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Fase IV-Distonia Cervical-INTERESSE NO CD2 (INTEREST_INCD2)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen

Um estudo prospectivo observacional internacional sobre a resposta de longo prazo às injeções de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) em indivíduos que sofrem de distonia cervical idiopática (DC) - Impacto farmacoeconômico

O objetivo do estudo é documentar a resposta de longo prazo na prática da vida real após ciclos de injeção com BoNT-A em indivíduos que sofrem de distonia cervical idiopática (dados clínicos e farmacoeconômicos de longo prazo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1050

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Alemanha, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Alemanha, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Argélia
      • Alger, Argélia, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Argélia, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Argélia, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Austrália, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrália, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brasil, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Rashid hospital
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Eslovênia
        • University Clinical Centre Maribor
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Filipinas
        • St Luke's Medical Center
  • França
      • Albi, França, 81000
        • Centre hospitalier d'Albi
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, França, 93602
        • Chi Robert Ballanger
      • Bron Cedex, França, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, França, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nimes cedex 09, França, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Hopital Purpan
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Itália, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Itália, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Itália, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Itália, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Itália, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11118
        • Jordan Hospital
  • Letônia
      • Jurmala, Letônia, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Letônia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Jbaïl, Líbano
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • University of Malaysia
  • México
      • Durango, México, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, México, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, México, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Peru
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portugal, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Suécia, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Tcheca, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos adultos de Hospitais, Consultórios Privados que sofrem de distonia cervical idiopática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito para o qual existe a intenção de tratar com BoNT-A.
  • Tratamento com BoNT virgem ou previamente tratado com BoNT.
  • Se previamente tratado com BoNT, pelo menos um intervalo de 12 semanas entre a última injeção (BoNT-A ou BoNT-B) e a inclusão.
  • Sujeito capaz de cumprir o protocolo.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de coletar os dados.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para qualquer preparação de BoNT-A.
  • O sujeito já foi incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distonia cervical idiopática
Sujeitos adultos de Hospitais, Consultórios Privados que sofrem de distonia cervical idiopática. Injeções de BoNT-A, 3-4 vezes ao ano.
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Os investigadores estavam livres para prescrever qualquer preparação de BoNT A, incluindo Dysport, Botox e Xeomin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do sujeito usando uma escala Likert de 5 pontos.
Prazo: Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
Identificação de fatores prognósticos para a satisfação do sujeito quanto ao controle dos sintomas associados à DC idiopática.
Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total e na subescala de gravidade da escala de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS).
Prazo: Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
Avaliação da gravidade da DC.
Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
Alteração no tremor associado à DC usando a pontuação de Tsui
Prazo: Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
Mudança no alívio da dor avaliada usando a subescala de dor TWSTRS.
Prazo: Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
A mudança na deficiência será medida com a subescala de deficiência TWSTRS.
Prazo: Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
Desfechos farmacoeconômicos
Prazo: Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.
  • Intervalos de tempo entre as injeções
  • Alterações nos tratamentos concomitantes para DC e sintomas associados.
  • Mudanças no status de emprego
Linha de base e a cada 3 a 4 meses, até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-79-52120-166

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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