Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IV – Dystonia szyjna – ZAINTERESOWANIE CD2 (INTEREST_INCD2)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące długoterminowej odpowiedzi na wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) u pacjentów cierpiących na idiopatyczną dystonię szyjną (CD) — wpływ farmako-ekonomiczny

Celem badania jest udokumentowanie długoterminowej odpowiedzi w rzeczywistej praktyce po cyklach wstrzyknięć BoNT-A u pacjentów cierpiących na idiopatyczną dystonię szyjną (długoterminowe dane kliniczne i farmakoekonomiczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Alger, Algieria, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Algieria, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Algieria, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Australia, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brazylia, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Czechy, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Filipiny
        • St Luke's Medical Center
  • Francja
      • Albi, Francja, 81000
        • Centre hospitalier d'Albi
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, Francja, 93602
        • Chi Robert Ballanger
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, Francja, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nimes cedex 09, Francja, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Indyk
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11118
        • Jordan Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Jbaïl, Liban
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University of Malaysia
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital General de México
      • Mexico City, Meksyk, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, Meksyk, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Niemcy, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Niemcy, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portugalia, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Szwecja, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Słowenia
        • University Clinical Centre Maribor
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Włochy, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Włochy, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Włochy, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Włochy, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rashid hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Łotwa
      • Jurmala, Łotwa, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze szpitali, prywatnych praktyk cierpiących na idiopatyczną dystonię szyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, u którego zamierza się leczyć BoNT-A.
  • Leczenie BoNT Osoby nieleczone wcześniej lub wcześniej leczone BoNT.
  • Jeśli wcześniej leczono BoNT, co najmniej 12-tygodniowa przerwa między ostatnim wstrzyknięciem (BoNT-A lub BoNT-B) a włączeniem.
  • Podmiot zdolny do przestrzegania protokołu.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed zebraniem danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek preparatów BoNT-A.
  • Temat został już uwzględniony w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Idiopatyczna dystonia szyjna
Osoby dorosłe ze Szpitali, Prywatnych Praktyk cierpiących na idiopatyczną dystonię szyjną. Iniekcje BoNT-A, 3-4 razy w roku.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Badacze mogli przepisać dowolny preparat BoNT A, w tym Dysport, Botox i Xeomin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia badanych za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
Identyfikacja czynników prognostycznych dla satysfakcji badanych z kontroli objawów związanych z idiopatyczną postacią celiakii.
Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji i podskali ciężkości w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
Ocena ciężkości CD.
Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
Zmiana drżenia związanego z CD na podstawie wyniku Tsui
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
Zmiana w łagodzeniu bólu oceniana za pomocą podskali bólu TWSRS.
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
Zmiana niepełnosprawności będzie mierzona za pomocą podskali niepełnosprawności TWSRS.
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
Farmakoekonomiczne punkty końcowe
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.
  • Odstępy czasowe między iniekcjami
  • Zmiany w leczeniu towarzyszącym CD i związanym z tym objawom.
  • Zmiany statusu zatrudnienia
Wyjściowo i co 3 do 4 miesięcy, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-79-52120-166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj