Dysport® 对患有宫颈肌张力障碍的成人的长期安全性和有效性
2019年7月25日 更新者：Ipsen
一项 IIIb 期、前瞻性、多中心、开放标签扩展研究，以评估使用 2 mL 稀释液稀释的 Dysport® 在患有宫颈肌张力障碍的成人中的长期安全性和有效性
该协议的目的是使用 2 mL 稀释方案评估 Dysport® 500 U 重复治疗周期的长期安全性，用于治疗宫颈肌张力障碍。
这是研究A-TL-52120-169（以下简称Study 169）的延伸研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Movement Disorders Center of Arizona, LLC
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Berkeley、California、美国、94705
- East Bay Physician's Group
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Cancer Center
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-
Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Advanced Neurosciences Research
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurologist of Southern CT, PC
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Medical Group, Yale University
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Pensacola、Florida、美国、32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Treatment Center of SW Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Guilford Neurologic Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- International Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国、55121
- Rehabilitation Consultants, PA
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New Jersey
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Stratford、New Jersey、美国、08084
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Atlantic Neuroscience Institute
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New York
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Kingston、New York、美国、12401
- Kingston Neurological Associates
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New York、New York、美国、10029
- The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Plainview、New York、美国、11803
- Island Neurological Associates
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Neurology
-
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South Carolina
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Port Royal、South Carolina、美国、29935
- Coastal Neurology, PA
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76201
- North Texas Movement Disorders Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98409
- Puget Sound Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加研究 169 的受试者没有持续的不良事件，研究者认为这些不良事件与研究治疗有关并且妨碍他们接受继续治疗
- 完成研究 169，或完成直到并包括第 4 周的所有研究访问，并且在第 4 周后提前退出的情况下，第 4 周时的 TWSTRS 总分与其基线 TWSTRS 总分相比在双盲试验中降低≤15%研究，并根据研究者的临床判断，将受益于 CD 的 Dysport®
排除标准：
- 纯后颈或纯前颈的诊断
- 要求肉毒杆菌神经毒素 (BoNT) 注射到除 CD 以外的疾病部位，并且在研究期间无法避免此类治疗
- 已知对 BoNT 或相关化合物或研究药物制剂中的任何成分过敏
- 对牛奶蛋白过敏
- 重症肌无力、神经肌肉接头的其他疾病或有临床意义的持续性神经肌肉无力，或可能干扰 TWSTRS 评分的疾病或症状
- 总体重 <95 磅（43.09 千克）
- 以前颈部肌肉注射苯酚
- 既往进行过涉及颈部或肩部区域的肌切开术或去神经手术或治疗 CD 的深部脑刺激
- 限制被动运动范围的颈椎挛缩
- 物理治疗在进入研究前 4 周内开始或预计在研究期间开始
- 研究治疗前 30 天内接受过氨基糖苷类抗生素治疗
- 目前或预期可能会干扰研究治疗药物评估的合并用药要求
- 怀孕和/或哺乳期女性
- 研究前尿妊娠试验阳性的育龄女性（尿妊娠试验阳性可由研究者自行决定通过血清妊娠试验确认）和受试者或其伴侣不同意使用充分的避孕措施（激素或避孕药）避孕的屏障方法）在注射研究治疗之前和研究参与期间。 非生育潜力被定义为绝经后至少 1 年，在进入研究前至少 3 个月进行手术绝育，或进行子宫切除术
- 与参与研究进行的研究现场工作人员或资助人员有家庭或雇员关系的个人
- 根据研究者的判断，任何可能影响遵守本协议的目标和程序或妨碍 BoNT 给药的医疗状况，包括吞咽和其他呼吸异常。
- 根据研究者的判断，受试者不能和/或不愿意完全遵守方案和研究说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动障碍®
Dysport®，高达 500 单位 (U)/瓶，使用 2mL 稀释液
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Dysport®（肌内注射），高达 500 单位 (U)/瓶，使用 2mL 稀释液，3 个治疗周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周和第 12 周治疗周期 1、2 和 3 的 TWSTRS 总分。
大体时间：第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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给出了治疗周期 1、2 和 3 的第 4 周和第 12 周的平均 TWSTRS 总分。
还给出了在治疗周期 1、2 和 3 的第 4 周和第 12 周访视时 TWSTRS 总分与治疗周期基线（定义为每个周期的第 1 天）的平均差异。
TWSTRS 是用于衡量 CD 对受试者影响的评估量表，包括 3 个分量表：严重程度、残疾和疼痛，每个分量表独立评分。
3 个子量表的总分给出了 TWSTRS 总分，其值从 0 到 85（最好到最差）。
评分由研究者在基线和每个治疗周期的所有治疗后访视时评估。
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第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、2 和 3 个治疗周期的治疗前基线、第 4 周和第 12 周的 TWSTRS 总分。
大体时间：第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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治疗前基线评分被定义为在研究 169 中接受 Dysport® 的受试者和研究 170 中接受安慰剂的受试者在研究 169 中接受 Dysport® 治疗前的 TWSTRS 测量值。
给出了治疗前基线和治疗周期 1、2 和 3 的第 4 周和第 12 周的平均 TWSTRS 总分。
还显示了每个治疗周期第 4 周和第 12 周时 TWSTRS 总分与治疗前基线得分的平均差异。
TWSTRS 是用于衡量 CD 对受试者影响的评估量表，包括 3 个分量表：严重程度、残疾和疼痛，每个分量表独立评分。
3 个子量表的总分给出了 TWSTRS 总分，其值从 0 到 85（最好到最差）。
在研究治疗之前，研究者在研究 169 和 170 的基线以及每个治疗周期的所有治疗后访视中评估评分。
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第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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第 3 治疗周期第 4 周的治疗反应。
大体时间：第 4 周治疗周期 3
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治疗反应定义为 TWSTRS 总分从治疗前基线到治疗周期 3 中的第 4 周就诊至少减少 30%。治疗前基线分定义为在研究 169 中接受 Dysport® 治疗之前的 TWSTRS 测量值对于之前接受过安慰剂的受试者，之前在研究 169 和研究 170 的第 1 天接受过 Dysport®。
TWSTRS 是用于衡量 CD 对受试者影响的评估量表，包括 3 个分量表：严重程度、残疾和疼痛，每个分量表独立评分。
3 个子量表的总分给出了 TWSTRS 总分，其值从 0 到 85（最好到最差）。
在研究治疗之前，研究者在研究 169 和 170 的基线以及每个治疗周期的所有治疗后访视中评估评分。
显示了在第 3 个治疗周期的第 4 周时作为治疗反应者的受试者的比例（百分比）。
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第 4 周治疗周期 3
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第 4 周和第 12 周治疗周期 1、2 和 3 的 TWSTRS 严重程度子量表评分。
大体时间：第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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给出了第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周的平均 TWSTRS 严重程度子量表评分。
还显示了在治疗周期 1、2 和 3 的第 4 周和第 12 周就诊时 TWSTRS 严重程度分量表评分与治疗周期基线（定义为每个周期的第 1 天）的平均差异。
TWSTRS 是用于衡量 CD 对受试者影响的评估量表，包括 3 个分量表：严重程度、残疾和疼痛，每个分量表独立评分。
3 个子量表的总分给出了 TWSTRS 总分，其值从 0 到 85（最好到最差）。
严重程度子量表给出从 0 到 35 的分数，较高的值表示 CD 的物理发现结果较差。
评分由研究者在基线和每个治疗周期的所有治疗后访视时评估。
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第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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第 4 周和第 12 周治疗周期 1、2 和 3 的 TWSTRS 残疾子量表评分。
大体时间：第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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给出了治疗周期 1、2 和 3 的第 4 周和第 12 周的平均 TWSTRS 残疾子量表评分。
还显示了在治疗周期 1、2 和 3 的第 4 周和第 12 周就诊时 TWSTRS 残疾子量表评分与治疗周期基线（定义为每个周期的第 1 天）的平均差异。
TWSTRS 是用于衡量 CD 对受试者影响的评估量表，包括 3 个分量表：严重程度、残疾和疼痛，每个分量表独立评分。
3 个子量表的总分给出了 TWSTRS 总分，其值从 0 到 85（最好到最差）。
残疾子量表是一个 6 项量表，每个项目都按 6 点量表进行评分，较高的值表示最高程度的残疾。
评分由研究者在基线和每个治疗周期的所有治疗后访视时评估。
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第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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第 4 周和第 12 周治疗周期 1、2 和 3 的 TWSTRS 疼痛分量表评分。
大体时间：第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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给出了治疗周期 1、2 和 3 的第 4 周和第 12 周的平均 TWSTRS 疼痛分量表评分。
还显示了在治疗周期 1、2 和 3 的第 4 周和第 12 周就诊时 TWSTRS 疼痛分量表评分与治疗周期基线（定义为每个周期的第 1 天）的平均差异。
TWSTRS 是用于衡量 CD 对受试者影响的评估量表，包括 3 个分量表：严重程度、残疾和疼痛，每个分量表独立评分。
3 个子量表的总分给出了 TWSTRS 总分，其值从 0 到 85（最好到最差）。
疼痛子量表给出从 0 到 20 的分数，较高的值表示经历过更大的疼痛。
评分由研究者在基线和每个治疗周期的所有治疗后访视时评估。
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第 1、2 和 3 个治疗周期的第 4 周和第 12 周（每个周期持续 12 - 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director Neurology, M.D.、Ipsen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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