Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektivitet av Dysport® hos voksne med cervikal dystoni

25. juli 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase IIIb, prospektiv, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet av Dysport® ved bruk av 2 mL fortynning hos voksne med cervikal dystoni

Formålet med protokollen er å vurdere den langsiktige sikkerheten ved gjentatte behandlingssykluser av Dysport® 500 U ved bruk av 2 ml fortynningsskjema for behandling av cervikal dystoni. Dette er en utvidelsesstudie for å studere A-TL-52120-169 (heretter referert til som studie 169).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner registrert i studie 169 som ikke har noen pågående uønskede hendelser, som etter etterforskerens mening er relatert til studiebehandling og som utelukker dem fra å motta fortsatt behandling
  • Fullført studie 169, eller fullført alle studiebesøk til og med uke 4 og i tilfelle tidlig tilbaketrekking etter uke 4 har ≤15 % reduksjon i TWSTRS totalscore ved uke 4 sammenlignet med deres baseline TWSTRS totalscore i de dobbeltblinde studien, og etter etterforskerens kliniske vurdering, ville ha nytte av Dysport® for CD

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ren retrokollis eller ren anterocollis
  • Krav til botulinumnevrotoksin (BoNT)-injeksjon på sted(er) for andre lidelser enn CD og ute av stand til å unngå slik(e) behandling(er) i løpet av studien
  • Kjent overfølsomhet overfor BoNT eller relaterte forbindelser, eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen
  • Allergi mot kumelkprotein
  • Myasthenia gravis, annen sykdom i det nevromuskulære krysset eller klinisk signifikant, vedvarende nevromuskulær svakhet, eller sykdom eller symptomer som kan forstyrre TWSTRS-skåringen
  • Total kroppsvekt <95 lbs (43,09 kg)
  • Tidligere fenolinjeksjoner i nakkemusklene
  • Tidligere myotomi eller denerveringskirurgi som involverer nakke- eller skulderregionen eller dyp hjernestimulering for å behandle CD
  • Cervikal kontraktur som begrenset passivt bevegelsesområde
  • Fysioterapi påbegynt <4 uker før studiestart eller forventet igangsatt i løpet av studien
  • Behandling med aminoglykosid-antibiotika innen 30 dager før studiebehandling
  • Nåværende eller forventet behov for samtidig medisinering som kan forstyrre evalueringen av studiebehandlingen
  • Drektige og/eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med en positiv prestudert uringraviditetstest (en positiv uringraviditetstest kan bekreftes av en serumgraviditetstest etter utrederens skjønn) og forsøkspersoner, eller deres partnere, som ikke gikk med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før injeksjon av studiebehandling og for varigheten av studiedeltakelsen. Ikke-ferdig potensiale er definert som postmenopause i minst 1 år, kirurgisk sterilisering minst 3 måneder før man går inn i studien, eller hysterektomi
  • Personer som hadde familie- eller ansattforhold til ansatte på studiestedet eller sponsorpersonell involvert i gjennomføringen av studien
  • Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere overholdelse av målene og prosedyrene i denne protokollen eller utelukke administrering av BoNT, inkludert svelging og andre respiratoriske abnormiteter.
  • Forsøkspersoner som ikke var i stand til og/eller ikke villige til å følge protokollen og studieinstruksjonene fullt ut, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dysport®
Dysport®, opptil 500 enheter (U)/hetteglass med 2 ml fortynning
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Dysport® (intramuskulær injeksjon), Opptil 500 enheter (U)/hetteglass med 2 ml fortynning, 3 behandlingssykluser
Andre navn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TWSTRS totalscore ved uke 4 og uke 12 for behandlingssyklus 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)
Gjennomsnittlig TWSTRS totalscore for uke 4 og uke 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 presenteres. De gjennomsnittlige forskjellene i TWSTRS-totalskårene fra behandlingssyklusens baseline (definert som dag 1 i hver syklus) ved uke 4 og uke 12 besøk for behandlingssyklus 1, 2 og 3 er også presentert. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle effekten av CD på forsøkspersoner, og består av 3 underskalaer: alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte, som hver scores uavhengig. Den totale poengsummen fra de 3 underskalaene gir TWSTRS totalskåre med en verdi fra 0 til 85 (best til dårligst). Poengsummen ble vurdert av etterforskeren ved baseline og ved alle besøk etter behandling i hver behandlingssyklus.
Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TWSTRS totalscore ved forbehandlingens baseline, uke 4 og uke 12 for behandlingssyklus 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)
Grunnlinjeskårene før behandling ble definert som TWSTRS-målingen før Dysport®-behandling i studie 169 for forsøkspersoner som hadde mottatt Dysport® i studie 169 og dag 1 av studie 170 for de forsøkspersonene som hadde fått placebo. Gjennomsnittlige TWSTRS-totalskårer for grunnlinje før behandling og for uke 4 og uke 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 er presentert. De gjennomsnittlige forskjellene i TWSTRS-totalskårene fra grunnlinjeskårene før behandling ved uke 4 og uke 12 i hver behandlingssyklus er også presentert. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle effekten av CD på forsøkspersoner, og består av 3 underskalaer: alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte, som hver scores uavhengig. Den totale poengsummen fra de 3 underskalaene gir TWSTRS totalskåre med en verdi fra 0 til 85 (best til dårligst). Poengsummen ble vurdert av etterforskeren før studiebehandlingen ved baseline for studiene 169 og 170 og ved alle besøk etter behandling i hver behandlingssyklus.
Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)
Behandlingsrespons i behandlingssyklus 3 uke 4.
Tidsramme: Uke 4 Behandlingssyklus 3
Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon i TWSTRS-totalskåren på minst 30 % fra førbehandlingens baseline til uke 4-besøket i behandlingssyklus 3. Førbehandlingens baseline-skår ble definert som TWSTRS-målingen før Dysport®-behandling i studie 169 for forsøkspersoner som hadde tidligere mottatt Dysport® i studie 169 og dag 1 av studie 170 for de forsøkspersonene som tidligere hadde fått placebo. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle effekten av CD på forsøkspersoner, og består av 3 underskalaer: alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte, som hver scores uavhengig. Den totale poengsummen fra de 3 underskalaene gir TWSTRS totalskåre med en verdi fra 0 til 85 (best til dårligst). Poengsummen ble vurdert av etterforskeren før studiebehandlingen ved baseline for studiene 169 og 170 og ved alle besøk etter behandling i hver behandlingssyklus. Andelen (prosent) av forsøkspersoner som responderte på behandling ved uke 4 av behandlingssyklus 3, er presentert.
Uke 4 Behandlingssyklus 3
TWSTRS Alvorlighetssubskala-score ved uke 4 og uke 12 for behandlingssyklus 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)
Gjennomsnittlige TWSTRS-skårer for alvorlighetsgrad for uke 4 og uke 12 av behandlingssyklusene 1, 2 og 3 presenteres. De gjennomsnittlige forskjellene i TWSTRS-score for alvorlighetsgradssubskala fra behandlingssyklusens baseline (definert som dag 1 i hver syklus) ved uke 4 og uke 12 besøk for behandlingssyklus 1, 2 og 3 er også presentert. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle effekten av CD på forsøkspersoner, og består av 3 underskalaer: alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte, som hver scores uavhengig. Den totale poengsummen fra de 3 underskalaene gir TWSTRS totalskåre med en verdi fra 0 til 85 (best til dårligst). Alvorlighetssubskalaen gir en skåre fra 0 til 35, med høyere verdier som indikerer et dårligere utfall av fysiske funn av CD. Poengsummen ble vurdert av etterforskeren ved baseline og ved alle besøk etter behandling i hver behandlingssyklus.
Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)
TWSTRS-underskala-score for funksjonshemming ved uke 4 og uke 12 for behandlingssykluser 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)
Gjennomsnittlig TWSTRS funksjonshemming subskala score for uke 4 og uke 12 av behandlingssyklusene 1, 2 og 3 presenteres. Den gjennomsnittlige forskjellen i TWSTRS funksjonshemming subskala skårer fra behandlingssyklus baseline (definert som dag 1 i hver syklus) ved uke 4 og uke 12 besøk for behandlingssyklus 1, 2 og 3 er også presentert. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle effekten av CD på forsøkspersoner, og består av 3 underskalaer: alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte, som hver scores uavhengig. Den totale poengsummen fra de 3 underskalaene gir TWSTRS totalskåre med en verdi fra 0 til 85 (best til dårligst). Underskalaen for funksjonshemming er en 6-punkts skala og hvert element er vurdert på en 6-punkts skala med høyere verdier som indikerer høyeste grad av funksjonshemming. Poengsummen ble vurdert av etterforskeren ved baseline og ved alle besøk etter behandling i hver behandlingssyklus.
Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)
TWSTRS Pain Subscale Score ved uke 4 og uke 12 for behandlingssyklus 1, 2 og 3.
Tidsramme: Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)
Gjennomsnittlig TWSTRS smertesubskala-score for uke 4 og uke 12 av behandlingssyklusene 1, 2 og 3 presenteres. Den gjennomsnittlige forskjellen i TWSTRS smertesubskala-score fra behandlingssyklusens baseline (definert som dag 1 i hver syklus) ved besøkene i uke 4 og uke 12 for behandlingssyklus 1, 2 og 3 er også presentert. TWSTRS er en vurderingsskala som brukes til å måle effekten av CD på forsøkspersoner, og består av 3 underskalaer: alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte, som hver scores uavhengig. Den totale poengsummen fra de 3 underskalaene gir TWSTRS totalskåre med en verdi fra 0 til 85 (best til dårligst). Smertesubskalaen gir en skåre fra 0 til 20, med høyere verdier som indikerer større opplevd smerte. Poengsummen ble vurdert av etterforskeren ved baseline og ved alle besøk etter behandling i hver behandlingssyklus.
Uke 4 og 12 av behandlingssyklus 1, 2 og 3 (12 - 16 uker hver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-TL-52120-170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere