Phase IV-Dystonie cervicale-INTERET DANS CD2 (INTEREST_INCD2)
4 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen
Une étude prospective observationnelle internationale sur la réponse à long terme aux injections de toxine botulique de type A (BoNT-A) chez des sujets souffrant de dystonie cervicale idiopathique (MC) - Impact pharmaco-économique
Le but de l'étude est de documenter la réponse à long terme en pratique réelle après des cycles d'injection de BoNT-A chez des sujets souffrant de dystonie cervicale idiopathique (Données cliniques et pharmaco-économiques à long terme).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1050
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alger, Algérie, 16009
- Bab El Oued Hospital
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Alger, Algérie, 22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
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Constantine, Algérie, 25000
- Ben Badis Hospital
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
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Hannover, Allemagne, 30627
- Neurologische Privatpraxis
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Neusaß, Allemagne, 86356
- Hauptstraße 1a
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Melbourne, Australie, 30004
- Alfred Hospital,
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Melbourne, Australie, 3175
- Dandenong Neurology
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Sydney, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Australie, 2134
- Burwest Neurophysiology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Sint Lucas
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
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Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
- Campus Universitario
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Rio De Janeiro, Brésil, 24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
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Sao Paulo, Brésil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
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Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-Do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Rashid Hospital
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Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
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Albi, France, 81000
- Centre Hospitalier d'Albi
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- CHU Amiens Nord
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Aulnay/sous Bois cedex, France, 93602
- CHI Robert Ballanger
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Bron Cedex, France, 69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
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Lille cedex, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille Cedex, France, 13385
- Hôpital La Timone
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Nimes cedex 09, France, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Hopital Purpan
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
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Kazan, Fédération Russe, 420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
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Moscow, Fédération Russe, 125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
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St-Peterburg, Fédération Russe, 197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Jósa András Oktató Kórház
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Haifa, Israël, 34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Italie, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Ferrara, Italie, 44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
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Messina, Italie, 98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
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Napoli, Italie, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
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Palermo, Italie, 90144
- A.O. Villa Sofia CTO
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Roma, Italie, 00185
- Università La Sapienza
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Roma, Italie, 00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
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Torino, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
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Amman, Jordan, 11118
- Jordan Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Setùbal, Le Portugal, 2910-446
- Hospital São Bernardo
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Vila Real, Le Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
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Jurmala, Lettonie, 2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
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Riga, Lettonie, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Beirut, Liban
- Hopital Hotel Dieu
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Jbaïl, Liban
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University of Malaysia
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Durango, Mexique, 34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
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Mexico City, Mexique, 06720
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, Mexique, 15740
- Nuevo Hospital Obregón
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
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Querétaro, Mexique, 76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexique, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Manila, Philippines
- Metropolitan Medical Center
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Quezon, Philippines
- St Luke's Medical Center
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Katowice, Pologne, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Medical University of Warsaw
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Bucuresti, Roumanie, Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
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Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Maribor, Slovénie
- University Clinical Centre Maribor
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Helsingborg, Suède, 252 20
- Stortorgets neurologmottagning
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Linköping, Suède, 582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
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Malmö, Suède, 205 02
- Skanes University Hospital
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Stockholm, Suède, 116 28
- Neuroenheten Utsikten
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Umeå, Suède, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
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Uppsala, Suède, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Brno, Tchéquie
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
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Prague, Tchéquie, 128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
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Bangkok, Thaïlande
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Ankara, Turquie
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Mersin, Turquie
- Dogu Mersin University Hospital
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes des Hôpitaux, Cabinets Privés souffrant de dystonie cervicale idiopathique.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet pour lequel il y a une intention de traiter avec BoNT-A.
- Naïfs de traitement BoNT ou précédemment traités par BoNT.
- En cas de traitement antérieur par BoNT, au moins un intervalle de 12 semaines entre la dernière injection (BoNT-A ou BoNT-B) et l'inclusion.
- Sujet capable de se conformer au protocole.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant de collecter les données.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à toute préparation de BoNT-A.
- Le sujet a déjà été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dystonie cervicale idiopathique
Sujets adultes des Hôpitaux, Cabinets Privés souffrant de dystonie cervicale idiopathique.
Injections de BoNT-A, 3 à 4 fois par an.
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Les enquêteurs étaient libres de prescrire n'importe quelle préparation de BoNT A, y compris Dysport, Botox et Xeomin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la satisfaction du sujet à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Délai: Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Identification des facteurs pronostiques de la satisfaction du sujet concernant le contrôle des symptômes associés à la MC idiopathique.
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Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total et de la sous-échelle de gravité de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS).
Délai: Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Évaluation de la gravité de la MC.
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Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Modification du tremblement associé à la MC à l'aide du score de Tsui
Délai: Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Modification du soulagement de la douleur évaluée à l'aide de la sous-échelle de douleur TWSTRS.
Délai: Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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L'évolution de l'incapacité sera mesurée à l'aide de la sous-échelle d'incapacité TWSTRS.
Délai: Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Critères pharmaco-économiques
Délai: Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Au départ et tous les 3 à 4 mois, jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (Estimation)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Dystonie
- Troubles dystoniques
- Torticolis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- Y-79-52120-166
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