Fas IV-Cervikal dystoni-INTRESSE FÖR CD2 (INTEREST_INCD2)
4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen
En internationell observationsstudie om långtidssvar på botulinumtoxin typ A (BoNT-A)-injektioner hos personer som lider av idiopatisk cervikal dystoni (CD) - Farmakoekonomisk påverkan
Syftet med studien är att dokumentera långtidssvar i verkligheten efter injektionscykler med BoNT-A hos patienter som lider av idiopatisk cervikal dystoni (Långsiktiga kliniska och farmakoekonomiska data).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1050
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alger, Algeriet, 16009
- Bab El Oued Hospital
-
Alger, Algeriet, 22000
- Sidi Bel Abbes Hospital
-
Constantine, Algeriet, 25000
- Ben Badis Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien, 30004
- Alfred Hospital,
-
Melbourne, Australien, 3175
- Dandenong Neurology
-
Sydney, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australien, 2134
- Burwest Neurophysiology
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Campus Universitario
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
- Hospital Universitario Antoni Pedro
-
Sao Paulo, Brasilien, 04116-030
- Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital, Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Metropolitan Medical Center
-
Quezon, Filippinerna
- St Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Centre Hospitalier d'Albi
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Nord
-
Aulnay/sous Bois cedex, Frankrike, 93602
- CHI Robert Ballanger
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille Cedex, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nimes cedex 09, Frankrike, 30029
- Hopital Universitaire Caremeau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Rashid Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34361
- Carmel Medical Center Haifa Israël
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria
-
Messina, Italien, 98125
- A.O.U. Policlinico "G. Martino
-
Napoli, Italien, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italien, 90144
- A.O. Villa Sofia CTO
-
Roma, Italien, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Italien, 00185
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano - Umberto I
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11118
- Jordan Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Mersin, Kalkon
- Dogu Mersin University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Jurmala, Lettland, 2008,
- National Rehabilitation center "Vaivari"
-
Riga, Lettland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hopital Hotel Dieu
-
Jbaïl, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaysia
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34070
- Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexiko, 15740
- Nuevo Hospital Obregón
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
-
Querétaro, Mexiko, 76090
- Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
Setùbal, Portugal, 2910-446
- Hospital São Bernardo
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, Sector 5050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
- The Chelyabinsk state medical academy,
-
Kazan, Ryska Federationen, 420101
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
-
St-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Maribor, Slovenien
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Neurology, John Radcliffe Hospital
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Queen's Hospital Romford
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 252 20
- Stortorgets neurologmottagning
-
Linköping, Sverige, 582 85
- Universtitessjukhuset i Linköping
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skanes University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 116 28
- Neuroenheten Utsikten
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Faculty Hospital Sv. Anna Brno
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Pardubice Regional Hospital, Inc.
-
Prague, Tjeckien, 128 21
- Department of Neurology 1st LF UK and VFN
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Hannover, Tyskland, 30627
- Neurologische Privatpraxis
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Neusaß, Tyskland, 86356
- Hauptstraße 1a
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Jósa András Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna Spitalgasse 23
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna försökspersoner från sjukhus, privata praktiker som lider av idiopatisk cervikal dystoni.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person för vilken det finns en avsikt att behandla med BoNT-A.
- BoNT-behandling naiv eller tidigare behandlad med BoNT.
- Om tidigare behandlats med BoNT, minst ett 12-veckorsintervall mellan den senaste injektionen (BoNT-A eller BoNT-B) och inkludering.
- Ämnet kan följa protokollet.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan uppgifterna samlas in.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för alla BoNT-A-preparat.
- Ämnet har redan tagits med i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk cervikal dystoni
Vuxna försökspersoner från sjukhus, privata verksamheter som lider av idiopatisk cervikal dystoni.
BoNT-A-injektioner, 3-4 gånger per år.
|
Utredarna var fria att förskriva alla BoNT A-preparat, inklusive Dysport, Botox och Xeomin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ämnets tillfredsställelse med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Tidsram: Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
Identifiering av prognostiska faktorer för patientens tillfredsställelse avseende kontroll av symtom associerade med idiopatisk CD.
|
Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) totalpoäng och underskala för svårighetsgrad.
Tidsram: Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
Bedömning av svårighetsgraden av CD.
|
Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
|
Förändring i tremor i samband med CD med hjälp av Tsui-poäng
Tidsram: Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
|
|
Förändring i smärtlindring bedömd med hjälp av TWSTRS-smärtsubskalan.
Tidsram: Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
|
|
Förändring i funktionsnedsättning kommer att mätas med TWSTRS-underskalan för funktionshinder.
Tidsram: Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
|
|
Farmakoekonomiska effektmått
Tidsram: Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
|
Baslinje och var 3:e till 4:e månad, upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Rörelsestörningar
- Dyskinesier
- Dystoni
- Dystoniska störningar
- Torticollis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- Y-79-52120-166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .