Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Dysport® u dorosłych z dystonią szyjną

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy IIIb w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Dysport® w rozcieńczeniu 2 ml u dorosłych z dystonią szyjną

Celem protokołu jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa powtarzanych cykli leczenia Dysport® 500 U przy użyciu schematu rozcieńczeń 2 ml w leczeniu dystonii szyjnej. Jest to badanie będące kontynuacją badania A-TL-52120-169 (zwanego dalej badaniem 169).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98409
        • Puget Sound Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do Badania 169, u których nie występują żadne trwające zdarzenia niepożądane, które w opinii badacza są związane z badanym leczeniem i które wykluczają ich z kontynuacji leczenia
  • Ukończyli badanie 169 lub odbyli wszystkie wizyty w ramach badania do 4. tygodnia włącznie oraz w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia po 4. tygodniu mieli ≤15% redukcję całkowitego wyniku TWSTRS w 4. tygodniu w porównaniu do wyjściowego całkowitego wyniku TWSTRS w podwójnie ślepej próbie badania, iw ocenie klinicznej badacza, odniósłby korzyść z Dysport® dla CD

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie czystego retrocollis lub czystego anterocollis
  • Wymóg wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej (BoNT) w miejsce (miejsca) w przypadku zaburzeń innych niż celiakia i brak możliwości uniknięcia takiego leczenia w czasie trwania badania
  • Znana nadwrażliwość na BoNT lub związki pokrewne lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku
  • Alergia na białko mleka krowiego
  • Myasthenia gravis, inna choroba złącza nerwowo-mięśniowego lub istotne klinicznie, trwałe osłabienie nerwowo-mięśniowe lub choroba lub objawy, które mogą wpływać na punktację TWSRS
  • Całkowita masa ciała <95 funtów (43,09 kg)
  • Wcześniejsze zastrzyki fenolu do mięśni szyi
  • Wcześniejsza miotomia lub operacja odnerwienia obejmująca obszar szyi lub barku lub głęboka stymulacja mózgu w celu leczenia CD
  • Przykurcz szyjki macicy, który ogranicza bierny zakres ruchu
  • Fizjoterapia rozpoczęta <4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub spodziewana w trakcie badania
  • Leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
  • Obecne lub spodziewane zapotrzebowanie na leki towarzyszące, które mogą zakłócać ocenę badanego leczenia
  • Samice w ciąży i/lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu wykonanego przed badaniem (dodatni wynik testu ciążowego z moczu można potwierdzić testem ciążowym z surowicy według uznania badacza) oraz pacjentki lub ich partnerzy, którzy nie zgodzili się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed wstrzyknięciem badanego leku i przez czas trwania udziału w badaniu. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako okres po menopauzie trwający co najmniej 1 rok, sterylizację chirurgiczną co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub histerektomię
  • Osoby, które miały powiązania rodzinne lub pracownicze z personelem ośrodka badawczego lub personelem sponsora zaangażowanym w prowadzenie badania
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby naruszyć zgodność z celami i procedurami niniejszego protokołu lub uniemożliwić podanie BoNT, w tym połykanie i inne nieprawidłowości w oddychaniu.
  • Osoby, które według oceny badacza nie były w stanie i/lub nie chciały w pełni zastosować się do protokołu i instrukcji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysport®
Dysport®, do 500 jednostek (U)/fiolkę przy rozcieńczeniu 2 ml
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Dysport® (wstrzyknięcie domięśniowe), do 500 jednostek (U)/fiolkę przy użyciu 2 ml rozcieńczenia, 3 cykle leczenia
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik TWSTRS w 4. i 12. tygodniu dla cykli leczenia 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12 cykli leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)
Przedstawiono średnie całkowite wyniki TWSTRS dla Tygodnia 4 i Tygodnia 12 cykli leczenia 1, 2 i 3. Przedstawiono również średnie różnice w całkowitych wynikach TWSTRS od linii bazowej cyklu leczenia (zdefiniowanej jako Dzień 1 w każdym cyklu) podczas wizyt w Tygodniu 4 i Tygodniu 12 dla Cykli Leczenia 1, 2 i 3. TWSRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu CD na badanych i składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Łączny wynik z 3 podskal daje łączny wynik TWSTRS o wartości od 0 do 85 (najlepszy do najgorszego). Wynik został oceniony przez badacza na początku badania i podczas wszystkich wizyt po leczeniu w każdym cyklu leczenia.
Tydzień 4 i 12 cykli leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki TWSTRS na początku leczenia, w 4. i 12. tygodniu dla cykli leczenia 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12 cykli leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)
Wyjściowe wyniki przed leczeniem zdefiniowano jako pomiar TWSTRS przed leczeniem Dysport® w badaniu 169 dla pacjentów, którzy otrzymali Dysport® w badaniu 169 i dzień 1 badania 170 dla pacjentów, którzy otrzymali placebo. Przedstawiono średnie całkowite wyniki TWSTRS dla wartości wyjściowych przed leczeniem oraz dla Tygodnia 4 i Tygodnia 12 cykli leczenia 1, 2 i 3. Przedstawiono również średnie różnice w całkowitych wynikach TWSTRS w porównaniu z wynikami wyjściowymi przed leczeniem w 4. i 12. tygodniu każdego cyklu leczenia. TWSRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu CD na badanych i składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Łączny wynik z 3 podskal daje łączny wynik TWSTRS o wartości od 0 do 85 (najlepszy do najgorszego). Wynik został oceniony przez badacza przed leczeniem w ramach badania na początku badania 169 i 170 oraz podczas wszystkich wizyt po leczeniu w każdym cyklu leczenia.
Tydzień 4 i 12 cykli leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)
Odpowiedź na leczenie w cyklu leczenia 3, tydzień 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4 Cykl leczenia 3
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku TWSTRS o co najmniej 30% od wartości wyjściowej przed leczeniem do wizyty w 4. tygodniu w 3. cyklu leczenia. Wyjściowe wyniki przed leczeniem zdefiniowano jako pomiar TWSTRS przed leczeniem Dysport® w badaniu 169 u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali Dysport® w badaniu 169 i dniu 1 badania 170 w przypadku osób, które wcześniej otrzymywały placebo. TWSRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu CD na badanych i składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Łączny wynik z 3 podskal daje łączny wynik TWSTRS o wartości od 0 do 85 (najlepszy do najgorszego). Wynik został oceniony przez badacza przed leczeniem w ramach badania na początku badania 169 i 170 oraz podczas wszystkich wizyt po leczeniu w każdym cyklu leczenia. Przedstawiono odsetek (procent) pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 4. tygodniu 3. cyklu leczenia.
Tydzień 4 Cykl leczenia 3
Wynik podskali nasilenia TWSTRS w 4. i 12. tygodniu dla cykli leczenia 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12 cyklu leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)
Przedstawiono średnie wyniki podskali ciężkości TWSTRS dla tygodnia 4 i tygodnia 12 cykli leczenia 1, 2 i 3. Przedstawiono również średnie różnice w wynikach podskali ciężkości TWSTRS od linii podstawowej cyklu leczenia (zdefiniowanej jako Dzień 1 w każdym cyklu) podczas wizyt w Tygodniu 4 i Tygodniu 12 dla cykli leczenia 1, 2 i 3. TWSRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu CD na badanych i składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Łączny wynik z 3 podskal daje łączny wynik TWSTRS o wartości od 0 do 85 (najlepszy do najgorszego). Podskala ciężkości daje wynik od 0 do 35, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik fizycznych objawów CD. Wynik został oceniony przez badacza na początku badania i podczas wszystkich wizyt po leczeniu w każdym cyklu leczenia.
Tygodnie 4 i 12 cyklu leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)
Wynik podskali niepełnosprawności TWSTRS w 4. i 12. tygodniu dla cykli leczenia 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 12 cyklu leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)
Przedstawiono średnie wyniki podskali niesprawności TWSTRS dla tygodnia 4 i tygodnia 12 cykli leczenia 1, 2 i 3. Przedstawiono również średnią różnicę w wynikach podskali niesprawności TWSTRS od linii podstawowej cyklu leczenia (zdefiniowanej jako Dzień 1 w każdym cyklu) podczas wizyt w Tygodniu 4 i Tygodniu 12 dla Cykli Leczenia 1, 2 i 3. TWSRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu CD na badanych i składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Łączny wynik z 3 podskal daje łączny wynik TWSTRS o wartości od 0 do 85 (najlepszy do najgorszego). Podskala niepełnosprawności składa się z 6 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali, gdzie wyższe wartości oznaczają najwyższy stopień niepełnosprawności. Wynik został oceniony przez badacza na początku badania i podczas wszystkich wizyt po leczeniu w każdym cyklu leczenia.
Tygodnie 4 i 12 cyklu leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)
Wynik podskali bólu TWSTRS w 4. i 12. tygodniu dla cykli leczenia 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12 cykli leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)
Przedstawiono średnie wyniki podskali bólu TWSTRS dla tygodnia 4 i tygodnia 12 cykli leczenia 1, 2 i 3. Przedstawiono również średnią różnicę w wynikach podskali bólu TWSTRS od linii podstawowej cyklu leczenia (zdefiniowanej jako Dzień 1 w każdym cyklu) podczas wizyt w Tygodniu 4 i Tygodniu 12 dla Cykli Leczenia 1, 2 i 3. TWSRS to skala oceny stosowana do pomiaru wpływu CD na badanych i składa się z 3 podskal: ciężkości, niepełnosprawności i bólu, z których każda jest oceniana niezależnie. Łączny wynik z 3 podskal daje łączny wynik TWSTRS o wartości od 0 do 85 (najlepszy do najgorszego). Podskala bólu daje wynik od 0 do 20, przy czym wyższe wartości wskazują na większy odczuwany ból. Wynik został oceniony przez badacza na początku badania i podczas wszystkich wizyt po leczeniu w każdym cyklu leczenia.
Tydzień 4 i 12 cykli leczenia 1, 2 i 3 (każdy trwający 12-16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-TL-52120-170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj