TWSTRS-kivun ala-asteikon pisteet viikolla 4 ja 12 hoitojaksoille 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: Hoitosyklien 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto 12-16 viikkoa)
Keskimääräiset TWSTRS-kivun ala-asteikkopisteet hoitojaksojen 1, 2 ja 3 viikoille 4 ja 12 esitetään. TWSTRS-kipu-ala-asteikon pisteiden keskimääräinen ero hoitosyklin lähtötasosta (määritelty päiväksi 1 kussakin syklissä) hoitojaksojen 1, 2 ja 3 viikon 4 ja 12 käynneillä esitetään myös. TWSTRS on arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan CD:n vaikutusta koehenkilöihin, ja se sisältää 3 alaasteikkoa: vakavuus, vammaisuus ja kipu, joista jokainen pisteytetään itsenäisesti. Kolmen ala-asteikon kokonaispistemäärä antaa TWSTRS:n kokonaispistemäärän arvolla 0–85 (parhaalta huonoimpaan). Kivun alaasteikko antaa arvosanan 0–20, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua. Tutkija arvioi pistemäärän kunkin hoitosyklin lähtötilanteessa ja kaikilla hoidon jälkeisillä käynneillä.
Hoitosyklien 1, 2 ja 3 viikot 4 ja 12 (kesto 12-16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-TL-52120-170

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa