4기 - 자궁경부 근긴장 이상 - CD2에 대한 관심 (INTEREST_INCD2)
2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen
특발성 경부 근육긴장이상(CD)을 앓고 있는 피험자에서 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 주사에 대한 장기 반응에 대한 국제 관찰 전향적 연구 - 약물경제적 영향
이 연구의 목적은 특발성 경부 근긴장이상증을 앓고 있는 피험자에게 BoNT-A 주사 주기 후 실생활에서의 장기 반응을 문서화하는 것입니다(장기 임상 및 약리경제적 데이터).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1050
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-Do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Erlangen, 독일, 91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
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Hannover, 독일, 30627
- Neurologische Privatpraxis
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Neusaß, 독일, 86356
- Hauptstraße 1a
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Jurmala, 라트비아, 2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
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Riga, 라트비아, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
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St-Peterburg, 러시아 연방, 197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
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Beirut, 레바논
- Hôpital Hotel Dieu
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Jbaïl, 레바논
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Bucuresti, 루마니아, Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaysia
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Durango, 멕시코, 34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, 멕시코, 15740
- Nuevo Hospital Obregón
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
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Querétaro, 멕시코, 76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, 멕시코, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
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Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
- Campus Universitario
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Rio De Janeiro, 브라질, 24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
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Sao Paulo, 브라질, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Helsingborg, 스웨덴, 252 20
- Stortorgets neurologmottagning
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Linköping, 스웨덴, 582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Skanes University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 116 28
- Neuroenheten Utsikten
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Maribor, 슬로베니아
- University Clinical Centre Maribor
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Dubai, 아랍 에미리트
- Rashid hospital
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Alger, 알제리, 16009
- Bab El Oued Hospital
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Alger, 알제리, 22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
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Constantine, 알제리, 25000
- Ben Badis Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
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Romford, 영국, RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
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Amman, 요르단, 11118
- Jordan Hospital
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Haifa, 이스라엘, 34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
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Messina, 이탈리아, 98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
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Napoli, 이탈리아, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
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Palermo, 이탈리아, 90144
- A.O. Villa Sofia CTO
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Roma, 이탈리아, 00185
- Università La Sapienza
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Roma, 이탈리아, 00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
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Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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Brno, 체코
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
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Olomouc, 체코, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Pardubice, 체코, 532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
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Prague, 체코, 128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
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Ankara, 칠면조
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Mersin, 칠면조
- Dogu Mersin University Hospital
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Setùbal, 포르투갈, 2910-446
- Hospital São Bernardo
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Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
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Katowice, 폴란드, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Medical University of Warsaw
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Albi, 프랑스, 81000
- Centre hospitalier d'Albi
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Nord
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Aulnay/sous Bois cedex, 프랑스, 93602
- Chi Robert Ballanger
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Marseille Cedex, 프랑스, 13385
- Hôpital La Timone
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Nimes cedex 09, 프랑스, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Hôpital Purpan
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Manila, 필리핀 제도
- Metropolitan Medical Center
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Quezon, 필리핀 제도
- St Luke's Medical Center
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Jósa András Oktató Kórház
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Melbourne, 호주, 30004
- Alfred Hospital,
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Melbourne, 호주, 3175
- Dandenong Neurology
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Sydney, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, 호주, 2134
- Burwest Neurophysiology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특발성 경부 근긴장 이상을 앓고 있는 병원, 개인 진료소의 성인 피험자.
설명
포함 기준:
- BoNT-A로 치료할 의향이 있는 피험자.
- BoNT 치료 경험이 없거나 이전에 BoNT로 치료를 받았습니다.
- 이전에 BoNT로 치료한 경우 마지막 주입(BoNT-A 또는 BoNT-B)과 포함 사이에 최소 12주 간격.
- 대상자는 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 데이터를 수집하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 모든 BoNT-A 제제에 대한 금기 사항.
- 주제가 이미 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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특발성 경추긴장 이상
특발성 경부 근육긴장이상을 앓고 있는 병원, 개인 진료소의 성인 피험자.
BoNT-A 주사, 매년 3-4회.
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조사관은 Dysport, Botox 및 Xeomin을 포함하여 모든 BoNT A 제제를 자유롭게 처방할 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5점 리커트 척도를 사용한 대상자의 만족도 변화.
기간: 기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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특발성 CD와 관련된 증상 조절에 대한 피험자의 만족도를 위한 예후 인자 확인.
|
기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 총 점수 및 심각도 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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CD의 중증도 평가.
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기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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Tsui 점수를 사용하여 CD와 관련된 떨림의 변화
기간: 기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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TWSTRS 통증 하위 척도를 사용하여 평가된 통증 완화의 변화.
기간: 기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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|
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장애의 변화는 TWSTRS 장애 하위 척도로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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약리 경제적 종말점
기간: 기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
|
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기준선 및 3~4개월마다 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-79-52120-166
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자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병