Fase IV-Distonía Cervical-INTERÉS EN CD2 (INTEREST_INCD2)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
Un estudio prospectivo observacional internacional sobre la respuesta a largo plazo a las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) en sujetos que sufren de distonía cervical idiopática (CD) - Impacto farmacoeconómico
El propósito del estudio es documentar la respuesta a largo plazo en la práctica de la vida real después de ciclos de inyección con BoNT-A en sujetos que padecen distonía cervical idiopática (datos clínicos y farmacoeconómicos a largo plazo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1050
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
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Hannover, Alemania, 30627
- Neurologische Privatpraxis
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Neusaß, Alemania, 86356
- Hauptstraße 1a
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Alger, Argelia, 16009
- Bab El Oued Hospital
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Alger, Argelia, 22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
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Constantine, Argelia, 25000
- Ben Badis Hospital
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Melbourne, Australia, 30004
- Alfred Hospital,
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Melbourne, Australia, 3175
- Dandenong Neurology
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Sydney, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Australia, 2134
- Burwest Neurophysiology
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Campus Universitario
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Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
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Sao Paulo, Brasil, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Brno, Chequia
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
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Prague, Chequia, 128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-Do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Rashid Hospital
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Maribor, Eslovenia
- University Clinical Centre Maribor
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
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Kazan, Federación Rusa, 420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
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St-Peterburg, Federación Rusa, 197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
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Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center
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Quezon, Filipinas
- St Luke's Medical Center
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Albi, Francia, 81000
- Centre Hospitalier d'Albi
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU Amiens Nord
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Aulnay/sous Bois cedex, Francia, 93602
- CHI Robert Ballanger
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Bron Cedex, Francia, 69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
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Lille cedex, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille Cedex, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
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Nimes cedex 09, Francia, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Jósa András Oktató Kórház
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Haifa, Israel, 34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
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Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
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Napoli, Italia, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
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Palermo, Italia, 90144
- A.O. Villa Sofia CTO
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Roma, Italia, 00185
- Università La Sapienza
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Roma, Italia, 00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
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Amman, Jordán, 11118
- Jordan Hospital
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Jurmala, Letonia, 2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
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Riga, Letonia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Beirut, Líbano
- Hopital Hotel Dieu
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Jbaïl, Líbano
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University of Malaysia
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Durango, México, 34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
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Mexico City, México, 06720
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, México, 15740
- Nuevo Hospital Obregón
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
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Querétaro, México, 76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Ankara, Pavo
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Mersin, Pavo
- Dogu Mersin University Hospital
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Katowice, Polonia, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Medical University of Warsaw
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Setùbal, Portugal, 2910-446
- Hospital São Bernardo
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
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Bucuresti, Rumania, Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
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Timisoara, Rumania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Helsingborg, Suecia, 252 20
- Stortorgets neurologmottagning
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Linköping, Suecia, 582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
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Malmö, Suecia, 205 02
- Skånes University Hospital
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Stockholm, Suecia, 116 28
- Neuroenheten Utsikten
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Umeå, Suecia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos de Hospitales, Prácticas Privadas que sufren distonía cervical idiopática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto para quien hay intención de tratar con BoNT-A.
- Tratamiento sin tratamiento previo con BoNT o tratado previamente con BoNT.
- Si se trató previamente con BoNT, al menos un intervalo de 12 semanas entre la última inyección (BoNT-A o BoNT-B) y la inclusión.
- Sujeto capaz de cumplir con el protocolo.
- Prestación de consentimiento informado por escrito previo a la recogida de los datos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para cualquier preparación de BoNT-A.
- El tema ya ha sido incluido en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Distonía cervical idiopática
Sujetos adultos de Hospitales, Consultorios Privados que padecen distonía cervical idiopática.
Inyecciones de BoNT-A, 3-4 veces al año.
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Los investigadores tenían libertad para prescribir cualquier preparación de BoNT A, incluidos Dysport, Botox y Xeomin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción del sujeto utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Identificación de factores pronósticos de satisfacción del sujeto en el control de los síntomas asociados a la EC idiopática.
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Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total y la subescala de gravedad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS).
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Valoración de la gravedad de la EC.
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Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Cambio en el temblor asociado con CD utilizando la puntuación de Tsui
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Cambio en el alivio del dolor evaluado mediante la subescala de dolor TWSTRS.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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El cambio en la discapacidad se medirá con la subescala de discapacidad TWSTRS.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Criterios de valoración farmacoeconómicos
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Al inicio y cada 3 a 4 meses, hasta los 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Y-79-52120-166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .