Veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Dysport® bij volwassenen met cervicale dystonie
25 juli 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een fase IIIb, prospectief, multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Dysport® te beoordelen met behulp van 2 ml verdunning bij volwassenen met cervicale dystonie
Het doel van het protocol is om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van herhaalde behandelingscycli van Dysport® 500 U met behulp van een verdunningsschema van 2 ml voor de behandeling van cervicale dystonie.
Dit is een vervolgstudie op studie A-TL-52120-169 (hierna studie 169 genoemd).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- East Bay Physician's Group
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologist of Southern CT, PC
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Medical Group, Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Parkinson's Treatment Center of SW Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- Rehabilitation Consultants, PA
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
New York
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Kingston Neurological Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Island Neurological Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Neurology
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
- Coastal Neurology, PA
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76201
- North Texas Movement Disorders Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98409
- Puget Sound Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan onderzoek 169 en die geen aanhoudende bijwerkingen hebben, die naar de mening van de onderzoeker verband houden met de onderzoeksbehandeling en waardoor ze geen voortgezette therapie kunnen krijgen
- Studie 169 voltooid, of alle studiebezoeken voltooid tot en met week 4 en in het geval van een vroegtijdige stopzetting na week 4 een vermindering van ≤15% in de TWSTRS-totaalscore in week 4 in vergelijking met hun baseline TWSTRS-totaalscore in de dubbelblinde studie, en naar het klinische oordeel van de onderzoeker, baat zou hebben bij Dysport® voor CD
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van pure retrocollis of pure anterocollis
- Vereiste voor botulineneurotoxine (BoNT)-injectie op plaats(en) voor andere aandoeningen dan coeliakie en niet in staat om dergelijke behandeling(en) te vermijden voor de duur van het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor BoNT of verwante verbindingen, of een component in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Allergie voor koemelkeiwit
- Myasthenia gravis, andere ziekte van de neuromusculaire overgang of klinisch significante, aanhoudende neuromusculaire zwakte, of ziekte of symptomen die de TWSTRS-score kunnen verstoren
- Totaal lichaamsgewicht <95 lbs (43,09 kg)
- Eerdere fenol-injecties in de nekspieren
- Eerdere myotomie of denervatieoperatie waarbij het nek- of schoudergebied betrokken was of diepe hersenstimulatie om CD te behandelen
- Cervicale contractuur die het passieve bewegingsbereik beperkt
- Fysiotherapie gestart <4 weken voor aanvang van het onderzoek of zal naar verwachting tijdens het onderzoek worden gestart
- Behandeling met aminoglycoside-antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
- Huidige of verwachte behoefte aan gelijktijdige medicatie die de evaluatie van de studiebehandeling zou kunnen verstoren
- Zwangere en/of zogende teven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de studie (een positieve urinezwangerschapstest kan worden bevestigd door een serumzwangerschapstest naar goeddunken van de onderzoeker) en proefpersonen, of hun partners, die niet akkoord gingen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan injectie van studiebehandeling en voor de duur van studiedeelname. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauze gedurende ten minste 1 jaar, chirurgische sterilisatie ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek of hysterectomie
- Personen die een familie- of werknemersrelatie hadden met personeel van de onderzoekslocatie of sponsorpersoneel dat betrokken was bij de uitvoering van het onderzoek
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de doelstellingen en procedures van dit protocol in gevaar kan brengen of de toediening van BoNT kan verhinderen, inclusief slikken en andere ademhalingsafwijkingen.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker het protocol en de onderzoeksinstructies niet volledig konden en/of wilden naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dysport®
Dysport®, tot 500 eenheden (E)/flacon met 2 ml verdunning
|
Dysport® (intramusculaire injectie), tot 500 eenheden (E)/flacon met 2 ml verdunning, 3 behandelingscycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TWSTRS-totaalscore in week 4 en week 12 voor behandelingscycli 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Week 4 en 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
De gemiddelde TWSTRS-totaalscores voor week 4 en week 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 worden weergegeven.
De gemiddelde verschillen in de TWSTRS-totaalscores ten opzichte van de basislijn van de behandelingscyclus (gedefinieerd als dag 1 in elke cyclus) bij de bezoeken in week 4 en week 12 voor behandelingscycli 1, 2 en 3 worden ook weergegeven.
De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van coeliakie op proefpersonen te meten en bestaat uit 3 subschalen: ernst, handicap en pijn, die elk afzonderlijk worden gescoord.
De totaalscore van de 3 subschalen geeft de TWSTRS-totaalscore met een waarde van 0 tot 85 (beste tot slechtste).
De score werd beoordeeld door de onderzoeker bij aanvang en bij alle bezoeken na de behandeling van elke behandelingscyclus.
|
Week 4 en 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TWSTRS-totaalscores bij baseline vóór behandeling, week 4 en week 12 voor behandelingscycli 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Week 4 en 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
De basislijnscores voor de behandeling werden gedefinieerd als de TWSTRS-meting vóór de Dysport®-behandeling in Studie 169 voor proefpersonen die Dysport® hadden gekregen in Studie 169 en Dag 1 van Studie 170 voor die proefpersonen die placebo hadden gekregen.
De gemiddelde TWSTRS-totaalscores voor de uitgangssituatie vóór de behandeling en voor week 4 en week 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 worden weergegeven.
De gemiddelde verschillen in de TWSTRS-totaalscores ten opzichte van de baselinescores voor de behandeling in week 4 en week 12 van elke behandelingscyclus worden ook weergegeven.
De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van coeliakie op proefpersonen te meten en bestaat uit 3 subschalen: ernst, handicap en pijn, die elk afzonderlijk worden gescoord.
De totaalscore van de 3 subschalen geeft de TWSTRS-totaalscore met een waarde van 0 tot 85 (beste tot slechtste).
De score werd beoordeeld door de onderzoeker voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling bij baseline voor onderzoeken 169 en 170 en bij alle bezoeken na de behandeling van elke behandelingscyclus.
|
Week 4 en 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
|
Behandelingsrespons in behandelingscyclus 3 week 4.
Tijdsspanne: Week 4 Behandelcyclus 3
|
De respons op de behandeling werd gedefinieerd als een verlaging van de TWSTRS-totaalscore van ten minste 30% vanaf de baseline voor de behandeling tot het bezoek in week 4 in behandelingscyclus 3. De baselinescores voor de behandeling werden gedefinieerd als de TWSTRS-meting vóór de Dysport®-behandeling in onderzoek 169 voor proefpersonen die hadden eerder Dysport® gekregen in Studie 169 en Dag 1 van Studie 170 voor die proefpersonen die eerder een placebo hadden gekregen.
De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van coeliakie op proefpersonen te meten en bestaat uit 3 subschalen: ernst, handicap en pijn, die elk afzonderlijk worden gescoord.
De totaalscore van de 3 subschalen geeft de TWSTRS-totaalscore met een waarde van 0 tot 85 (beste tot slechtste).
De score werd beoordeeld door de onderzoeker voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling bij baseline voor onderzoeken 169 en 170 en bij alle bezoeken na de behandeling van elke behandelingscyclus.
Het percentage (percentage) proefpersonen dat op de behandeling reageerde in week 4 van behandelingscyclus 3 wordt weergegeven.
|
Week 4 Behandelcyclus 3
|
|
TWSTRS Severity Subscale Score in week 4 en week 12 voor behandelingscycli 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Week 4 en 12 van behandelingscyclus 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
Gemiddelde TWSTRS-subschaalscores voor ernst voor week 4 en week 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 worden weergegeven.
De gemiddelde verschillen in de scores op de TWSTRS-subschaal voor ernst ten opzichte van de basislijn van de behandelingscyclus (gedefinieerd als dag 1 in elke cyclus) bij de bezoeken in week 4 en week 12 voor behandelingscycli 1, 2 en 3 worden ook weergegeven.
De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van coeliakie op proefpersonen te meten en bestaat uit 3 subschalen: ernst, handicap en pijn, die elk afzonderlijk worden gescoord.
De totaalscore van de 3 subschalen geeft de TWSTRS-totaalscore met een waarde van 0 tot 85 (beste tot slechtste).
De subschaal ernst geeft een score van 0 tot 35, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst van fysieke bevindingen van coeliakie.
De score werd beoordeeld door de onderzoeker bij aanvang en bij alle bezoeken na de behandeling van elke behandelingscyclus.
|
Week 4 en 12 van behandelingscyclus 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
|
TWSTRS Disability Subscale Score in week 4 en week 12 voor behandelingscycli 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Week 4 en 12 van behandelingscyclus 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
Gemiddelde TWSTRS subschaalscores voor invaliditeit voor week 4 en week 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 worden weergegeven.
Het gemiddelde verschil in de TWSTRS-subschaalscores voor invaliditeit ten opzichte van de basislijn van de behandelingscyclus (gedefinieerd als dag 1 in elke cyclus) bij de bezoeken in week 4 en week 12 voor behandelingscycli 1, 2 en 3 wordt ook weergegeven.
De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van coeliakie op proefpersonen te meten en bestaat uit 3 subschalen: ernst, handicap en pijn, die elk afzonderlijk worden gescoord.
De totaalscore van de 3 subschalen geeft de TWSTRS-totaalscore met een waarde van 0 tot 85 (beste tot slechtste).
De subschaal handicap is een schaal met 6 items en elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal waarbij hogere waarden de hoogste mate van handicap aangeven.
De score werd beoordeeld door de onderzoeker bij aanvang en bij alle bezoeken na de behandeling van elke behandelingscyclus.
|
Week 4 en 12 van behandelingscyclus 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
|
TWSTRS Pijnsubschaalscore in week 4 en week 12 voor behandelingscycli 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Week 4 en 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
Gemiddelde TWSTRS-pijnsubschaalscores voor week 4 en week 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 worden weergegeven.
Het gemiddelde verschil in de TWSTRS-pijnsubschaalscores ten opzichte van de basislijn van de behandelingscyclus (gedefinieerd als dag 1 in elke cyclus) bij de bezoeken in week 4 en week 12 voor behandelingscycli 1, 2 en 3 wordt ook weergegeven.
De TWSTRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de impact van coeliakie op proefpersonen te meten en bestaat uit 3 subschalen: ernst, handicap en pijn, die elk afzonderlijk worden gescoord.
De totaalscore van de 3 subschalen geeft de TWSTRS-totaalscore met een waarde van 0 tot 85 (beste tot slechtste).
De subschaal pijn geeft een score van 0 tot 20, waarbij hogere waarden duiden op meer ervaren pijn.
De score werd beoordeeld door de onderzoeker bij aanvang en bij alle bezoeken na de behandeling van elke behandelingscyclus.
|
Week 4 en 12 van behandelingscycli 1, 2 en 3 (duur elk 12 - 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Torticollis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- A-TL-52120-170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .