Фаза IV-цервикальная дистония-ИНТЕРЕС В CD2 (INTEREST_INCD2)
4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen
Международное обсервационное проспективное исследование долгосрочного ответа на инъекции ботулинического токсина типа А (BoNT-A) у субъектов, страдающих идиопатической цервикальной дистонией (ЦД) - Фармако-экономическое влияние
Цель исследования — задокументировать долгосрочный ответ в реальной практике после циклов инъекций ботулотоксина-А у субъектов, страдающих идиопатической цервикальной дистонией (многолетние клинические и фармакоэкономические данные).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1050
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 30004
- Alfred Hospital,
-
Melbourne, Австралия, 3175
- Dandenong Neurology
-
Sydney, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Австралия, 2134
- Burwest Neurophysiology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
-
-
-
-
-
Alger, Алжир, 16009
- Bab El Oued Hospital
-
Alger, Алжир, 22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
-
Constantine, Алжир, 25000
- Ben Badis Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
- Campus Universitario
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
-
Sao Paulo, Бразилия, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Jósa András Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Hannover, Германия, 30627
- Neurologische Privatpraxis
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Neusaß, Германия, 86356
- Hauptstraße 1a
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11118
- Jordan Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Ferrara, Италия, 44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
-
Messina, Италия, 98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
-
Napoli, Италия, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Италия, 90144
- A.O. Villa Sofia CTO
-
Roma, Италия, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Италия, 00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
-
Torino, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Jurmala, Латвия, 2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
-
Riga, Латвия, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Hopital Hotel Dieu
-
Jbaïl, Ливан
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- University of Malaysia
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Мексика, 15740
- Nuevo Hospital Obregón
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
-
Querétaro, Мексика, 76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Мексика, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Rashid Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
Setùbal, Португалия, 2910-446
- Hospital São Bernardo
-
Vila Real, Португалия, 5000-508
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
-
Kazan, Российская Федерация, 420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
-
St-Peterburg, Российская Федерация, 197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Maribor, Словения
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
-
-
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Mersin, Турция
- Dogu Mersin University Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- Metropolitan Medical Center
-
Quezon, Филиппины
- St Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Albi, Франция, 81000
- Centre Hospitalier d'Albi
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Aulnay/sous Bois cedex, Франция, 93602
- CHI Robert Ballanger
-
Bron Cedex, Франция, 69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
-
Lille cedex, Франция, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille Cedex, Франция, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nimes cedex 09, Франция, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
-
Prague, Чехия, 128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
-
-
-
-
-
Helsingborg, Швеция, 252 20
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Швеция, 582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 116 28
- Neuroenheten Utsikten
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты из больниц, частных клиник, страдающие идиопатической цервикальной дистонией.
Описание
Критерии включения:
- Субъект, которого планируется лечить с помощью BoNT-A.
- Лечение ботулотоксином ранее не проводилось или ранее лечилось ботулотоксином.
- Если ранее применяли ботулотоксин, между последней инъекцией (ботулинический токсин или ботулинический токсин B) и включением в исследование должен пройти не менее 12 недель.
- Субъект способен соблюдать протокол.
- Предоставление письменного информированного согласия до сбора данных.
Критерий исключения:
- Противопоказания к любым препаратам БоНТ-А.
- Тема уже включена в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Идиопатическая цервикальная дистония
Взрослые субъекты из больниц, частных клиник, страдающие идиопатической цервикальной дистонией.
Инъекции ботулотоксина 3-4 раза в год.
|
Исследователи могли назначать любой препарат BoNT A, включая Dysport, Botox и Xeomin.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности субъекта по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
Идентификация прогностических факторов удовлетворенности субъекта в отношении контроля над симптомами, связанными с идиопатическим БК.
|
Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла и подшкалы тяжести по шкале оценки западной спазматической кривошеи Торонто (TWSTRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
Оценка тяжести БК.
|
Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
|
Изменение тремора, связанного с CD, по шкале Tsui
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
|
|
Изменение обезболивания оценивали с помощью субшкалы боли TWSTRS.
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
|
|
Изменение инвалидности будет измеряться с помощью подшкалы инвалидности TWSTRS.
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
|
|
Фармакоэкономические конечные точки
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
|
Исходно и каждые 3-4 месяца, до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Кривошея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Y-79-52120-166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .