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Phase IV – Zervikale Dystonie – INTERESSE AN CD2 (INTEREST_INCD2)

4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine internationale prospektive Beobachtungsstudie zum langfristigen Ansprechen auf Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) bei Patienten mit idiopathischer zervikaler Dystonie (CD) – pharmakoökonomische Auswirkungen

Der Zweck der Studie ist die Dokumentation des langfristigen Ansprechens in der realen Praxis nach Injektionszyklen mit BoNT-A bei Patienten, die an idiopathischer zervikaler Dystonie leiden (klinische und pharmakoökonomische Langzeitdaten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Alger, Algerien, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Algerien, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Australien, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Az Sint Lucas
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Deutschland, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Deutschland, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic
  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, Frankreich, 93602
        • CHI Robert Ballanger
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, Frankreich, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nimes cedex 09, Frankreich, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Italien, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Italien, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11118
        • Jordan Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Lettland
      • Jurmala, Lettland, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Jbaïl, Libanon
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaysia
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexiko, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Philippinen
        • St Luke's Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portugal, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Schweden, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slowenien
        • University Clinical Centre Maribor
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Truthahn
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Tschechien, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rashid Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden aus Krankenhäusern und Privatpraxen, die an idiopathischer zervikaler Dystonie leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, für das eine Behandlung mit BoNT-A beabsichtigt ist.
  • BoNT-therapienaiv oder zuvor mit BoNT behandelt.
  • Bei vorheriger Behandlung mit BoNT mindestens 12-wöchiges Intervall zwischen der letzten Injektion (BoNT-A oder BoNT-B) und Einschluss.
  • Subjekt in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Erhebung der Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für alle BoNT-A-Präparate.
  • Das Thema wurde bereits in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische zervikale Dystonie
Erwachsene Probanden aus Krankenhäusern, Privatpraxen, die an idiopathischer zervikaler Dystonie leiden. BoNT-A-Injektionen, 3-4 mal jährlich.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Den Ermittlern stand es frei, jedes BoNT A-Präparat zu verschreiben, einschließlich Dysport, Botox und Xeomin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zufriedenheit der Testperson anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
Identifizierung prognostischer Faktoren für die Zufriedenheit des Probanden bezüglich der Kontrolle von Symptomen im Zusammenhang mit idiopathischer MC.
Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Gesamtpunktzahl und Schweregrad-Unterskala.
Zeitfenster: Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
Einschätzung des Schweregrades der CD.
Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
Änderung des Tremors im Zusammenhang mit MC unter Verwendung des Tsui-Scores
Zeitfenster: Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
Veränderung der Schmerzlinderung, bewertet anhand der TWSTRS-Schmerz-Subskala.
Zeitfenster: Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
Die Veränderung der Behinderung wird mit der TWSTRS-Unterskala für Behinderungen gemessen.
Zeitfenster: Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
Pharmakoökonomische Endpunkte
Zeitfenster: Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.
  • Zeitintervalle zwischen Injektionen
  • Änderungen bei begleitenden Behandlungen für CD und damit verbundenen Symptomen.
  • Änderungen im Beschäftigungsstatus
Baseline und alle 3 bis 4 Monate, bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-79-52120-166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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