Fase IV-cervicale dystonie-INTERESSE IN CD2 (INTEREST_INCD2)
4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen
Een internationaal observationeel prospectief onderzoek naar langetermijnrespons op injecties met botulinetoxine type A (BoNT-A) bij proefpersonen die lijden aan idiopathische cervicale dystonie (CD) - farmaco-economische impact
Het doel van de studie is het documenteren van de langetermijnrespons in de dagelijkse praktijk na injectiecycli met BoNT-A bij proefpersonen die lijden aan idiopathische cervicale dystonie (klinische en farmaco-economische gegevens op lange termijn).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1050
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alger, Algerije, 16009
- Bab El Oued Hospital
-
Alger, Algerije, 22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
-
Constantine, Algerije, 25000
- Ben Badis Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, Australië, 30004
- Alfred Hospital,
-
Melbourne, Australië, 3175
- Dandenong Neurology
-
Sydney, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australië, 2134
- Burwest Neurophysiology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
- Campus Universitario
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
-
Sao Paulo, Brazilië, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
-
-
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Hannover, Duitsland, 30627
- Neurologische Privatpraxis
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Neusaß, Duitsland, 86356
- Hauptstraße 1a
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen
- Metropolitan Medical Center
-
Quezon, Filippijnen
- St Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Albi, Frankrijk, 81000
- Centre Hospitalier d'Albi
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Aulnay/sous Bois cedex, Frankrijk, 93602
- CHI Robert Ballanger
-
Bron Cedex, Frankrijk, 69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
-
Lille cedex, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille Cedex, Frankrijk, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nimes cedex 09, Frankrijk, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Jósa András Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Ferrara, Italië, 44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
-
Messina, Italië, 98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
-
Napoli, Italië, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italië, 90144
- A.O. Villa Sofia CTO
-
Roma, Italië, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Italië, 00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
-
Torino, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11118
- Jordan Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Mersin, Kalkoen
- Dogu Mersin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Jurmala, Letland, 2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hopital Hotel Dieu
-
Jbaïl, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- University of Malaysia
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexico, 15740
- Nuevo Hospital Obregón
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
Setùbal, Portugal, 2910-446
- Hospital São Bernardo
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
-
Kazan, Russische Federatie, 420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
-
St-Peterburg, Russische Federatie, 197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Maribor, Slovenië
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
-
Prague, Tsjechië, 128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
-
-
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Rashid Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Helsingborg, Zweden, 252 20
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Zweden, 582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 116 28
- Neuroenheten Utsikten
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen uit ziekenhuizen, privépraktijken die lijden aan idiopathische cervicale dystonie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp voor wie er een intentie is om te behandelen met BoNT-A.
- BoNT-behandeling naïef of eerder behandeld met BoNT.
- Indien eerder behandeld met BoNT, ten minste een interval van 12 weken tussen de laatste injectie (BoNT-A of BoNT-B) en opname.
- Onderwerp in staat om te voldoen aan het protocol.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van de gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor alle BoNT-A-preparaten.
- Het onderwerp is al meegenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Idiopathische cervicale dystonie
Volwassenen uit ziekenhuizen, privépraktijken die lijden aan idiopathische cervicale dystonie.
BoNT-A-injecties, 3-4 keer per jaar.
|
Onderzoekers waren vrij om elk BoNT A-preparaat voor te schrijven, inclusief Dysport, Botox en Xeomin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tevredenheid van de proefpersoon met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
Identificatie van prognostische factoren voor de tevredenheid van de proefpersoon met betrekking tot de beheersing van symptomen geassocieerd met idiopathische coeliakie.
|
Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) totaalscore en subschaal voor ernst.
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
Beoordeling van de ernst van CD.
|
Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
|
Verandering in tremor geassocieerd met CD met behulp van Tsui-score
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
|
|
Verandering in pijnverlichting beoordeeld met behulp van de TWSTRS-pijnsubschaal.
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
|
|
Verandering in invaliditeit zal worden gemeten met de TWSTRS subschaal voor invaliditeit.
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
|
|
Farmaco-economische eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
|
Basislijn en elke 3 tot 4 maanden, tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Torticollis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- Y-79-52120-166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .