フェーズ IV - 子宮頸部ジストニア - CD2 への関心 (INTEREST_INCD2)
2020年11月4日 更新者：Ipsen
特発性子宮頸部ジストニア（CD）に苦しむ被験者におけるA型ボツリヌス毒素（BoNT-A）注射に対する長期反応に関する国際観察前向き研究 - 薬理学的経済的影響
この研究の目的は、特発性頸部ジストニアに苦しむ被験者におけるBoNT-Aの注射サイクル後の実際の診療における長期的な反応を記録することです（長期の臨床および薬理学的データ）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1050
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center, Inc
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Rashid Hospital
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Alger、アルジェリア、16009
- Bab El Oued Hospital
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Alger、アルジェリア、22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
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Constantine、アルジェリア、25000
- Ben Badis Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
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Romford、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
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Haifa、イスラエル、34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo、イタリア、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Ferrara、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
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Messina、イタリア、98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
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Napoli、イタリア、80131
- II Universita degli Studi di Napoli
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Palermo、イタリア、90144
- A.O. Villa Sofia CTO
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Roma、イタリア、00185
- Università La Sapienza
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Roma、イタリア、00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
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Torino、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
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Melbourne、オーストラリア、30004
- Alfred Hospital,
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Melbourne、オーストラリア、3175
- Dandenong Neurology
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Sydney、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、オーストラリア、2134
- Burwest Neurophysiology
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Helsingborg、スウェーデン、252 20
- Stortorgets neurologmottagning
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Linköping、スウェーデン、582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Skånes University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、116 28
- Neuroenheten Utsikten
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala University Hospital
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Maribor、スロベニア
- University Clinical Centre Maribor
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Brno、チェコ
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
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Olomouc、チェコ、775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Pardubice、チェコ、532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
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Prague、チェコ、128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
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Erlangen、ドイツ、91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
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Hannover、ドイツ、30627
- Neurologische Privatpraxis
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Neusaß、ドイツ、86356
- Hauptstraße 1a
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Jósa András Oktató Kórház
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Manila、フィリピン
- Metropolitan Medical Center
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Quezon、フィリピン
- St Luke's Medical Center
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Albi、フランス、81000
- Centre Hospitalier d'Albi
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- CHU Amiens Nord
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Aulnay/sous Bois cedex、フランス、93602
- CHI Robert Ballanger
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Bron Cedex、フランス、69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
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Lille cedex、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille Cedex、フランス、13385
- Hôpital La Timone
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Nimes cedex 09、フランス、30029
- Hopital Universitaire Caremeau
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Hopital Purpan
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
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Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
- Campus Universitario
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Rio De Janeiro、ブラジル、24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
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Sao Paulo、ブラジル、04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Setùbal、ポルトガル、2910-446
- Hospital São Bernardo
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Vila Real、ポルトガル、5000-508
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
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Katowice、ポーランド、40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Medical University of Warsaw
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University of Malaysia
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Durango、メキシコ、34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
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Mexico City、メキシコ、06720
- Hospital General de Mexico
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Mexico City、メキシコ、15740
- Nuevo Hospital Obregón
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
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Querétaro、メキシコ、76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、メキシコ、66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Amman、ヨルダン、11118
- Jordan Hospital
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Jurmala、ラトビア、2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
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Riga、ラトビア、1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Bucuresti、ルーマニア、Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
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Beirut、レバノン
- Hopital Hotel Dieu
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Jbaïl、レバノン
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
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Kazan、ロシア連邦、420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
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Moscow、ロシア連邦、125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
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St-Peterburg、ロシア連邦、197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
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Ankara、七面鳥
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Mersin、七面鳥
- Dogu Mersin University Hospital
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-Do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性頸部ジストニアに苦しんでいる病院、個人開業医の成人被験者。
説明
包含基準:
- -BoNT-Aで治療する意思がある被験者。
- -BoNT治療を受けていないか、以前にBoNTで治療されました。
- 以前にBoNTで治療された場合、最後の注射（BoNT-AまたはBoNT-B）と包含の間に少なくとも12週間の間隔。
- 被験者はプロトコルに従うことができます。
- データ収集前の書面によるインフォームド コンセントの提供。
除外基準:
- BoNT-A製剤の禁忌。
- 被験者はすでに研究に含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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特発性頸部ジストニア
特発性頸部ジストニアに苦しんでいる病院、個人開業医の成人被験者。
BoNT-A注射、年3～4回。
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治験責任医師は、ディスポート、ボトックス、ゼオミンなどの BoNT A 製剤を自由に処方できました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 点リッカート スケールを使用した被験者の満足度の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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特発性CDに関連する症状の制御に関する被験者の満足度に関する予後因子の同定。
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ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）の合計スコアと重症度サブスケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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CDの重症度の評価。
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ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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ツイスコアを用いたCDに伴う振戦の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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TWSTRS 疼痛サブスケールを使用して評価された疼痛緩和の変化。
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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障害の変化は、TWSTRS 障害サブスケールで測定されます。
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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薬剤経済的エンドポイント
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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ベースラインおよび 3 ～ 4 か月ごと、最大 3 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月25日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-79-52120-166
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