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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Dysport® negli adulti con distonia cervicale

25 luglio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di estensione di fase IIIb, prospettico, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Dysport® utilizzando la diluizione di 2 ml negli adulti con distonia cervicale

Lo scopo del protocollo è valutare la sicurezza a lungo termine dei cicli di trattamento ripetuto di Dysport® 500 U utilizzando uno schema di diluizione di 2 ml per il trattamento della distonia cervicale. Questo è uno studio di estensione allo studio A-TL-52120-169 (di seguito denominato Studio 169).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98409
        • Puget Sound Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti arruolati nello Studio 169 che non hanno eventi avversi in corso, che a parere dello Sperimentatore sono correlati al trattamento in studio e che preclude loro di continuare la terapia
  • Lo studio 169 completato o tutte le visite dello studio completate fino alla settimana 4 inclusa e in caso di ritiro anticipato dopo la settimana 4 hanno una riduzione ≤15% del punteggio totale TWSTRS alla settimana 4 rispetto al punteggio totale TWSTRS al basale nello studio in doppio cieco studio e, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, trarrebbero beneficio da Dysport® per CD

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di retrocollo puro o anterocollo puro
  • Requisito per l'iniezione di neurotossina botulinica (BoNT) nel/i sito/i per disturbi diversi dalla celiachia e impossibilità di evitare tale/i trattamento/i per la durata dello studio
  • Ipersensibilità nota a BoNT o composti correlati o a qualsiasi componente nella formulazione del farmaco in studio
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Miastenia grave, altra malattia della giunzione neuromuscolare o clinicamente significativa, debolezza neuromuscolare persistente o malattia o sintomi che potrebbero interferire con il punteggio TWSTRS
  • Peso corporeo totale <95 libbre (43,09 kg)
  • Precedenti iniezioni di fenolo ai muscoli del collo
  • Precedenti interventi chirurgici di miotomia o denervazione che coinvolgono la regione del collo o della spalla o stimolazione cerebrale profonda per il trattamento della celiachia
  • Contrattura cervicale che limitava il raggio di movimento passivo
  • Fisioterapia iniziata <4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che dovrebbe essere iniziata durante lo studio
  • Trattamento con antibiotici aminoglicosidici entro 30 giorni prima del trattamento in studio
  • Requisito attuale o previsto di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento in studio
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Le donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine prima dello studio positivo (un test di gravidanza sulle urine positivo potrebbe essere confermato da un test di gravidanza su siero a discrezione dello sperimentatore) e i soggetti, o i loro partner, che non hanno accettato di utilizzare una contraccezione adeguata (ormonale o metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'iniezione del trattamento in studio e per la durata della partecipazione allo studio. Il potenziale non fertile è definito come postmenopausa da almeno 1 anno, sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o isterectomia
  • Individui che avevano rapporti familiari o di lavoro con il personale del sito di studio o sponsorizzano il personale coinvolto nella conduzione dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la conformità con gli obiettivi e le procedure di questo protocollo o precludere la somministrazione di BoNT, inclusa la deglutizione e altre anomalie respiratorie.
  • Soggetti che non sono stati in grado e/o non disposti a rispettare pienamente il protocollo e le istruzioni dello studio, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dysport®
Dysport®, fino a 500 unità (U)/fiala utilizzando una diluizione di 2 ml
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Dysport® (iniezione intramuscolare), fino a 500 unità (U)/flacone utilizzando una diluizione di 2 ml, 3 cicli di trattamento
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale TWSTRS alla settimana 4 e alla settimana 12 per i cicli di trattamento 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuno)
Vengono presentati i punteggi totali medi TWSTRS per la settimana 4 e la settimana 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3. Vengono inoltre presentate le differenze medie nei punteggi totali TWSTRS rispetto al basale del ciclo di trattamento (definito come Giorno 1 in ogni ciclo) alle visite della Settimana 4 e della Settimana 12 per i Cicli di trattamento 1, 2 e 3. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto del CD sui soggetti e comprende 3 sottoscale: gravità, disabilità e dolore, ciascuna delle quali viene valutata in modo indipendente. Il punteggio totale delle 3 sottoscale fornisce il punteggio totale TWSTRS con un valore compreso tra 0 e 85 (dal migliore al peggiore). Il punteggio è stato valutato dallo sperimentatore al basale e in tutte le visite post-trattamento di ciascun ciclo di trattamento.
Settimana 4 e 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali TWSTRS al basale pretrattamento, settimana 4 e settimana 12 per i cicli di trattamento 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuno)
I punteggi al basale pretrattamento sono stati definiti come la misurazione TWSTRS prima del trattamento con Dysport® nello Studio 169 per i soggetti che avevano ricevuto Dysport® nello Studio 169 e il Giorno 1 dello Studio 170 per i soggetti che avevano ricevuto il placebo. Vengono presentati i punteggi totali medi TWSTRS per il basale pretrattamento e per la settimana 4 e la settimana 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3. Vengono inoltre presentate le differenze medie nei punteggi totali TWSTRS rispetto ai punteggi basali pretrattamento alla settimana 4 e alla settimana 12 di ciascun ciclo di trattamento. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto del CD sui soggetti e comprende 3 sottoscale: gravità, disabilità e dolore, ciascuna delle quali viene valutata in modo indipendente. Il punteggio totale delle 3 sottoscale fornisce il punteggio totale TWSTRS con un valore compreso tra 0 e 85 (dal migliore al peggiore). Il punteggio è stato valutato dallo sperimentatore prima del trattamento in studio al basale per gli Studi 169 e 170 e in tutte le visite post-trattamento di ogni ciclo di trattamento.
Settimana 4 e 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuno)
Risposta al trattamento nel ciclo di trattamento 3 Settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4 Ciclo di trattamento 3
La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione del punteggio totale TWSTRS di almeno il 30% dal basale pretrattamento alla visita della settimana 4 nel ciclo di trattamento 3. I punteggi basali pretrattamento sono stati definiti come la misurazione TWSTRS prima del trattamento con Dysport® nello Studio 169 per i soggetti che aveva precedentemente ricevuto Dysport® nello Studio 169 e nel Giorno 1 dello Studio 170 per quei soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto del CD sui soggetti e comprende 3 sottoscale: gravità, disabilità e dolore, ciascuna delle quali viene valutata in modo indipendente. Il punteggio totale delle 3 sottoscale fornisce il punteggio totale TWSTRS con un valore compreso tra 0 e 85 (dal migliore al peggiore). Il punteggio è stato valutato dallo sperimentatore prima del trattamento in studio al basale per gli Studi 169 e 170 e in tutte le visite post-trattamento di ogni ciclo di trattamento. Viene presentata la proporzione (percentuale) di soggetti che hanno risposto al trattamento alla settimana 4 del ciclo di trattamento 3.
Settimana 4 Ciclo di trattamento 3
TWSTRS Severity Subscale Score alla settimana 4 e alla settimana 12 per i cicli di trattamento 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12 del ciclo di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuna)
Vengono presentati i punteggi medi della sottoscala di gravità TWSTRS per la settimana 4 e la settimana 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3. Vengono inoltre presentate le differenze medie nei punteggi della sottoscala di gravità TWSTRS rispetto al basale del ciclo di trattamento (definito come Giorno 1 in ogni ciclo) alle visite della Settimana 4 e della Settimana 12 per i cicli di trattamento 1, 2 e 3. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto del CD sui soggetti e comprende 3 sottoscale: gravità, disabilità e dolore, ciascuna delle quali viene valutata in modo indipendente. Il punteggio totale delle 3 sottoscale fornisce il punteggio totale TWSTRS con un valore compreso tra 0 e 85 (dal migliore al peggiore). La sottoscala di gravità dà un punteggio da 0 a 35, con valori più alti che indicano un esito peggiore dei reperti fisici di MC. Il punteggio è stato valutato dallo sperimentatore al basale e in tutte le visite post-trattamento di ciascun ciclo di trattamento.
Settimane 4 e 12 del ciclo di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuna)
Punteggio della sottoscala di disabilità TWSTRS alla settimana 4 e alla settimana 12 per i cicli di trattamento 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12 del ciclo di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuna)
Vengono presentati i punteggi medi della sottoscala di disabilità TWSTRS per la settimana 4 e la settimana 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3. Viene inoltre presentata la differenza media nei punteggi della sottoscala di disabilità TWSTRS rispetto al basale del ciclo di trattamento (definito come Giorno 1 in ciascun ciclo) alle visite della Settimana 4 e della Settimana 12 per i Cicli di trattamento 1, 2 e 3. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto del CD sui soggetti e comprende 3 sottoscale: gravità, disabilità e dolore, ciascuna delle quali viene valutata in modo indipendente. Il punteggio totale delle 3 sottoscale fornisce il punteggio totale TWSTRS con un valore compreso tra 0 e 85 (dal migliore al peggiore). La sottoscala della disabilità è una scala a 6 item e ogni item è valutato su una scala a 6 punti con valori più alti che indicano il più alto grado di disabilità. Il punteggio è stato valutato dallo sperimentatore al basale e in tutte le visite post-trattamento di ciascun ciclo di trattamento.
Settimane 4 e 12 del ciclo di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuna)
Punteggio della sottoscala del dolore TWSTRS alla settimana 4 e alla settimana 12 per i cicli di trattamento 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuno)
Vengono presentati i punteggi medi della sottoscala del dolore TWSTRS per la settimana 4 e la settimana 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3. Viene inoltre presentata la differenza media nei punteggi della sottoscala del dolore TWSTRS rispetto al basale del ciclo di trattamento (definito come Giorno 1 in ciascun ciclo) alle visite della Settimana 4 e della Settimana 12 per i Cicli di trattamento 1, 2 e 3. Il TWSTRS è una scala di valutazione utilizzata per misurare l'impatto del CD sui soggetti e comprende 3 sottoscale: gravità, disabilità e dolore, ciascuna delle quali viene valutata in modo indipendente. Il punteggio totale delle 3 sottoscale fornisce il punteggio totale TWSTRS con un valore compreso tra 0 e 85 (dal migliore al peggiore). La sottoscala del dolore dà un punteggio da 0 a 20, con valori più alti che indicano un maggiore dolore provato. Il punteggio è stato valutato dallo sperimentatore al basale e in tutte le visite post-trattamento di ciascun ciclo di trattamento.
Settimana 4 e 12 dei cicli di trattamento 1, 2 e 3 (durata 12 - 16 settimane ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-TL-52120-170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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