Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-Cervikal dystoni-INTERESSER I CD2 (INTEREST_INCD2)

4. november 2020 opdateret af: Ipsen

En international observationel prospektiv undersøgelse af langsigtet respons på botulinumtoksin type A (BoNT-A) injektioner hos forsøgspersoner, der lider af idiopatisk cervikal dystoni (CD) - Farmako-økonomisk indvirkning

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere langsigtet respons i den virkelige praksis efter injektionscyklusser med BoNT-A hos forsøgspersoner, der lider af idiopatisk cervikal dystoni (Langsigtede kliniske og farmako-økonomiske data).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Algeriet, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Australien, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Az Sint Lucas
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Filippinerne
        • St Luke's Medical Center
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rashid Hospital
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, Frankrig, 93602
        • CHI Robert Ballanger
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, Frankrig, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nimes cedex 09, Frankrig, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Italien, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Italien, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11118
        • Jordan Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Kalkun
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Letland
      • Jurmala, Letland, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Letland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Jbaïl, Libanon
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaysia
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, Mexico, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portugal, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slovenien
        • University Clinical Centre Maribor
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Sverige, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Tjekkiet, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Tyskland, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Tyskland, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner fra hospitaler, private praksisser, der lider af idiopatisk cervikal dystoni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, for hvem der er intention om at behandle med BoNT-A.
  • BoNT behandling naiv eller tidligere behandlet med BoNT.
  • Hvis tidligere behandlet med BoNT, mindst 12 ugers interval mellem den sidste injektion (BoNT-A eller BoNT-B) og inklusion.
  • Emne i stand til at overholde protokollen.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke forud for indsamling af data.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til alle BoNT-A præparater.
  • Emnet er allerede inddraget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idiopatisk cervikal dystoni
Voksne forsøgspersoner fra hospitaler, private praksisser, der lider af idiopatisk cervikal dystoni. BoNT-A injektioner, 3-4 gange årligt.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Efterforskerne kunne frit ordinere ethvert BoNT A-præparat, inklusive Dysport, Botox og Xeomin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fagets tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
Identifikation af prognostiske faktorer for forsøgspersonens tilfredshed med hensyn til kontrol af symptomer forbundet med idiopatisk CD.
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) totalscore og underskala for sværhedsgrad.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
Vurdering af sværhedsgraden af ​​CD.
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
Ændring i tremor forbundet med CD ved hjælp af Tsui score
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
Ændring i smertelindring vurderet ved hjælp af TWSTRS smerteunderskalaen.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
Ændring i handicap vil blive målt med TWSTRS handicap-underskalaen.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
Farmako-økonomiske endepunkter
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.
  • Tidsintervaller mellem injektioner
  • Ændringer i samtidig behandling for CD og associerede symptomer.
  • Ændringer i ansættelsesstatus
Baseline og hver 3. til 4. måned, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-79-52120-166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner