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경추 근긴장이상이 있는 성인에서 Dysport®의 장기적 안전성 및 효과

2019년 7월 25일 업데이트: Ipsen

자궁경부 근긴장 이상증이 있는 성인에서 2mL 희석을 사용하여 Dysport®의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 IIIb상, 전향적, 다기관, 공개 확장 연구

프로토콜의 목적은 자궁경부 근긴장 이상 치료를 위해 2mL 희석 방식을 사용하여 Dysport® 500 U의 반복 치료 주기의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 연구 A-TL-52120-169(이하 연구 169라고 함)에 대한 확장 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, 미국, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98409
        • Puget Sound Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 169에 등록된 피험자는 조사자의 의견에 연구 치료와 관련이 있고 지속적인 치료를 받는 것을 방해하는 진행 중인 부작용이 없습니다.
  • 연구 169를 완료했거나 4주까지 모든 연구 방문을 완료하고 4주 후 조기 철회의 경우 이중 맹검에서 기준선 TWSTRS 총 점수와 비교하여 4주에 TWSTRS 총 점수가 ≤15% 감소했습니다. 연구 및 연구자의 임상적 판단에 따라 Dysport® for CD가 도움이 될 것입니다.

제외 기준:

  • 순수 후결장 또는 순수 전결장의 진단
  • 연구 기간 동안 이러한 치료(들)를 피할 수 없고 CD 이외의 장애에 대해 부위(들)에 대한 보툴리눔 신경독소(BoNT) 주사에 대한 요건
  • BoNT 또는 관련 화합물, 또는 연구 약물 제제의 모든 성분에 대한 알려진 과민성
  • 우유 단백질에 대한 알레르기
  • 중증 근무력증, 신경근 접합부의 기타 질병 또는 임상적으로 유의한 지속적인 신경근 약화 또는 TWSTRS 점수를 방해할 수 있는 질병이나 증상
  • 총 체중 <95lbs(43.09kg)
  • 목 근육에 대한 이전의 페놀 주사
  • CD를 치료하기 위해 목이나 어깨 부위 또는 심부 뇌 자극을 포함하는 이전의 근절개술 또는 탈신경 수술
  • 수동 운동 범위를 제한하는 경추 구축
  • 연구 시작 4주 미만 전에 시작했거나 연구 중에 시작될 것으로 예상되는 물리 치료
  • 연구 치료 전 30일 이내에 아미노글리코사이드 항생제로 치료
  • 연구 치료의 평가를 방해할 수 있는 병용 약물에 대한 현재 또는 예상되는 요구 사항
  • 임신 및/또는 수유 중인 여성
  • 사전 연구 소변 임신 검사에서 양성인 가임 여성(긍정적인 소변 임신 검사는 조사자의 재량에 따라 혈청 임신 검사로 확인할 수 있음) 및 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법) 연구 치료제 주사 전 및 연구 참여 기간 동안. 비가임 가능성은 최소 1년 동안의 폐경 후, 연구 시작 전 최소 3개월 동안의 외과적 불임 수술 또는 자궁 절제술로 정의됩니다.
  • 연구 수행에 관련된 연구 기관 직원 또는 스폰서 직원과 가족 또는 직원 관계가 있는 개인
  • 연하 및 기타 호흡 이상을 포함하여 연구자가 판단한 대로 본 프로토콜의 목적 및 절차 준수를 손상시키거나 BoNT 투여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 및 연구 지침을 완전히 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디스포트®
Dysport®, 최대 500 단위(U)/바이알(2mL 희석 사용)
Dysport®(근육내 주사), 최대 500단위(U)/바이알, 2mL 희석 사용, 3회 치료 주기
다른 이름들:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 주기 1, 2 및 3에 대한 4주차 및 12주차의 TWSTRS 총 점수.
기간: 치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)
치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주에 대한 평균 TWSTRS 총점을 제시하였다. 치료 주기 1, 2 및 3에 대한 4주 및 12주 방문에서 치료 주기 기준선(각 주기에서 1일로 정의됨)로부터 TWSTRS 총 점수의 평균 차이도 제시됩니다. TWSTRS는 피험자에 대한 CD의 영향을 측정하는 데 사용되는 평가 척도이며 심각도, 장애 및 통증의 3가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 독립적으로 점수가 매겨집니다. 3개 하위 척도의 총점은 TWSTRS 총점을 0에서 85(최고에서 최악까지)의 값으로 제공합니다. 기준선 및 각 치료 주기의 모든 치료 후 방문에서 조사관이 점수를 평가했습니다.
치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 주기 1, 2 및 3에 대한 치료 전 기준선, 4주 및 12주에서의 TWSTRS 총 점수.
기간: 치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)
치료 전 기준선 점수는 연구 169에서 Dysport®를 투여받은 피험자에 대한 연구 169에서 Dysport® 치료 전 TWSTRS 측정값과 위약을 투여받은 피험자에 대한 연구 170의 1일차 측정값으로 정의되었습니다. 치료 전 기준선 및 치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주에 대한 평균 TWSTRS 총 점수가 제시됩니다. 각 치료 주기의 4주차 및 12주차에서 치료 전 기준선 점수로부터 TWSTRS 총 점수의 평균 차이도 제시됩니다. TWSTRS는 피험자에 대한 CD의 영향을 측정하는 데 사용되는 평가 척도이며 심각도, 장애 및 통증의 3가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 독립적으로 점수가 매겨집니다. 3개 하위 척도의 총점은 TWSTRS 총점을 0에서 85(최고에서 최악까지)의 값으로 제공합니다. 점수는 연구 169 및 170에 대한 기준선에서 연구 치료 전 및 각 치료 주기의 모든 치료 후 방문에서 조사자에 의해 평가되었습니다.
치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)
치료 주기 3주 4에서의 치료 반응.
기간: 4주 치료 주기 3
치료 반응은 치료 주기 3의 4주차 방문까지 치료 전 기준선에서 30% 이상의 TWSTRS 총 점수 감소로 정의되었습니다. 치료 전 기준선 점수는 연구 169에서 Dysport® 치료 전 TWSTRS 측정값으로 정의되었습니다. 이전에 위약을 투여받은 피험자에 대해 연구 169 및 연구 170의 1일차에서 이전에 Dysport®를 투여받았습니다. TWSTRS는 피험자에 대한 CD의 영향을 측정하는 데 사용되는 평가 척도이며 심각도, 장애 및 통증의 3가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 독립적으로 점수가 매겨집니다. 3개 하위 척도의 총점은 TWSTRS 총점을 0에서 85(최고에서 최악까지)의 값으로 제공합니다. 점수는 연구 169 및 170에 대한 기준선에서 연구 치료 전 및 각 치료 주기의 모든 치료 후 방문에서 조사자에 의해 평가되었습니다. 치료 주기 3의 4주차에 치료 반응자였던 피험자의 비율(백분율)이 표시됩니다.
4주 치료 주기 3
치료 주기 1, 2 및 3에 대한 4주차 및 12주차의 TWSTRS 심각도 하위 척도 점수.
기간: 치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)
치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주에 대한 평균 TWSTRS 중증도 하위 척도 점수가 제시됩니다. 치료 주기 1, 2 및 3에 대한 4주 및 12주 방문에서 치료 주기 기준선(각 주기에서 1일로 정의됨)로부터 TWSTRS 중증도 하위 척도 점수의 평균 차이도 제시됩니다. TWSTRS는 피험자에 대한 CD의 영향을 측정하는 데 사용되는 평가 척도이며 심각도, 장애 및 통증의 3가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 독립적으로 점수가 매겨집니다. 3개 하위 척도의 총점은 TWSTRS 총점을 0에서 85(최고에서 최악까지)의 값으로 제공합니다. 중증도 하위 척도는 0에서 35까지의 점수를 제공하며 값이 높을수록 CD의 물리적 발견 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 기준선 및 각 치료 주기의 모든 치료 후 방문에서 조사관이 점수를 평가했습니다.
치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)
치료 주기 1, 2 및 3에 대한 4주차 및 12주차의 TWSTRS 장애 하위척도 점수.
기간: 치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)
치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주에 대한 평균 TWSTRS 장애 하위 척도 점수가 제시됩니다. 치료 주기 1, 2 및 3에 대한 4주 및 12주 방문에서 치료 주기 기준선(각 주기에서 1일로 정의됨)로부터 TWSTRS 장애 하위 척도 점수의 평균 차이도 제시됩니다. TWSTRS는 피험자에 대한 CD의 영향을 측정하는 데 사용되는 평가 척도이며 심각도, 장애 및 통증의 3가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 독립적으로 점수가 매겨집니다. 3개 하위 척도의 총점은 TWSTRS 총점을 0에서 85(최고에서 최악까지)의 값으로 제공합니다. 장애 하위척도는 6항목 척도이며 각 항목은 6점 척도로 평가되며 값이 높을수록 장애 정도가 가장 높은 것을 나타냅니다. 기준선 및 각 치료 주기의 모든 치료 후 방문에서 조사관이 점수를 평가했습니다.
치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)
치료 주기 1, 2 및 3에 대한 4주차 및 12주차의 TWSTRS 통증 하위 척도 점수.
기간: 치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)
치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주에 대한 평균 TWSTRS 통증 하위척도 점수가 제시됩니다. 치료 주기 1, 2 및 3에 대한 4주 및 12주 방문에서 치료 주기 기준선(각 주기에서 1일로 정의됨)로부터의 TWSTRS 통증 하위척도 점수의 평균 차이도 제시됩니다. TWSTRS는 피험자에 대한 CD의 영향을 측정하는 데 사용되는 평가 척도이며 심각도, 장애 및 통증의 3가지 하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 독립적으로 점수가 매겨집니다. 3개 하위 척도의 총점은 TWSTRS 총점을 0에서 85(최고에서 최악까지)의 값으로 제공합니다. 통증 하위 척도는 0에서 20까지의 점수를 제공하며 값이 높을수록 더 큰 통증을 경험했음을 나타냅니다. 기준선 및 각 치료 주기의 모든 치료 후 방문에서 조사관이 점수를 평가했습니다.
치료 주기 1, 2 및 3의 4주 및 12주(각각 12 - 16주 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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