IV 期-宫颈肌张力障碍-对 CD2 的兴趣 (INTEREST_INCD2)
2020年11月4日 更新者：Ipsen
对患有特发性宫颈肌张力障碍 (CD) 的受试者注射 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 的长期反应的国际观察性前瞻性研究 - 药物经济影响
该研究的目的是记录患有特发性颈肌张力障碍的受试者在注射 BoNT-A 周期后在现实生活中的长期反应（长期临床和药物经济学数据）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1050
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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Haifa、以色列、34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba medical center
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
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Kazan、俄罗斯联邦、420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
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St-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Jósa András Oktató Kórház
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Durango、墨西哥、34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
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Mexico City、墨西哥、06720
- Hospital General de Mexico
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Mexico City、墨西哥、15740
- Nuevo Hospital Obregón
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
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Querétaro、墨西哥、76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、墨西哥、66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-Do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
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Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
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Ribeirão Preto、巴西、14048-900
- Campus Universitario
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Rio De Janeiro、巴西、24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
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Sao Paulo、巴西、04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
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Erlangen、德国、91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
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Hannover、德国、30627
- Neurologische Privatpraxis
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Karlsruhe、德国、76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Neusaß、德国、86356
- Hauptstraße 1a
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bergamo、意大利、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Ferrara、意大利、44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
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Messina、意大利、98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
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Napoli、意大利、80131
- II Universita degli Studi di Napoli
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Palermo、意大利、90144
- A.O. Villa Sofia CTO
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Roma、意大利、00185
- Università La Sapienza
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Roma、意大利、00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
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Torino、意大利、10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
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Jurmala、拉脱维亚、2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
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Riga、拉脱维亚、1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Brno、捷克语
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
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Olomouc、捷克语、775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Pardubice、捷克语、532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
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Prague、捷克语、128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Maribor、斯洛文尼亚
- University Clinical Centre Maribor
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- AZ Sint Lucas
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Albi、法国、81000
- Centre Hospitalier d'Albi
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Amiens Cedex 1、法国、80054
- CHU Amiens Nord
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Aulnay/sous Bois cedex、法国、93602
- CHI Robert Ballanger
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Bron Cedex、法国、69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
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Lille cedex、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille Cedex、法国、13385
- Hôpital La Timone
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Nimes cedex 09、法国、30029
- Hopital Universitaire Caremeau
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Hopital Purpan
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Katowice、波兰、40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Warsaw、波兰、02-097
- Medical University of Warsaw
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Melbourne、澳大利亚、30004
- Alfred Hospital,
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Melbourne、澳大利亚、3175
- Dandenong Neurology
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Sydney、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、澳大利亚、2134
- Burwest Neurophysiology
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Ankara、火鸡
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、火鸡
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Mersin、火鸡
- Dogu Mersin University Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
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Helsingborg、瑞典、252 20
- Stortorgets neurologmottagning
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Linköping、瑞典、582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
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Malmö、瑞典、205 02
- Skanes University Hospital
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Stockholm、瑞典、116 28
- Neuroenheten Utsikten
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Umeå、瑞典、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
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Uppsala、瑞典、751 85
- Uppsala University Hospital
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Amman、约旦、11118
- Jordan Hospital
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Bucuresti、罗马尼亚、Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
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Timisoara、罗马尼亚、300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center, Inc
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
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Romford、英国、RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
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Manila、菲律宾
- Metropolitan Medical Center
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Quezon、菲律宾
- St Luke's Medical Center
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Setùbal、葡萄牙、2910-446
- Hospital São Bernardo
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Vila Real、葡萄牙、5000-508
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
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Alger、阿尔及利亚、16009
- Bab El Oued Hospital
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Alger、阿尔及利亚、22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
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Constantine、阿尔及利亚、25000
- Ben Badis Hospital
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Rashid Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- University of Malaysia
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Beirut、黎巴嫩
- Hopital Hotel Dieu
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Jbaïl、黎巴嫩
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自医院、私人诊所的成年受试者患有特发性颈肌张力障碍。
描述
纳入标准：
- 有意用 BoNT-A 治疗的受试者。
- BoNT 治疗天真或以前用 BoNT 治疗。
- 如果以前用 BoNT 治疗过，最后一次注射（BoNT-A 或 BoNT-B）和纳入之间至少间隔 12 周。
- 对象能够遵守协议。
- 在收集数据之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 任何 BoNT-A 制剂的禁忌症。
- 该主题已被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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特发性颈肌张力障碍
来自医院、私人诊所的成年受试者患有特发性颈肌张力障碍。
BoNT-A注射，每年3-4次。
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调查人员可以自由开出任何 BoNT A 制剂，包括 Dysport、Botox 和 Xeomin。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 5 点李克特量表改变受试者的满意度。
大体时间：基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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确定受试者对控制与特发性 CD 相关的症状的满意度的预后因素。
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基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 总分和严重程度子量表相对于基线的变化。
大体时间：基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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评估 CD 的严重程度。
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基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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使用 Tsui 分数改变与 CD 相关的震颤
大体时间：基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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使用 TWSTRS 疼痛分量表评估疼痛缓解的变化。
大体时间：基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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残疾的变化将用 TWSTRS 残疾子量表来衡量。
大体时间：基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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药物经济学终点
大体时间：基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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基线和每 3 至 4 个月一次，最多 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月25日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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