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Seguridad y eficacia a largo plazo de Dysport® en adultos con distonía cervical

25 de julio de 2019 actualizado por: Ipsen

Un estudio de extensión de fase IIIb, prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Dysport® usando una dilución de 2 ml en adultos con distonía cervical

El propósito del protocolo es evaluar la seguridad a largo plazo de los ciclos de tratamiento repetidos de Dysport® 500 U utilizando un esquema de dilución de 2 ml para el tratamiento de la distonía cervical. Este es un estudio de extensión del estudio A-TL-52120-169 (en lo sucesivo, Estudio 169).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • Puget Sound Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos inscritos en el Estudio 169 que no tienen eventos adversos en curso, que en opinión del Investigador están relacionados con el tratamiento del estudio y que les impide recibir terapia continua
  • Completó el estudio 169 o completó todas las visitas del estudio hasta la semana 4 inclusive y, en caso de un retiro anticipado después de la semana 4, tenga una reducción de ≤15 % en la puntuación total de TWSTRS en la semana 4 en comparación con su puntuación total de TWSTRS inicial en el estudio doble ciego. estudio, y en el juicio clínico del investigador, se beneficiaría de Dysport® para CD

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de retrocollis puro o anterocollis puro
  • Requisito de inyección de neurotoxina botulínica (BoNT) en el sitio o sitios para trastornos distintos de la EC y no poder evitar dichos tratamientos durante la duración del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a BoNT o compuestos relacionados, o cualquier componente en la formulación del fármaco del estudio
  • Alergia a la proteína de la leche de vaca
  • Miastenia gravis, otra enfermedad de la unión neuromuscular o debilidad neuromuscular persistente clínicamente significativa, o enfermedad o síntomas que podrían interferir con la puntuación TWSTRS
  • Peso corporal total <95 libras (43,09 kg)
  • Inyecciones previas de fenol en los músculos del cuello
  • Cirugía previa de miotomía o denervación que involucre la región del cuello o el hombro o estimulación cerebral profunda para tratar la EC
  • Contractura cervical que limitó el rango pasivo de movimiento
  • Fisioterapia iniciada <4 semanas antes del ingreso al estudio o que se espera que se inicie durante el estudio
  • Tratamiento con antibióticos aminoglucósidos en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
  • Requerimiento actual o esperado de medicación concomitante que podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio
  • Hembras gestantes y/o lactantes
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina previa al estudio positiva (una prueba de embarazo en orina positiva podría confirmarse mediante una prueba de embarazo en suero a discreción del investigador) y sujetos, o sus parejas, que no aceptaron usar métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o método anticonceptivo de barrera) antes de la inyección del tratamiento del estudio y durante la duración de la participación en el estudio. El potencial no fértil se define como posmenopausia durante al menos 1 año, esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de ingresar al estudio o histerectomía
  • Individuos que tenían una relación familiar o laboral con el personal del sitio de estudio o el personal patrocinador involucrado en la realización del estudio
  • Cualquier condición médica que pudiera, a juicio del investigador, comprometer el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo o impedir la administración de BoNT, incluida la deglución y otras anomalías respiratorias.
  • Sujetos que no pudieron o no quisieron cumplir completamente con el protocolo y las instrucciones del estudio, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dysport®
Dysport®, hasta 500 unidades (U)/vial usando una dilución de 2 ml
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Dysport® (inyección intramuscular), hasta 500 unidades (U)/vial usando una dilución de 2 ml, 3 ciclos de tratamiento
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de TWSTRS en la semana 4 y la semana 12 para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)
Se presentan las puntuaciones totales medias de TWSTRS para la semana 4 y la semana 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3. También se presentan las diferencias medias en las puntuaciones totales de TWSTRS desde el inicio del ciclo de tratamiento (definido como el día 1 de cada ciclo) en las visitas de la semana 4 y la semana 12 para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3. La TWSTRS es una escala de evaluación utilizada para medir el impacto de la EC en los sujetos y consta de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntúa de forma independiente. La puntuación total de las 3 subescalas da la puntuación total de TWSTRS con un valor de 0 a 85 (de mejor a peor). El investigador evaluó la puntuación al inicio del estudio y en todas las visitas posteriores al tratamiento de cada ciclo de tratamiento.
Semana 4 y 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales de TWSTRS al inicio del pretratamiento, semana 4 y semana 12 para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)
Las puntuaciones de referencia previas al tratamiento se definieron como la medición TWSTRS antes del tratamiento con Dysport® en el Estudio 169 para los sujetos que habían recibido Dysport® en el Estudio 169 y el Día 1 del Estudio 170 para los sujetos que habían recibido placebo. Se presentan las puntuaciones totales medias de TWSTRS para el inicio del pretratamiento y para la semana 4 y la semana 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3. También se presentan las diferencias medias en las puntuaciones totales de TWSTRS con respecto a las puntuaciones iniciales previas al tratamiento en la Semana 4 y la Semana 12 de cada ciclo de tratamiento. La TWSTRS es una escala de evaluación utilizada para medir el impacto de la EC en los sujetos y consta de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntúa de forma independiente. La puntuación total de las 3 subescalas da la puntuación total de TWSTRS con un valor de 0 a 85 (de mejor a peor). El investigador evaluó la puntuación antes del tratamiento del estudio al inicio del estudio para los estudios 169 y 170 y en todas las visitas posteriores al tratamiento de cada ciclo de tratamiento.
Semana 4 y 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)
Respuesta al tratamiento en el Ciclo de tratamiento 3 Semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4 Tratamiento Ciclo 3
La respuesta al tratamiento se definió como una reducción en la puntuación total de TWSTRS de al menos un 30 % desde el valor inicial previo al tratamiento hasta la visita de la Semana 4 en el Ciclo de tratamiento 3. Las puntuaciones iniciales previas al tratamiento se definieron como la medición TWSTRS antes del tratamiento con Dysport® en el Estudio 169 para sujetos que había recibido previamente Dysport® en el Estudio 169 y el Día 1 del Estudio 170 para aquellos sujetos que habían recibido previamente un placebo. La TWSTRS es una escala de evaluación utilizada para medir el impacto de la EC en los sujetos y consta de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntúa de forma independiente. La puntuación total de las 3 subescalas da la puntuación total de TWSTRS con un valor de 0 a 85 (de mejor a peor). El investigador evaluó la puntuación antes del tratamiento del estudio al inicio del estudio para los estudios 169 y 170 y en todas las visitas posteriores al tratamiento de cada ciclo de tratamiento. Se presenta la proporción (porcentaje) de sujetos que respondieron al tratamiento en la semana 4 del ciclo de tratamiento 3.
Semana 4 Tratamiento Ciclo 3
Puntuación de la subescala de gravedad TWSTRS en la semana 4 y la semana 12 para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12 del ciclo de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)
Se presentan las puntuaciones medias de la subescala de gravedad TWSTRS para la semana 4 y la semana 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3. También se presentan las diferencias medias en las puntuaciones de la subescala de gravedad TWSTRS desde el inicio del ciclo de tratamiento (definido como el día 1 de cada ciclo) en las visitas de la semana 4 y la semana 12 para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3. La TWSTRS es una escala de evaluación utilizada para medir el impacto de la EC en los sujetos y consta de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntúa de forma independiente. La puntuación total de las 3 subescalas da la puntuación total de TWSTRS con un valor de 0 a 85 (de mejor a peor). La subescala de gravedad otorga una puntuación de 0 a 35, donde los valores más altos indican un peor resultado de los hallazgos físicos de EC. El investigador evaluó la puntuación al inicio del estudio y en todas las visitas posteriores al tratamiento de cada ciclo de tratamiento.
Semanas 4 y 12 del ciclo de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)
Puntuación de la subescala de discapacidad TWSTRS en la semana 4 y la semana 12 para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12 del ciclo de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)
Se presentan las puntuaciones medias de la subescala de discapacidad TWSTRS para la semana 4 y la semana 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3. También se presenta la diferencia media en las puntuaciones de la subescala de discapacidad TWSTRS desde el inicio del ciclo de tratamiento (definido como el día 1 de cada ciclo) en las visitas de la semana 4 y la semana 12 para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3. La TWSTRS es una escala de evaluación utilizada para medir el impacto de la EC en los sujetos y consta de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntúa de forma independiente. La puntuación total de las 3 subescalas da la puntuación total de TWSTRS con un valor de 0 a 85 (de mejor a peor). La subescala de discapacidad es una escala de 6 ítems y cada ítem se califica en una escala de 6 puntos donde los valores más altos indican el mayor grado de discapacidad. El investigador evaluó la puntuación al inicio del estudio y en todas las visitas posteriores al tratamiento de cada ciclo de tratamiento.
Semanas 4 y 12 del ciclo de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)
Puntuación de la subescala de dolor TWSTRS en la semana 4 y la semana 12 para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)
Se presentan las puntuaciones medias de la subescala de dolor TWSTRS para la semana 4 y la semana 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3. También se presenta la diferencia media en las puntuaciones de la subescala de dolor TWSTRS desde el inicio del ciclo de tratamiento (definido como el día 1 de cada ciclo) en las visitas de la semana 4 y la semana 12 para los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3. La TWSTRS es una escala de evaluación utilizada para medir el impacto de la EC en los sujetos y consta de 3 subescalas: gravedad, discapacidad y dolor, cada una de las cuales se puntúa de forma independiente. La puntuación total de las 3 subescalas da la puntuación total de TWSTRS con un valor de 0 a 85 (de mejor a peor). La subescala de dolor otorga una puntuación de 0 a 20, donde los valores más altos indican mayor dolor experimentado. El investigador evaluó la puntuación al inicio del estudio y en todas las visitas posteriores al tratamiento de cada ciclo de tratamiento.
Semana 4 y 12 de los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 (12 - 16 semanas de duración cada uno)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-TL-52120-170

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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