Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis IV-Méhnyak-dystonia-ÉRDEKLŐDÉS A CD2 iránt (INTEREST_INCD2)

2020. november 4. frissítette: Ipsen

Nemzetközi megfigyelési prospektív tanulmány az A típusú botulinum toxin (BoNT-A) injekciókra adott hosszú távú reakcióról idiopátiás nyaki disztóniában (CD) szenvedő alanyoknál – Farmako-gazdasági hatás

A tanulmány célja, hogy dokumentálja a valós gyakorlatban a hosszú távú választ a BoNT-A injekciós ciklusok után idiopátiás cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél (Hosszú távú klinikai és farmako-ökonómiai adatok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Alger, Algéria, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Algéria, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Algéria, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23
  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Ausztrália, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Ausztrália, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brazília, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brazília, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Csehország, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Rashid hospital
  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
  • Franciaország
      • Albi, Franciaország, 81000
        • Centre hospitalier d'Albi
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, Franciaország, 93602
        • Chi Robert Ballanger
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, Franciaország, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nimes cedex 09, Franciaország, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Hopital Purpan
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Fülöp-szigetek
        • St Luke's Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11118
        • Jordan Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Lettország
      • Jurmala, Lettország, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Lettország, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Jbaïl, Libanon
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaysia
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital General de México
      • Mexico City, Mexikó, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, Mexikó
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, Mexikó, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexikó, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Németország, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Németország, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Olaszország, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Olaszország, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portugália, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portugália, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Pulyka
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Svédország, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Szlovénia
        • University Clinical Centre Maribor
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházakból, magánpraxisokból származó felnőtt alanyok, akik idiopátiás cervicalis dystoniában szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany, akit BoNT-A-val kívánnak kezelni.
  • BoNT-kezelésben korábban nem részesült vagy korábban BoNT-vel kezelték.
  • Ha korábban BoNT-vel kezelték, legalább 12 hetes intervallum teljen el az utolsó injekció (BoNT-A vagy BoNT-B) és a felvétel között.
  • Az alany képes megfelelni a protokollnak.
  • Az adatgyűjtés előtt írásbeli hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok bármely BoNT-A készítményhez.
  • A téma már szerepelt a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idiopátiás nyaki dystonia
Kórházakból, magánpraxisokból származó felnőtt alanyok, akik idiopátiás cervicalis dystoniában szenvednek. BoNT-A injekció, évente 3-4 alkalommal.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
A nyomozók szabadon felírhattak bármilyen BoNT A készítményt, beleértve a Dysportot, a Botoxot és a Xeomint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok elégedettségének változása 5 fokozatú Likert-skála segítségével.
Időkeret: Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
Az idiopátiás CD-vel kapcsolatos tünetek kontrollja tekintetében az alany elégedettségét prognosztikai tényezők azonosítása.
Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) összpontszámában és súlyossági alskálájában.
Időkeret: Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
A CD súlyosságának értékelése.
Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
CD-vel kapcsolatos tremor változás a Tsui pontszám segítségével
Időkeret: Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
A fájdalomcsillapítás változása a TWSTRS fájdalom-alskála segítségével értékelve.
Időkeret: Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
A fogyatékosság változását a TWSTRS fogyatékossági alskálával mérjük.
Időkeret: Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
Farmako-gazdasági végpontok
Időkeret: Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.
  • Az injekciók közötti időintervallumok
  • Változások a CD és a kapcsolódó tünetek egyidejű kezelésében.
  • Változások a foglalkoztatási státuszban
Kiindulási és 3-4 havonta, legfeljebb 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y-79-52120-166

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel