Fase IV-Cervikal dystoni-INTERESSER I CD2 (INTEREST_INCD2)
4. november 2020 oppdatert av: Ipsen
En internasjonal observasjonsstudie om langsiktig respons på botulinumtoksin type A (BoNT-A)-injeksjoner hos personer som lider av idiopatisk cervikal dystoni (CD) - farmako-økonomisk innvirkning
Hensikten med studien er å dokumentere langsiktig respons i praksis etter injeksjonssykluser med BoNT-A hos personer som lider av idiopatisk cervikal dystoni (Langsiktige kliniske og farmako-økonomiske data).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1050
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alger, Algerie, 16009
- Bab El Oued Hospital
-
Alger, Algerie, 22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
-
Constantine, Algerie, 25000
- Ben Badis Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 30004
- Alfred Hospital,
-
Melbourne, Australia, 3175
- Dandenong Neurology
-
Sydney, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australia, 2134
- Burwest Neurophysiology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Campus Universitario
-
Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
-
Sao Paulo, Brasil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
-
-
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Rashid Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
-
St-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene
- Metropolitan Medical Center
-
Quezon, Filippinene
- St Luke's Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Centre Hospitalier d'Albi
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Aulnay/sous Bois cedex, Frankrike, 93602
- CHI Robert Ballanger
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille Cedex, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nimes cedex 09, Frankrike, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
-
Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
-
Napoli, Italia, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italia, 90144
- A.O. Villa Sofia CTO
-
Roma, Italia, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Italia, 00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11118
- Jordan Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Jurmala, Latvia, 2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hopital Hotel Dieu
-
Jbaïl, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaysia
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexico, 15740
- Nuevo Hospital Obregón
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
Setùbal, Portugal, 2910-446
- Hospital São Bernardo
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Maribor, Slovenia
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 252 20
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Sverige, 582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 116 28
- Neuroenheten Utsikten
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
-
Prague, Tsjekkia, 128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Mersin, Tyrkia
- Dogu Mersin University Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Hannover, Tyskland, 30627
- Neurologische Privatpraxis
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Neusaß, Tyskland, 86356
- Hauptstraße 1a
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer fra sykehus, private praksiser som lider av idiopatisk cervikal dystoni.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som det er intensjon om å behandle med BoNT-A.
- BoNT-behandling er naiv eller tidligere behandlet med BoNT.
- Hvis tidligere behandlet med BoNT, minst 12 ukers intervall mellom siste injeksjon (BoNT-A eller BoNT-B) og inkludering.
- Emnet kan overholde protokollen.
- Gi skriftlig informert samtykke før innsamling av data.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for eventuelle BoNT-A-preparater.
- Emnet er allerede inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk cervikal dystoni
Voksne personer fra sykehus, private praksiser som lider av idiopatisk cervikal dystoni.
BoNT-A injeksjoner, 3-4 ganger årlig.
|
Etterforskerne stod fritt til å foreskrive alle BoNT A-preparater, inkludert Dysport, Botox og Xeomin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fagets tilfredshet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
Identifikasjon av prognostiske faktorer for forsøkspersonens tilfredshet angående kontroll av symptomer assosiert med idiopatisk CD.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) total poengsum og underskala for alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
Vurdering av alvorlighetsgrad av CD.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
|
Endring i tremor assosiert med CD ved hjelp av Tsui-score
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
|
|
Endring i smertelindring vurdert ved hjelp av TWSTRS-smerteunderskalaen.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
|
|
Endring i funksjonshemming vil bli målt med TWSTRS-underskalaen for funksjonshemming.
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
|
|
Farmako-økonomiske endepunkter
Tidsramme: Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
|
Baseline og hver 3. til 4. måned, opptil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Torticollis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- Y-79-52120-166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .