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Segurança e eficácia a longo prazo do Dysport® em adultos com distonia cervical

25 de julho de 2019 atualizado por: Ipsen

Um estudo de extensão de fase IIIb, prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Dysport® usando diluição de 2 mL em adultos com distonia cervical

O objetivo do protocolo é avaliar a segurança a longo prazo dos ciclos repetidos de tratamento de Dysport® 500 U usando o esquema de diluição de 2 mL para o tratamento da distonia cervical. Este é um estudo de extensão do estudo A-TL-52120-169 (doravante referido como Estudo 169).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Physician's Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Healthcare, Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Medical Group, Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Guilford Neurologic Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • International Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Kingston Neurological Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates; Cone Health Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76201
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • Puget Sound Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos inscritos no Estudo 169 que não apresentam eventos adversos em andamento, que na opinião do Investigador estão relacionados ao tratamento do estudo e que os impede de receber terapia contínua
  • Concluiu o Estudo 169, ou completou todas as visitas do estudo até e incluindo a Semana 4 e no caso de uma retirada precoce após a Semana 4, tem ≤15% de redução na pontuação total TWSTRS na Semana 4 em comparação com a pontuação total TWSTRS de linha de base no duplo-cego estudo, e no julgamento clínico do investigador, se beneficiaria do Dysport® para DC

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de retrocolo puro ou anterocolo puro
  • Requisito para injeção de neurotoxina botulínica (BoNT) no(s) local(is) para distúrbios que não sejam DC e incapaz de evitar esse(s) tratamento(s) durante o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a BoNT ou compostos relacionados, ou qualquer componente na formulação do medicamento em estudo
  • Alergia a proteína do leite de vaca
  • Miastenia gravis, outra doença da junção neuromuscular ou fraqueza neuromuscular persistente clinicamente significativa, ou doença ou sintomas que possam interferir na pontuação do TWSTRS
  • Peso corporal total <95 libras (43,09 kg)
  • Injeções anteriores de fenol nos músculos do pescoço
  • Miotomia prévia ou cirurgia de desnervação envolvendo a região do pescoço ou ombro ou estimulação cerebral profunda para tratar DC
  • Contratura cervical que limitava a amplitude passiva de movimento
  • Fisioterapia iniciada <4 semanas antes da entrada no estudo ou prevista para ser iniciada durante o estudo
  • Tratamento com antibióticos aminoglicosídeos dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
  • Necessidade atual ou esperada de medicação concomitante que possa interferir na avaliação do tratamento do estudo
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina pré-estudo positivo (um teste de gravidez de urina positivo pode ser confirmado por teste de gravidez de soro a critério do investigador) e mulheres, ou seus parceiros, que não concordaram em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade) antes da injeção do tratamento do estudo e durante a participação no estudo. O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, esterilização cirúrgica pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo ou histerectomia
  • Indivíduos que tinham parentesco ou parentesco com funcionários do centro de estudo ou funcionários do patrocinador envolvidos na condução do estudo
  • Qualquer condição médica que possa, a julgar pelo investigador, comprometer a conformidade com os objetivos e procedimentos deste protocolo ou impedir a administração de BoNT, incluindo deglutição e outras anormalidades respiratórias.
  • Indivíduos que não conseguiram e/ou não quiseram cumprir totalmente o protocolo e as instruções do estudo, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dysport®
Dysport®, até 500 unidades (U)/frasco usando diluição de 2mL
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Dysport® (injeção intramuscular), até 500 unidades (U)/frasco usando diluição de 2mL, 3 ciclos de tratamento
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do TWSTRS na semana 4 e semana 12 para os ciclos de tratamento 1, 2 e 3.
Prazo: Semana 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)
As pontuações totais médias do TWSTRS para a Semana 4 e a Semana 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 são apresentadas. As diferenças médias nas pontuações totais do TWSTRS desde a linha de base do ciclo de tratamento (definido como Dia 1 em cada ciclo) nas visitas da Semana 4 e Semana 12 para os Ciclos de Tratamento 1, 2 e 3 também são apresentadas. O TWSTRS é uma escala de avaliação usada para medir o impacto da DC nos indivíduos e compreende 3 subescalas: gravidade, incapacidade e dor, cada uma das quais é pontuada independentemente. A pontuação total das 3 subescalas dá a pontuação total TWSTRS com um valor de 0 a 85 (melhor para pior). A pontuação foi avaliada pelo investigador no início e em todas as visitas pós-tratamento de cada ciclo de tratamento.
Semana 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações totais do TWSTRS na linha de base do pré-tratamento, semana 4 e semana 12 para os ciclos de tratamento 1, 2 e 3.
Prazo: Semana 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)
As pontuações iniciais pré-tratamento foram definidas como a medição TWSTRS antes do tratamento com Dysport® no Estudo 169 para indivíduos que receberam Dysport® no Estudo 169 e Dia 1 do Estudo 170 para aqueles indivíduos que receberam placebo. São apresentadas as pontuações totais médias do TWSTRS para a linha de base pré-tratamento e para a Semana 4 e a Semana 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3. As diferenças médias nas pontuações totais do TWSTRS em relação às pontuações basais pré-tratamento na Semana 4 e na Semana 12 de cada ciclo de tratamento também são apresentadas. O TWSTRS é uma escala de avaliação usada para medir o impacto da DC nos indivíduos e compreende 3 subescalas: gravidade, incapacidade e dor, cada uma das quais é pontuada independentemente. A pontuação total das 3 subescalas dá a pontuação total TWSTRS com um valor de 0 a 85 (melhor para pior). A pontuação foi avaliada pelo investigador antes do tratamento do estudo na linha de base para os Estudos 169 e 170 e em todas as visitas pós-tratamento de cada ciclo de tratamento.
Semana 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)
Resposta ao tratamento no ciclo de tratamento 3, semana 4.
Prazo: Semana 4 Tratamento Ciclo 3
A resposta ao tratamento foi definida como uma redução na pontuação total do TWSTRS de pelo menos 30% da linha de base do pré-tratamento até a visita da Semana 4 no Ciclo de tratamento 3. As pontuações da linha de base do pré-tratamento foram definidas como a medição do TWSTRS antes do tratamento com Dysport® no Estudo 169 para indivíduos que já havia recebido Dysport® no Estudo 169 e no Dia 1 do Estudo 170 para aqueles indivíduos que haviam recebido placebo anteriormente. O TWSTRS é uma escala de avaliação usada para medir o impacto da DC nos indivíduos e compreende 3 subescalas: gravidade, incapacidade e dor, cada uma das quais é pontuada independentemente. A pontuação total das 3 subescalas dá a pontuação total TWSTRS com um valor de 0 a 85 (melhor para pior). A pontuação foi avaliada pelo investigador antes do tratamento do estudo na linha de base para os Estudos 169 e 170 e em todas as visitas pós-tratamento de cada ciclo de tratamento. A proporção (percentagem) de indivíduos que responderam ao tratamento na Semana 4 do Ciclo de Tratamento 3 é apresentada.
Semana 4 Tratamento Ciclo 3
Pontuação da Subescala de Gravidade TWSTRS na Semana 4 e Semana 12 para os Ciclos de Tratamento 1, 2 e 3.
Prazo: Semanas 4 e 12 do ciclo de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)
As pontuações médias da subescala de gravidade TWSTRS para a Semana 4 e a Semana 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 são apresentadas. As diferenças médias nas pontuações da subescala de gravidade TWSTRS da linha de base do ciclo de tratamento (definido como Dia 1 em cada ciclo) nas visitas da Semana 4 e Semana 12 para os ciclos de tratamento 1, 2 e 3 também são apresentadas. O TWSTRS é uma escala de avaliação usada para medir o impacto da DC nos indivíduos e compreende 3 subescalas: gravidade, incapacidade e dor, cada uma das quais é pontuada independentemente. A pontuação total das 3 subescalas dá a pontuação total TWSTRS com um valor de 0 a 85 (melhor para pior). A subescala de gravidade dá uma pontuação de 0 a 35, com valores mais altos indicando um pior resultado dos achados físicos da DC. A pontuação foi avaliada pelo investigador no início e em todas as visitas pós-tratamento de cada ciclo de tratamento.
Semanas 4 e 12 do ciclo de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)
Pontuação da Subescala de Incapacidade TWSTRS na Semana 4 e Semana 12 para os Ciclos de Tratamento 1, 2 e 3.
Prazo: Semanas 4 e 12 do ciclo de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)
As pontuações médias da subescala de incapacidade do TWSTRS para a Semana 4 e a Semana 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 são apresentadas. A diferença média nas pontuações da subescala de incapacidade TWSTRS da linha de base do ciclo de tratamento (definido como Dia 1 em cada ciclo) nas visitas da Semana 4 e Semana 12 para os Ciclos de Tratamento 1, 2 e 3 também são apresentadas. O TWSTRS é uma escala de avaliação usada para medir o impacto da DC nos indivíduos e compreende 3 subescalas: gravidade, incapacidade e dor, cada uma das quais é pontuada independentemente. A pontuação total das 3 subescalas dá a pontuação total TWSTRS com um valor de 0 a 85 (melhor para pior). A subescala de deficiência é uma escala de 6 itens e cada item é classificado em uma escala de 6 pontos com valores mais altos indicando o maior grau de deficiência. A pontuação foi avaliada pelo investigador no início e em todas as visitas pós-tratamento de cada ciclo de tratamento.
Semanas 4 e 12 do ciclo de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)
Pontuação da Subescala de Dor TWSTRS na Semana 4 e Semana 12 para os Ciclos de Tratamento 1, 2 e 3.
Prazo: Semana 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)
As pontuações médias da subescala de dor TWSTRS para a Semana 4 e a Semana 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 são apresentadas. A diferença média nas pontuações da subescala de dor TWSTRS da linha de base do ciclo de tratamento (definido como Dia 1 em cada ciclo) nas visitas da Semana 4 e Semana 12 para os Ciclos de Tratamento 1, 2 e 3 também são apresentados. O TWSTRS é uma escala de avaliação usada para medir o impacto da DC nos indivíduos e compreende 3 subescalas: gravidade, incapacidade e dor, cada uma das quais é pontuada independentemente. A pontuação total das 3 subescalas dá a pontuação total TWSTRS com um valor de 0 a 85 (melhor para pior). A subescala de dor dá uma pontuação de 0 a 20, com valores mais altos indicando maior dor sentida. A pontuação foi avaliada pelo investigador no início e em todas as visitas pós-tratamento de cada ciclo de tratamento.
Semana 4 e 12 dos ciclos de tratamento 1, 2 e 3 (duração de 12 a 16 semanas cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director Neurology, M.D., Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-TL-52120-170

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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