Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af Dysport® hos voksne med cervikal dystoni

25. juli 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase IIIb, prospektivt, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Dysport® ved brug af 2 ml fortynding hos voksne med cervikal dystoni

Formålet med protokollen er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved gentagne behandlingscyklusser af Dysport® 500 U ved hjælp af 2 ml fortyndingsskema til behandling af cervikal dystoni. Dette er en forlængelsesundersøgelse for at studere A-TL-52120-169 (herefter benævnt undersøgelse 169).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner indskrevet i undersøgelse 169, som ikke har nogen igangværende uønskede hændelser, som efter investigators mening er relateret til undersøgelsesbehandling, og som udelukker dem fra at modtage fortsat terapi
  • Gennemførte undersøgelse 169, eller gennemførte alle undersøgelsesbesøg til og med uge 4 og i tilfælde af en tidlig tilbagetrækning efter uge 4 have ≤15 % reduktion i TWSTRS total score i uge 4 sammenlignet med deres baseline TWSTRS total score i de dobbeltblinde undersøgelse, og efter efterforskerens kliniske vurdering ville drage fordel af Dysport® til CD

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ren retrocollis eller ren anterocollis
  • Krav til Botulinum Neurotoxin (BoNT)-injektion på stedet(er) for andre lidelser end CD og ude af stand til at undgå sådanne behandling(er) i undersøgelsens varighed
  • Kendt overfølsomhed over for BoNT eller beslægtede forbindelser eller enhver komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  • Allergi over for komælksprotein
  • Myasthenia gravis, anden sygdom i det neuromuskulære kryds eller klinisk signifikant, vedvarende neuromuskulær svaghed eller sygdom eller symptomer, der kan forstyrre TWSTRS-scoringen
  • Samlet kropsvægt <95 lbs (43,09 kg)
  • Tidligere phenol-indsprøjtninger til nakkemusklerne
  • Tidligere myotomi- eller denerveringskirurgi, der involverer nakke- eller skulderregionen eller dyb hjernestimulering til behandling af CD
  • Cervikal kontraktur, der begrænsede passivt bevægelsesområde
  • Fysioterapi påbegyndt <4 uger før studiestart eller forventes påbegyndt under undersøgelsen
  • Behandling med aminoglykosid-antibiotika inden for 30 dage før studiebehandling
  • Aktuelt eller forventet behov for samtidig medicinering, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Drægtige og/eller ammende hunner
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv præstuderet uringraviditetstest (en positiv uringraviditetstest kunne bekræftes af en serumgraviditetstest efter investigatorens skøn) og forsøgspersoner eller deres partnere, som ikke var enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention) forud for injektion af undersøgelsesbehandling og under undersøgelsens deltagelse. Ikke-fertilitet er defineret som postmenopause i mindst 1 år, kirurgisk sterilisation mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen eller hysterektomi
  • Personer, der havde familie- eller medarbejderforhold til personale på studiestedet eller sponsorpersonale involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Enhver medicinsk tilstand, der, som vurderet af investigator, kan kompromittere overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol eller udelukke administration af BoNT, inklusive synke og andre respiratoriske abnormiteter.
  • Forsøgspersoner, der ikke var i stand til og/eller uvillige til fuldt ud at overholde protokollen og undersøgelsesinstruktionerne, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport®
Dysport®, op til 500 enheder (U)/hætteglas med 2 ml fortynding
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Dysport® (intramuskulær injektion), op til 500 enheder (U)/hætteglas med 2 ml fortynding, 3 behandlingscyklusser
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TWSTRS totalscore i uge 4 og uge 12 for behandlingscyklus 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)
Gennemsnitlige TWSTRS-totalscore for uge 4 og uge 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 præsenteres. De gennemsnitlige forskelle i TWSTRS-totalscorerne fra behandlingscyklusbaseline (defineret som dag 1 i hver cyklus) ved besøgene i uge 4 og uge 12 for behandlingscyklus 1, 2 og 3 er også præsenteret. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle effekten af ​​CD på forsøgspersoner, og omfatter 3 underskalaer: sværhedsgrad, handicap og smerte, som hver scores uafhængigt. Den samlede score fra de 3 underskalaer giver TWSTRS totalscore med en værdi fra 0 til 85 (bedst til dårligst). Scoren blev vurderet af investigator ved baseline og ved alle post-behandling besøg i hver behandlingscyklus.
Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TWSTRS totalscore ved forbehandlingsbaseline, uge ​​4 og uge 12 for behandlingscyklus 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)
Forbehandlingens baseline-score blev defineret som TWSTRS-målingen før Dysport®-behandling i undersøgelse 169 for forsøgspersoner, der havde modtaget Dysport® i undersøgelse 169 og dag 1 i undersøgelse 170 for de forsøgspersoner, der havde fået placebo. Gennemsnitlige TWSTRS-totalscorer for førbehandlingens baseline og for uge 4 og uge 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 er præsenteret. De gennemsnitlige forskelle i de samlede TWSTRS-scores fra før-behandlingens baseline-scores ved uge 4 og uge 12 i hver behandlingscyklus er også præsenteret. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle effekten af ​​CD på forsøgspersoner, og omfatter 3 underskalaer: sværhedsgrad, handicap og smerte, som hver scores uafhængigt. Den samlede score fra de 3 underskalaer giver TWSTRS totalscore med en værdi fra 0 til 85 (bedst til dårligst). Scoren blev vurderet af investigatoren før undersøgelsesbehandlingen ved baseline for undersøgelserne 169 og 170 og ved alle post-behandlingsbesøg i hver behandlingscyklus.
Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)
Behandlingsrespons i behandlingscyklus 3 uge 4.
Tidsramme: Uge 4 Behandlingscyklus 3
Behandlingsrespons blev defineret som en reduktion i den samlede TWSTRS-score på mindst 30 % fra forbehandlingens baseline til uge 4-besøget i behandlingscyklus 3. Forbehandlingens baseline-score blev defineret som TWSTRS-målingen før Dysport®-behandling i undersøgelse 169 for forsøgspersoner, som havde tidligere modtaget Dysport® i undersøgelse 169 og dag 1 i undersøgelse 170 for de forsøgspersoner, der tidligere havde fået placebo. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle effekten af ​​CD på forsøgspersoner, og omfatter 3 underskalaer: sværhedsgrad, handicap og smerte, som hver scores uafhængigt. Den samlede score fra de 3 underskalaer giver TWSTRS totalscore med en værdi fra 0 til 85 (bedst til dårligst). Scoren blev vurderet af investigatoren før undersøgelsesbehandlingen ved baseline for undersøgelserne 169 og 170 og ved alle post-behandlingsbesøg i hver behandlingscyklus. Andelen (procentdelen) af forsøgspersoner, der reagerede på behandling i uge 4 af behandlingscyklus 3, vises.
Uge 4 Behandlingscyklus 3
TWSTRS Alvorlighedsunderskala-score i uge 4 og uge 12 for behandlingscyklusser 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)
Gennemsnitlige TWSTRS-sværhedsgradsscores for uge 4 og uge 12 i behandlingscyklus 1, 2 og 3 præsenteres. De gennemsnitlige forskelle i TWSTRS-sværhedsgrad-subskala-scorerne fra behandlingscyklusbaseline (defineret som dag 1 i hver cyklus) ved besøgene i uge 4 og uge 12 for behandlingscyklus 1, 2 og 3 er også præsenteret. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle effekten af ​​CD på forsøgspersoner, og omfatter 3 underskalaer: sværhedsgrad, handicap og smerte, som hver scores uafhængigt. Den samlede score fra de 3 underskalaer giver TWSTRS totalscore med en værdi fra 0 til 85 (bedst til dårligst). Sværhedsgrad-subskalaen giver en score fra 0 til 35, hvor højere værdier indikerer et værre resultat af fysiske fund af CD. Scoren blev vurderet af investigator ved baseline og ved alle post-behandling besøg i hver behandlingscyklus.
Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)
TWSTRS-underskala-score for handicap i uge 4 og uge 12 for behandlingscyklusser 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)
Gennemsnitlige TWSTRS-underskala-scores for handicap for uge 4 og uge 12 i behandlingscyklus 1, 2 og 3 præsenteres. Den gennemsnitlige forskel i TWSTRS invaliditetsunderskala-scorerne fra behandlingscyklusbaseline (defineret som dag 1 i hver cyklus) ved uge 4 og uge 12 besøg for behandlingscyklus 1, 2 og 3 er også præsenteret. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle effekten af ​​CD på forsøgspersoner, og omfatter 3 underskalaer: sværhedsgrad, handicap og smerte, som hver scores uafhængigt. Den samlede score fra de 3 underskalaer giver TWSTRS totalscore med en værdi fra 0 til 85 (bedst til dårligst). Handicap-underskalaen er en 6-trins skala, og hvert emne er bedømt på en 6-trins skala med højere værdier, der angiver den højeste grad af invaliditet. Scoren blev vurderet af investigator ved baseline og ved alle post-behandling besøg i hver behandlingscyklus.
Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)
TWSTRS Smerteunderskala-score i uge 4 og uge 12 for behandlingscyklus 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)
Gennemsnitlige TWSTRS-smerteunderskala-scores for uge 4 og uge 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 præsenteres. Den gennemsnitlige forskel i TWSTRS-smerteunderskalaen fra behandlingscyklusbaseline (defineret som dag 1 i hver cyklus) ved besøgene i uge 4 og uge 12 for behandlingscyklus 1, 2 og 3 er også præsenteret. TWSTRS er en vurderingsskala, der bruges til at måle effekten af ​​CD på forsøgspersoner, og omfatter 3 underskalaer: sværhedsgrad, handicap og smerte, som hver scores uafhængigt. Den samlede score fra de 3 underskalaer giver TWSTRS totalscore med en værdi fra 0 til 85 (bedst til dårligst). Smerteunderskalaen giver en score fra 0 til 20, hvor højere værdier indikerer større oplevet smerte. Scoren blev vurderet af investigator ved baseline og ved alle post-behandling besøg i hver behandlingscyklus.
Uge 4 og 12 af behandlingscyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uger hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-TL-52120-170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner