Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Dysport® u dospělých s cervikální dystonií

25. července 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze IIIb, prospektivní, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Dysport® s použitím ředění 2 ml u dospělých s cervikální dystonií

Účelem protokolu je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost opakovaných léčebných cyklů Dysport® 500 U s použitím schématu ředění 2 ml pro léčbu cervikální dystonie. Toto je rozšiřující studie ke studii A-TL-52120-169 (dále označovaná jako studie 169).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98409
        • Puget Sound Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zařazené do studie 169, které nemají žádné pokračující nežádoucí účinky, které podle názoru zkoušejícího souvisí se studovanou léčbou a které jim brání v pokračování v léčbě
  • Dokončili studii 169 nebo dokončili všechny studijní návštěvy až do 4. týdne včetně a v případě předčasného ukončení po 4. týdnu měli ≤15% snížení celkového skóre TWSTRS v týdnu 4 ve srovnání s jejich výchozím celkovým skóre TWSTRS ve dvojitě zaslepeném studie a podle klinického úsudku zkoušejícího by prospěl Dysport® pro CD

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza čisté retrokolice nebo čisté anterokolidy
  • Požadavek na injekci botulotoxinu (BoNT) do místa (míst) pro jiné poruchy než CD a nelze se takové léčbě (léčbám) po dobu trvání studie vyhnout
  • Známá přecitlivělost na BoNT nebo příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku ve formulaci studovaného léku
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Myasthenia gravis, jiné onemocnění nervosvalového spojení nebo klinicky významná, přetrvávající neuromuskulární slabost nebo onemocnění nebo symptomy, které by mohly interferovat s hodnocením TWSTRS
  • Celková tělesná hmotnost <95 liber (43,09 kg)
  • Předchozí injekce fenolu do krčních svalů
  • Předchozí operace myotomie nebo denervace zahrnující oblast krku nebo ramene nebo hlubokou mozkovou stimulaci k léčbě CD
  • Cervikální kontraktura, která omezovala pasivní rozsah pohybu
  • Fyzioterapie zahájená < 4 týdny před vstupem do studie nebo se očekává, že bude zahájena během studie
  • Léčba aminoglykosidovými antibiotiky během 30 dnů před studovanou léčbou
  • Současný nebo očekávaný požadavek na souběžnou medikaci, která by mohla interferovat s hodnocením studijní léčby
  • Březí a/nebo kojící samice
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem z moči před studiem (pozitivní těhotenský test v moči by mohl být potvrzen těhotenským testem v séru podle uvážení zkoušejícího) a subjekty nebo jejich partneři, kteří nesouhlasili s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před injekcí studijní léčby a po dobu účasti ve studii. Neplodnost je definována jako postmenopauza po dobu alespoň 1 roku, chirurgická sterilizace alespoň 3 měsíce před vstupem do studie nebo hysterektomie
  • Jednotlivci, kteří měli rodinný nebo zaměstnanecký vztah k zaměstnancům místa studie nebo sponzorským zaměstnancům zapojeným do provádění studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl podle posouzení zkoušejícího ohrozit soulad s cíli a postupy tohoto protokolu nebo zabránit podání BoNT, včetně polykání a jiných respiračních abnormalit.
  • Jedinci, kteří nebyli schopni a/nebo ochotni plně dodržovat protokol a pokyny studie, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport®
Dysport®, až 500 jednotek (U)/lahvička s použitím 2 ml ředění
Biologický: Botulotoxin typu A
Dysport® (intramuskulární injekce), až 500 jednotek (U)/lahvička s použitím 2 ml ředění, 3 léčebné cykly
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre TWSTRS ve 4. a 12. týdnu pro léčebné cykly 1, 2 a 3.
Časové okno: 4. a 12. týden léčebných cyklů 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)
Jsou uvedeny průměrné celkové skóre TWSTRS pro týden 4 a týden 12 léčebných cyklů 1, 2 a 3. Jsou také uvedeny průměrné rozdíly v celkových skóre TWSTRS od výchozí hodnoty léčebného cyklu (definovaného jako den 1 v každém cyklu) při návštěvách v týdnu 4 a v týdnu 12 pro léčebné cykly 1, 2 a 3. TWSTRS je hodnotící škála používaná k měření dopadu CD na subjekty a zahrnuje 3 subškály: závažnost, postižení a bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Celkové skóre ze 3 subškál dává celkové skóre TWSTRS s hodnotou od 0 do 85 (nejlepší až nejhorší). Skóre bylo hodnoceno zkoušejícím na začátku a při všech návštěvách po léčbě každého léčebného cyklu.
4. a 12. týden léčebných cyklů 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre TWSTRS ve výchozím stavu před léčbou, týden 4 a týden 12 pro léčebné cykly 1, 2 a 3.
Časové okno: 4. a 12. týden léčebných cyklů 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)
Výchozí skóre před léčbou bylo definováno jako měření TWSTRS před léčbou Dysport® ve studii 169 pro subjekty, které dostávaly Dysport® ve studii 169 a 1. den studie 170 pro subjekty, které dostávaly placebo. Jsou uvedeny průměrné celkové skóre TWSTRS pro výchozí stav před léčbou a pro týden 4 a týden 12 léčebných cyklů 1, 2 a 3. Jsou také uvedeny průměrné rozdíly v celkových skóre TWSTRS od výchozího skóre před léčbou ve 4. a 12. týdnu každého léčebného cyklu. TWSTRS je hodnotící škála používaná k měření dopadu CD na subjekty a zahrnuje 3 subškály: závažnost, postižení a bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Celkové skóre ze 3 subškál dává celkové skóre TWSTRS s hodnotou od 0 do 85 (nejlepší až nejhorší). Skóre bylo hodnoceno zkoušejícím před léčbou ve studii na začátku studie 169 a 170 a při všech návštěvách po léčbě každého léčebného cyklu.
4. a 12. týden léčebných cyklů 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)
Odpověď na léčbu v léčebném cyklu 3 týden 4.
Časové okno: 4. týden Léčebný cyklus 3
Odpověď na léčbu byla definována jako snížení celkového skóre TWSTRS alespoň o 30 % od výchozí hodnoty před léčbou do návštěvy ve 4. týdnu v léčebném cyklu 3. Výchozí skóre před léčbou byla definována jako měření TWSTRS před léčbou Dysport® ve studii 169 pro subjekty, které dříve dostávali Dysport® ve studii 169 a 1. den studie 170 pro ty subjekty, které dříve dostávaly placebo. TWSTRS je hodnotící škála používaná k měření dopadu CD na subjekty a zahrnuje 3 subškály: závažnost, postižení a bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Celkové skóre ze 3 subškál dává celkové skóre TWSTRS s hodnotou od 0 do 85 (nejlepší až nejhorší). Skóre bylo hodnoceno zkoušejícím před léčbou ve studii na začátku studie 169 a 170 a při všech návštěvách po léčbě každého léčebného cyklu. Je uveden podíl (procento) subjektů, kteří reagovali na léčbu v týdnu 4 3. cyklu léčby.
4. týden Léčebný cyklus 3
Skóre podškály závažnosti TWSTRS ve 4. a 12. týdnu pro léčebné cykly 1, 2 a 3.
Časové okno: 4. a 12. týden léčebného cyklu 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)
Jsou uvedeny průměrné skóre subškály závažnosti TWSTRS pro týden 4 a týden 12 léčebných cyklů 1, 2 a 3. Jsou také uvedeny průměrné rozdíly ve skóre subškály závažnosti TWSTRS od výchozí hodnoty léčebného cyklu (definovaného jako den 1 v každém cyklu) při návštěvách v týdnu 4 a v týdnu 12 pro léčebné cykly 1, 2 a 3. TWSTRS je hodnotící škála používaná k měření dopadu CD na subjekty a zahrnuje 3 subškály: závažnost, postižení a bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Celkové skóre ze 3 subškál dává celkové skóre TWSTRS s hodnotou od 0 do 85 (nejlepší až nejhorší). Subškála závažnosti dává skóre od 0 do 35, přičemž vyšší hodnoty indikují horší výsledek fyzikálních nálezů CD. Skóre bylo hodnoceno zkoušejícím na začátku a při všech návštěvách po léčbě každého léčebného cyklu.
4. a 12. týden léčebného cyklu 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)
Skóre subškály postižení TWSTRS ve 4. a 12. týdnu pro léčebné cykly 1, 2 a 3.
Časové okno: 4. a 12. týden léčebného cyklu 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)
Jsou uvedeny průměrné skóre subškály invalidity TWSTRS pro týden 4 a týden 12 léčebných cyklů 1, 2 a 3. Je také uveden průměrný rozdíl ve skóre subškály invalidity TWSTRS od výchozí hodnoty léčebného cyklu (definovaného jako den 1 v každém cyklu) při návštěvách v týdnu 4 a 12 pro léčebné cykly 1, 2 a 3. TWSTRS je hodnotící škála používaná k měření dopadu CD na subjekty a zahrnuje 3 subškály: závažnost, postižení a bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Celkové skóre ze 3 subškál dává celkové skóre TWSTRS s hodnotou od 0 do 85 (nejlepší až nejhorší). Subškála postižení je 6-položková škála a každá položka je hodnocena na 6-ti bodové škále s vyššími hodnotami udávajícími nejvyšší stupeň postižení. Skóre bylo hodnoceno zkoušejícím na začátku a při všech návštěvách po léčbě každého léčebného cyklu.
4. a 12. týden léčebného cyklu 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)
Skóre podškály bolesti TWSTRS ve 4. a 12. týdnu pro léčebné cykly 1, 2 a 3.
Časové okno: 4. a 12. týden léčebných cyklů 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)
Jsou uvedeny průměrné skóre subškály bolesti TWSTRS pro týden 4 a týden 12 léčebných cyklů 1, 2 a 3. Je také uveden průměrný rozdíl ve skóre subškály bolesti TWSTRS od výchozí hodnoty léčebného cyklu (definovaného jako den 1 v každém cyklu) při návštěvách v týdnu 4 a 12 pro léčebné cykly 1, 2 a 3. TWSTRS je hodnotící škála používaná k měření dopadu CD na subjekty a zahrnuje 3 subškály: závažnost, postižení a bolest, z nichž každá je hodnocena nezávisle. Celkové skóre ze 3 subškál dává celkové skóre TWSTRS s hodnotou od 0 do 85 (nejlepší až nejhorší). Subškála bolesti dává skóre od 0 do 20, přičemž vyšší hodnoty indikují větší prožívanou bolest. Skóre bylo hodnoceno zkoušejícím na začátku a při všech návštěvách po léčbě každého léčebného cyklu.
4. a 12. týden léčebných cyklů 1, 2 a 3 (každý trvá 12 - 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-TL-52120-170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit