Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dysport® hosszú távú biztonsága és hatékonysága nyaki disztóniában szenvedő felnőtteknél

2019. július 25. frissítette: Ipsen

IIIb. fázisú, leendő, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Dysport® hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 2 ml-es hígítást alkalmazva nyaki disztóniában szenvedő felnőtteknél

A protokoll célja, hogy értékelje a Dysport® 500 U ismételt kezelési ciklusainak hosszú távú biztonságosságát 2 ml-es hígítási séma alkalmazásával a nyaki dystonia kezelésére. Ez az A-TL-52120-169 vizsgálat kiterjesztése (a továbbiakban: 169. vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98409
        • Puget Sound Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 169-es vizsgálatba bevont alanyok, akiknél nincs folyamatban lévő nemkívánatos esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos, és amely kizárja őket a terápia folytatásában
  • A 169. vizsgálat befejezése, vagy a 4. hétig bezárólag elvégzett összes vizsgálati látogatás, valamint a 4. hét utáni korai visszavonás esetén a 4. héten ≤15%-kal csökken a TWSTRS összpontszáma a kettős vak vizsgálatban szereplő kiindulási TWSTRS összpontszámukhoz képest. vizsgálatban, és a vizsgáló klinikai megítélése szerint előnyös lenne a Dysport® CD-re

Kizárási kritériumok:

  • A tiszta retrocollis vagy tiszta anterocollis diagnózisa
  • Botulinum Neurotoxin (BoNT) injekció beadásának követelménye a CD-n kívüli rendellenességek helyére, és nem kerülhető el az ilyen kezelés(ek) a vizsgálat időtartama alatt
  • BoNT-vel vagy rokon vegyületekkel, vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Allergia a tehéntej fehérjére
  • Myasthenia gravis, a neuromuszkuláris csomópont egyéb betegsége vagy klinikailag jelentős, tartós neuromuszkuláris gyengeség, vagy olyan betegség vagy tünetek, amelyek befolyásolhatják a TWSTRS pontozást
  • Teljes testtömeg <95 font (43,09 kg)
  • Korábbi fenol injekciók a nyak izmaiba
  • Korábbi myotómia vagy denervációs műtét, amely a nyak vagy a váll régióját érintette, vagy mély agyi stimulációt a CD kezelésére
  • A passzív mozgástartományt korlátozó nyaki kontraktúra
  • A fizioterápiát a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 4 héttel kezdték meg, vagy várhatóan a vizsgálat során kezdik meg
  • A vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül aminoglikozid antibiotikumokkal végzett kezelés
  • Jelenlegi vagy várható igény egyidejű gyógyszeres kezelésre, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés értékelését
  • Terhes és/vagy szoptató nőstények
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek prestudy vizelet terhességi tesztje pozitív (a pozitív vizelet terhességi tesztet a vizsgáló döntése alapján szérum terhességi teszt is megerősítheti) és az alanyok vagy partnereik, akik nem járultak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális ill. a születésszabályozás gát módszere) a vizsgálati kezelés beadása előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Nem fogamzóképesnek minősül legalább 1 éves posztmenopauza, legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt műtéti sterilizáció vagy méheltávolítás
  • Olyan személyek, akik családi vagy alkalmazotti kapcsolatban álltak a vizsgálati helyszín személyzetével vagy a vizsgálat lefolytatásában részt vevő szponzoros személyzettel
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a jelen protokoll célkitűzéseinek és eljárásainak betartását, vagy kizárhatja a BoNT beadását, beleértve a nyelést és egyéb légzési rendellenességeket.
  • Azok az alanyok, akik nem tudták és/vagy nem akarták maradéktalanul betartani a vizsgálati protokollt és a vizsgálati utasításokat, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dysport®
Dysport®, legfeljebb 500 egység (E)/fiola 2 ml-es hígítással
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Dysport® (intramuszkuláris injekció), Akár 500 egység (E)/fiola 2 ml-es hígítással, 3 kezelési ciklus
Más nevek:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TWSTRS összpontszáma a 4. és a 12. héten az 1., 2. és 3. kezelési ciklusban.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hetének átlagos TWSTRS összpontszámait mutatjuk be. Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. heti vizitjein a TWSTRS összpontszámok átlagos különbségei a kezelési ciklus kiindulási értékéhez képest (amelyet minden ciklusban 1. napként határoznak meg). A TWSTRS egy értékelő skála, amelyet a CD-nek az alanyokra gyakorolt ​​hatásának mérésére használnak, és 3 alskálát tartalmaz: súlyosság, fogyatékosság és fájdalom, amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik. A 3 alskála összpontszáma adja a TWSTRS összpontszámát 0 és 85 közötti értékkel (a legjobbtól a legrosszabbig). A pontszámot a vizsgáló minden kezelési ciklus kiindulási és kezelés utáni vizitje során értékelte.
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TWSTRS összpontszáma az előkezelési alapvonalon, a 4. és a 12. héten az 1., 2. és 3. kezelési ciklusban.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)
A kezelés előtti kiindulási pontszámokat a Dysport®-kezelés előtti TWSTRS-mérésként határozták meg a 169. vizsgálatban azoknál az alanyoknál, akik Dysport®-ot kaptak a 169. vizsgálatban, és a 170. vizsgálat 1. napján a placebót kapó alanyoknál. A TWSTRS átlagos összpontszámát a kezelés előtti kiindulási értékre, valamint az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hetére vonatkozóan mutatjuk be. Az egyes kezelési ciklusok 4. és 12. hetében a TWSTRS összpontszám és a kezelés előtti kiindulási pontszám közötti átlagos különbségek is bemutatásra kerülnek. A TWSTRS egy értékelő skála, amelyet a CD-nek az alanyokra gyakorolt ​​hatásának mérésére használnak, és 3 alskálát tartalmaz: súlyosság, fogyatékosság és fájdalom, amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik. A 3 alskála összpontszáma adja a TWSTRS összpontszámát 0 és 85 közötti értékkel (a legjobbtól a legrosszabbig). A pontszámot a vizsgáló a vizsgálati kezelés megkezdése előtt a 169. és 170. vizsgálat kiindulási állapotában, valamint az egyes kezelési ciklusok minden kezelés utáni vizitjén értékelte.
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)
Kezelési válasz a 3. kezelési ciklusban 4. hét.
Időkeret: 4. hét 3. kezelési ciklus
A kezelési választ a TWSTRS összpontszám legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg a kezelés előtti kiindulási értéktől a 4. heti vizitig a 3. kezelési ciklusban. A kezelés előtti kiindulási pontszámot a Dysport®-kezelés előtti TWSTRS-mérésként határozták meg a 169-es vizsgálatban azoknál az alanyoknál, akik korábban Dysport®-t kapott a 169. vizsgálatban és a 170. vizsgálat 1. napján azoknál az alanyoknál, akik korábban placebót kaptak. A TWSTRS egy értékelő skála, amelyet a CD-nek az alanyokra gyakorolt ​​hatásának mérésére használnak, és 3 alskálát tartalmaz: súlyosság, fogyatékosság és fájdalom, amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik. A 3 alskála összpontszáma adja a TWSTRS összpontszámát 0 és 85 közötti értékkel (a legjobbtól a legrosszabbig). A pontszámot a vizsgáló a vizsgálati kezelés megkezdése előtt a 169. és 170. vizsgálat kiindulási állapotában, valamint az egyes kezelési ciklusok minden kezelés utáni vizitjén értékelte. A 3. kezelési ciklus 4. hetében kezelésre reagáló alanyok arányát (százalékát) mutatjuk be.
4. hét 3. kezelési ciklus
A TWSTRS súlyossági alskála pontszáma a 4. és a 12. héten az 1., 2. és 3. kezelési ciklusban.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)
Bemutatjuk az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hetére vonatkozó átlagos TWSTRS súlyossági alskálákat. Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. heti vizitjein a TWSTRS súlyossági alskála pontszámainak átlagos különbségei a kezelési ciklus kiindulási értékétől (minden ciklusban az 1. napként definiálva) szintén bemutatásra kerülnek. A TWSTRS egy értékelő skála, amelyet a CD-nek az alanyokra gyakorolt ​​hatásának mérésére használnak, és 3 alskálát tartalmaz: súlyosság, fogyatékosság és fájdalom, amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik. A 3 alskála összpontszáma adja a TWSTRS összpontszámát 0 és 85 közötti értékkel (a legjobbtól a legrosszabbig). A súlyossági alskála 0 és 35 közötti pontszámot ad, a magasabb értékek pedig a CD fizikai leleteinek rosszabb kimenetelét jelzik. A pontszámot a vizsgáló minden kezelési ciklus kiindulási és kezelés utáni vizitje során értékelte.
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)
A TWSTRS fogyatékossági alskála pontszáma a 4. és a 12. héten az 1., 2. és 3. kezelési ciklusban.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hetére vonatkozó TWSTRS fogyatékossági alskálák átlagos pontszámait mutatjuk be. Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. heti vizitjein a TWSTRS fogyatékossági alskála pontszámainak átlagos különbsége a kezelési ciklus kiindulási értékétől (az egyes ciklusok 1. napjaként definiálva) szintén bemutatásra kerül. A TWSTRS egy értékelő skála, amelyet a CD-nek az alanyokra gyakorolt ​​hatásának mérésére használnak, és 3 alskálát tartalmaz: súlyosság, fogyatékosság és fájdalom, amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik. A 3 alskála összpontszáma adja a TWSTRS összpontszámát 0 és 85 közötti értékkel (a legjobbtól a legrosszabbig). A fogyatékossági alskála egy 6-pontos skála, és minden elem egy 6-os skálán kerül értékelésre, ahol a magasabb értékek jelzik a fogyatékosság legmagasabb fokát. A pontszámot a vizsgáló minden kezelési ciklus kiindulási és kezelés utáni vizitje során értékelte.
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)
A TWSTRS fájdalom alskála pontszáma a 4. és a 12. héten az 1., 2. és 3. kezelési ciklushoz.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hetére vonatkozó átlagos TWSTRS fájdalom-alskála pontszámokat mutatjuk be. Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. heti vizitjein a TWSTRS fájdalom alskála pontszámainak átlagos különbsége a kezelési ciklus kiindulási értékéhez képest (amelyet minden ciklusban 1. napként határoztak meg). A TWSTRS egy értékelő skála, amelyet a CD-nek az alanyokra gyakorolt ​​hatásának mérésére használnak, és 3 alskálát tartalmaz: súlyosság, fogyatékosság és fájdalom, amelyek mindegyikét egymástól függetlenül értékelik. A 3 alskála összpontszáma adja a TWSTRS összpontszámát 0 és 85 közötti értékkel (a legjobbtól a legrosszabbig). A fájdalom alskála 0-tól 20-ig terjedő pontszámot ad, a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek. A pontszámot a vizsgáló minden kezelési ciklus kiindulási és kezelés utáni vizitje során értékelte.
Az 1., 2. és 3. kezelési ciklus 4. és 12. hete (egyenként 12-16 hetes időtartam)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-TL-52120-170

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel