Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность Dysport® у взрослых с цервикальной дистонией

25 июля 2019 г. обновлено: Ipsen

Фаза IIIb, проспективное, многоцентровое, открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Диспорта® с использованием разведения 2 мл у взрослых с дистонией шейки матки

Целью протокола является оценка долгосрочной безопасности повторных циклов лечения Диспортом® 500 ЕД с использованием схемы разбавления 2 мл для лечения дистонии шейки матки. Это дополнительное исследование для исследования A-TL-52120-169 (далее именуемое «Исследование 169»).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98409
        • Puget Sound Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, включенные в исследование 169, у которых нет продолжающихся нежелательных явлений, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым лечением и не позволяют им продолжать лечение.
  • Завершили исследование 169 или завершили все визиты в рамках исследования до 4-й недели включительно и в случае досрочного прекращения участия после 4-й недели имеют снижение общего балла TWSTRS на ≤15% на 4-й неделе по сравнению с исходным общим баллом TWSTRS в двойном слепом исследовании. исследовании и, по клинической оценке исследователя, польза от Диспорта при БК

Критерий исключения:

  • Диагностика чистого ретроколлиса или чистого антероколлиса
  • Требование к инъекции ботулинического нейротоксина (BoNT) в место(а) при заболеваниях, отличных от целиакии, и при невозможности избежать такого лечения(й) на время исследования
  • Известная гиперчувствительность к ботулотоксину или родственным соединениям или любому компоненту в составе исследуемого препарата.
  • Аллергия на белок коровьего молока
  • Миастения гравис, другое заболевание нервно-мышечного синапса или клинически значимая постоянная нервно-мышечная слабость, заболевание или симптомы, которые могут повлиять на оценку TWSTRS
  • Общая масса тела <95 фунтов (43,09 кг)
  • Предыдущие инъекции фенола в мышцы шеи
  • Предшествующая операция по миотомии или денервации в области шеи или плеча или глубокая стимуляция мозга для лечения целиакии.
  • Контрактура шейки матки, ограничивающая диапазон пассивных движений
  • Физиотерапия начата менее чем за 4 недели до включения в исследование или ожидается, что она будет начата во время исследования.
  • Лечение аминогликозидными антибиотиками в течение 30 дней до исследуемого лечения
  • Текущая или ожидаемая потребность в сопутствующем лечении, которое может помешать оценке исследуемого лечения.
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность перед исследованием (положительный тест мочи на беременность может быть подтвержден тестом на беременность сыворотки по усмотрению исследователя) и субъекты или их партнеры, которые не согласились использовать адекватную контрацепцию (гормональную или барьерный метод контроля над рождаемостью) до введения исследуемого препарата и в течение всего периода участия в исследовании. Недетородный потенциал определяется как постменопауза в течение не менее 1 года, хирургическая стерилизация не менее чем за 3 месяца до включения в исследование или гистерэктомия.
  • Лица, имевшие родственные или служебные отношения с персоналом исследовательского центра или персоналом-спонсором, участвовавшим в проведении исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение целей и процедур настоящего протокола или сделать невозможным введение ботулотоксина, включая нарушение глотания и другие нарушения дыхания.
  • Субъекты, которые не могли и/или не желали полностью соблюдать протокол и инструкции по исследованию, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспорт®
Dysport®, до 500 единиц (ЕД)/флакон при разведении 2 мл
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Dysport® (внутримышечная инъекция), до 500 ЕД/флакон при разведении 2 мл, 3 цикла лечения
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл TWSTRS на неделе 4 и неделе 12 для циклов лечения 1, 2 и 3.
Временное ограничение: Неделя 4 и 12 курсов лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)
Представлены средние общие баллы TWSTRS для 4-й и 12-й недель циклов лечения 1, 2 и 3. Также представлены средние различия в общих баллах TWSTRS от исходного уровня цикла лечения (определяемого как день 1 в каждом цикле) при посещениях на неделе 4 и неделе 12 для циклов лечения 1, 2 и 3. TWSTRS представляет собой оценочную шкалу, используемую для измерения воздействия БК на субъектов, и включает 3 субшкалы: тяжесть, инвалидность и боль, каждая из которых оценивается независимо. Общий балл по 3 подшкалам дает общий балл TWSTRS со значением от 0 до 85 (от лучшего к худшему). Оценка оценивалась исследователем на исходном уровне и во время всех посещений после лечения в каждом цикле лечения.
Неделя 4 и 12 курсов лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие баллы TWSTRS на исходном уровне до лечения, на 4-й и 12-й неделе для циклов лечения 1, 2 и 3.
Временное ограничение: Неделя 4 и 12 курсов лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)
Исходные баллы до лечения были определены как измерение TWSTRS до лечения Диспортом® в исследовании 169 для субъектов, которые получали Диспорт® в исследовании 169, и в день 1 исследования 170 для тех субъектов, которые получали плацебо. Представлены средние общие баллы TWSTRS для исходного уровня до лечения и для недель 4 и 12 циклов лечения 1, 2 и 3. Также представлены средние различия в общих баллах TWSTRS от исходных баллов до лечения на 4-й и 12-й неделе каждого цикла лечения. TWSTRS представляет собой оценочную шкалу, используемую для измерения воздействия БК на субъектов, и включает 3 субшкалы: тяжесть, инвалидность и боль, каждая из которых оценивается независимо. Общий балл по 3 подшкалам дает общий балл TWSTRS со значением от 0 до 85 (от лучшего к худшему). Оценка оценивалась исследователем до начала исследуемого лечения на исходном уровне для исследований 169 и 170 и во время всех посещений после лечения в каждом цикле лечения.
Неделя 4 и 12 курсов лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)
Ответ на лечение в цикле лечения 3, неделя 4.
Временное ограничение: Неделя 4 Цикл лечения 3
Ответ на лечение определяли как снижение общего балла TWSTRS не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем до лечения до визита на 4-й неделе в цикле лечения 3. Исходные баллы до лечения определяли как измерение TWSTRS до лечения Диспортом® в исследовании 169 для субъектов, которые ранее получали Dysport® в исследовании 169 и в первый день исследования 170 для тех субъектов, которые ранее получали плацебо. TWSTRS представляет собой оценочную шкалу, используемую для измерения воздействия БК на субъектов, и включает 3 субшкалы: тяжесть, инвалидность и боль, каждая из которых оценивается независимо. Общий балл по 3 подшкалам дает общий балл TWSTRS со значением от 0 до 85 (от лучшего к худшему). Оценка оценивалась исследователем до начала исследуемого лечения на исходном уровне для исследований 169 и 170 и во время всех посещений после лечения в каждом цикле лечения. Представлена ​​доля (процент) субъектов, ответивших на лечение на 4-й неделе 3-го цикла лечения.
Неделя 4 Цикл лечения 3
Оценка подшкалы тяжести TWSTRS на неделе 4 и неделе 12 для циклов лечения 1, 2 и 3.
Временное ограничение: Недели 4 и 12 цикла лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)
Представлены средние баллы подшкалы тяжести TWSTRS для 4-й и 12-й недель циклов лечения 1, 2 и 3. Также представлены средние различия в баллах подшкалы тяжести TWSTRS от исходного уровня цикла лечения (определяемого как день 1 в каждом цикле) при посещениях на неделе 4 и неделе 12 для циклов лечения 1, 2 и 3. TWSTRS представляет собой оценочную шкалу, используемую для измерения воздействия БК на субъектов, и включает 3 субшкалы: тяжесть, инвалидность и боль, каждая из которых оценивается независимо. Общий балл по 3 подшкалам дает общий балл TWSTRS со значением от 0 до 85 (от лучшего к худшему). Подшкала тяжести дает оценку от 0 до 35, причем более высокие значения указывают на худший исход физических признаков БК. Оценка оценивалась исследователем на исходном уровне и во время всех посещений после лечения в каждом цикле лечения.
Недели 4 и 12 цикла лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)
Оценка подшкалы инвалидности TWSTRS на 4-й и 12-й неделе для циклов лечения 1, 2 и 3.
Временное ограничение: Недели 4 и 12 цикла лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)
Представлены средние баллы подшкалы инвалидности TWSTRS на 4-й и 12-й неделе циклов лечения 1, 2 и 3. Также представлена ​​средняя разница в баллах подшкалы инвалидности TWSTRS от исходного уровня цикла лечения (определяемого как день 1 в каждом цикле) при посещениях на 4-й и 12-й неделе для циклов лечения 1, 2 и 3. TWSTRS представляет собой оценочную шкалу, используемую для измерения воздействия БК на субъектов, и включает 3 субшкалы: тяжесть, инвалидность и боль, каждая из которых оценивается независимо. Общий балл по 3 подшкалам дает общий балл TWSTRS со значением от 0 до 85 (от лучшего к худшему). Подшкала инвалидности представляет собой шкалу из 6 пунктов, и каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале, где более высокие значения указывают на самую высокую степень инвалидности. Оценка оценивалась исследователем на исходном уровне и во время всех посещений после лечения в каждом цикле лечения.
Недели 4 и 12 цикла лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)
Оценка подшкалы боли TWSTRS на 4-й и 12-й неделе для циклов лечения 1, 2 и 3.
Временное ограничение: Неделя 4 и 12 курсов лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)
Представлены средние баллы подшкалы боли TWSTRS для 4-й и 12-й недель циклов лечения 1, 2 и 3. Также представлена ​​средняя разница в баллах подшкалы боли TWSTRS от исходного уровня цикла лечения (определяемого как день 1 в каждом цикле) на 4-й и 12-й неделе визитов для циклов лечения 1, 2 и 3. TWSTRS представляет собой оценочную шкалу, используемую для измерения воздействия БК на субъектов, и включает 3 субшкалы: тяжесть, инвалидность и боль, каждая из которых оценивается независимо. Общий балл по 3 подшкалам дает общий балл TWSTRS со значением от 0 до 85 (от лучшего к худшему). Подшкала боли дает оценку от 0 до 20, причем более высокие значения указывают на более сильную боль. Оценка оценивалась исследователем на исходном уровне и во время всех посещений после лечения в каждом цикле лечения.
Неделя 4 и 12 курсов лечения 1, 2 и 3 (продолжительность 12-16 недель каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-TL-52120-170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться