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Sécurité et efficacité à long terme de Dysport® chez les adultes atteints de dystonie cervicale

25 juillet 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude d'extension de phase IIIb, prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Dysport® en utilisant une dilution de 2 ml chez les adultes atteints de dystonie cervicale

Le but du protocole est d'évaluer l'innocuité à long terme des cycles de traitement répétés de Dysport® 500 U en utilisant un schéma de dilution de 2 ml pour le traitement de la dystonie cervicale. Il s'agit d'une étude d'extension de l'étude A-TL-52120-169 (ci-après dénommée étude 169).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98409
        • Puget Sound Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets inscrits à l'étude 169 qui n'ont pas d'événements indésirables en cours, qui, de l'avis de l'investigateur, sont liés au traitement de l'étude et qui les empêche de recevoir un traitement continu
  • A terminé l'étude 169, ou a terminé toutes les visites d'étude jusqu'à et y compris la semaine 4 et en cas d'arrêt précoce après la semaine 4, ont une réduction ≤ 15 % du score total TWSTRS à la semaine 4 par rapport à leur score total TWSTRS de base dans le double aveugle l'étude, et selon le jugement clinique de l'investigateur, bénéficierait de Dysport® pour CD

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de rétrocollis pur ou d'antérocollis pur
  • Exigence d'injection de neurotoxine botulique (BoNT) sur le (s) site (s) pour des troubles autres que la MC et incapable d'éviter un tel (s) traitement (s) pendant la durée de l'étude
  • Hypersensibilité connue à la BoNT ou à des composés apparentés, ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude
  • Allergie aux protéines de lait de vache
  • Myasthénie grave, autre maladie de la jonction neuromusculaire ou faiblesse neuromusculaire persistante cliniquement significative, ou maladie ou symptômes pouvant interférer avec le score TWSTRS
  • Poids corporel total <95 lb (43,09 kg)
  • Injections antérieures de phénol dans les muscles du cou
  • Chirurgie antérieure de myotomie ou de dénervation impliquant la région du cou ou des épaules ou stimulation cérébrale profonde pour traiter la MC
  • Contracture cervicale limitant l'amplitude passive des mouvements
  • Physiothérapie initiée <4 semaines avant l'entrée dans l'étude ou devant être initiée pendant l'étude
  • Traitement avec des antibiotiques aminoglycosides dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
  • Besoin actuel ou prévu de médicaments concomitants qui pourraient interférer avec l'évaluation du traitement à l'étude
  • Femelles gestantes et/ou allaitantes
  • Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif avant l'étude (un test de grossesse urinaire positif peut être confirmé par un test de grossesse sérique à la discrétion de l'investigateur) et les sujets, ou leurs partenaires, qui n'ont pas accepté d'utiliser une contraception adéquate (hormonale ou méthode barrière de contraception) avant l'injection du traitement à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme une post-ménopause depuis au moins 1 an, une stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude ou une hystérectomie
  • Les personnes qui avaient des relations familiales ou d'employés avec le personnel du site d'étude ou le personnel de parrainage impliqué dans la conduite de l'étude
  • Toute condition médicale qui pourrait, à en juger par l'investigateur, compromettre le respect des objectifs et des procédures de ce protocole ou empêcher l'administration de BoNT, y compris la déglutition et d'autres anomalies respiratoires.
  • Sujets qui n'ont pas pu et / ou pas voulu se conformer pleinement au protocole et aux instructions de l'étude, tels que jugés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysport®
Dysport®, jusqu'à 500 unités (U)/flacon en utilisant une dilution de 2 ml
Biologique: Toxine botulique de type A
Dysport® (injection intramusculaire), jusqu'à 500 unités (U)/flacon en utilisant une dilution de 2 ml, 3 cycles de traitement
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total TWSTRS à la semaine 4 et à la semaine 12 pour les cycles de traitement 1, 2 et 3.
Délai: Semaines 4 et 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)
Les scores totaux TWSTRS moyens pour la semaine 4 et la semaine 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 sont présentés. Les différences moyennes des scores totaux TWSTRS par rapport à la ligne de base du cycle de traitement (défini comme le jour 1 de chaque cycle) aux visites de la semaine 4 et de la semaine 12 pour les cycles de traitement 1, 2 et 3 sont également présentées. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'impact du MC sur les sujets, et comprend 3 sous-échelles : gravité, incapacité et douleur, chacune étant notée indépendamment. Le score total des 3 sous-échelles donne le score total TWSTRS avec une valeur de 0 à 85 (du meilleur au pire). Le score a été évalué par l'investigateur au départ et à toutes les visites post-traitement de chaque cycle de traitement.
Semaines 4 et 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux TWSTRS au départ avant le traitement, semaine 4 et semaine 12 pour les cycles de traitement 1, 2 et 3.
Délai: Semaines 4 et 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)
Les scores de base avant le traitement ont été définis comme la mesure TWSTRS avant le traitement par Dysport® dans l'étude 169 pour les sujets qui avaient reçu Dysport® dans l'étude 169 et le jour 1 de l'étude 170 pour les sujets qui avaient reçu un placebo. Les scores totaux TWSTRS moyens pour la ligne de base avant le traitement et pour les semaines 4 et 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 sont présentés. Les différences moyennes entre les scores totaux TWSTRS et les scores de référence avant le traitement à la semaine 4 et à la semaine 12 de chaque cycle de traitement sont également présentées. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'impact du MC sur les sujets, et comprend 3 sous-échelles : gravité, incapacité et douleur, chacune étant notée indépendamment. Le score total des 3 sous-échelles donne le score total TWSTRS avec une valeur de 0 à 85 (du meilleur au pire). Le score a été évalué par l'investigateur avant le traitement de l'étude au départ pour les études 169 et 170 et à toutes les visites post-traitement de chaque cycle de traitement.
Semaines 4 et 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)
Réponse au traitement dans le cycle de traitement 3 Semaine 4.
Délai: Semaine 4 Cycle de traitement 3
La réponse au traitement a été définie comme une réduction du score total TWSTRS d'au moins 30 % entre la consultation de référence avant le traitement et la visite de la semaine 4 dans le cycle de traitement 3. Les scores de référence avant le traitement ont été définis comme la mesure TWSTRS avant le traitement par Dysport® dans l'étude 169 pour les sujets qui avaient précédemment reçu Dysport® dans l'étude 169 et le jour 1 de l'étude 170 pour les sujets qui avaient précédemment reçu un placebo. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'impact du MC sur les sujets, et comprend 3 sous-échelles : gravité, incapacité et douleur, chacune étant notée indépendamment. Le score total des 3 sous-échelles donne le score total TWSTRS avec une valeur de 0 à 85 (du meilleur au pire). Le score a été évalué par l'investigateur avant le traitement de l'étude au départ pour les études 169 et 170 et à toutes les visites post-traitement de chaque cycle de traitement. La proportion (pourcentage) de sujets qui étaient répondeurs au traitement à la semaine 4 du cycle de traitement 3 est présentée.
Semaine 4 Cycle de traitement 3
Score de la sous-échelle de gravité TWSTRS à la semaine 4 et à la semaine 12 pour les cycles de traitement 1, 2 et 3.
Délai: Semaines 4 et 12 du cycle de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)
Les scores moyens de la sous-échelle de gravité TWSTRS pour la semaine 4 et la semaine 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 sont présentés. Les différences moyennes des scores de la sous-échelle de gravité TWSTRS par rapport à la ligne de base du cycle de traitement (défini comme le jour 1 de chaque cycle) lors des visites de la semaine 4 et de la semaine 12 pour les cycles de traitement 1, 2 et 3 sont également présentées. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'impact du MC sur les sujets, et comprend 3 sous-échelles : gravité, incapacité et douleur, chacune étant notée indépendamment. Le score total des 3 sous-échelles donne le score total TWSTRS avec une valeur de 0 à 85 (du meilleur au pire). La sous-échelle de gravité donne un score de 0 à 35, les valeurs les plus élevées indiquant un pire résultat des résultats physiques de la MC. Le score a été évalué par l'investigateur au départ et à toutes les visites post-traitement de chaque cycle de traitement.
Semaines 4 et 12 du cycle de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)
Score de la sous-échelle d'incapacité TWSTRS à la semaine 4 et à la semaine 12 pour les cycles de traitement 1, 2 et 3.
Délai: Semaines 4 et 12 du cycle de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)
Les scores moyens de la sous-échelle d'incapacité TWSTRS pour la semaine 4 et la semaine 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 sont présentés. La différence moyenne des scores de la sous-échelle d'incapacité TWSTRS par rapport à la ligne de base du cycle de traitement (défini comme le jour 1 de chaque cycle) lors des visites de la semaine 4 et de la semaine 12 pour les cycles de traitement 1, 2 et 3 est également présentée. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'impact du MC sur les sujets, et comprend 3 sous-échelles : gravité, incapacité et douleur, chacune étant notée indépendamment. Le score total des 3 sous-échelles donne le score total TWSTRS avec une valeur de 0 à 85 (du meilleur au pire). La sous-échelle d'incapacité est une échelle à 6 éléments et chaque élément est évalué sur une échelle à 6 points, les valeurs les plus élevées indiquant le degré d'incapacité le plus élevé. Le score a été évalué par l'investigateur au départ et à toutes les visites post-traitement de chaque cycle de traitement.
Semaines 4 et 12 du cycle de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)
Score de la sous-échelle de douleur TWSTRS à la semaine 4 et à la semaine 12 pour les cycles de traitement 1, 2 et 3.
Délai: Semaines 4 et 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)
Les scores moyens de la sous-échelle de douleur TWSTRS pour la semaine 4 et la semaine 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 sont présentés. La différence moyenne des scores de la sous-échelle de douleur TWSTRS par rapport à la ligne de base du cycle de traitement (défini comme le jour 1 de chaque cycle) lors des visites de la semaine 4 et de la semaine 12 pour les cycles de traitement 1, 2 et 3 est également présentée. Le TWSTRS est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer l'impact du MC sur les sujets, et comprend 3 sous-échelles : gravité, incapacité et douleur, chacune étant notée indépendamment. Le score total des 3 sous-échelles donne le score total TWSTRS avec une valeur de 0 à 85 (du meilleur au pire). La sous-échelle de la douleur donne un score de 0 à 20, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande douleur ressentie. Le score a été évalué par l'investigateur au départ et à toutes les visites post-traitement de chaque cycle de traitement.
Semaines 4 et 12 des cycles de traitement 1, 2 et 3 (durée de 12 à 16 semaines chacun)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-TL-52120-170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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