Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IV - Kohdunkaulan dystonia - KIINNOSTUS CD2:een (INTEREST_INCD2)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Kansainvälinen havainnollinen tulevaisuustutkimus pitkäaikaisesta vasteesta botuliinitoksiinin tyypin A (BoNT-A) injektioihin potilailla, jotka kärsivät idiopaattisesta kohdunkaulan dystoniasta (CD) - Farmakotaloudellinen vaikutus

Tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida pitkän aikavälin vaste tosielämässä BoNT-A:n injektiosyklien jälkeen potilailla, jotka kärsivät idiopaattisesta kohdunkaulan dystoniasta (Pitkäaikaiset kliiniset ja farmakoekonomiset tiedot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Alger, Algeria, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Algeria, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Australia, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brasilia, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Filippiinit
        • St Luke's Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Italia, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Italia, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11118
        • Jordan Hospital
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Latvia
      • Jurmala, Latvia, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Latvia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Jbaïl, Libanon
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University of Malaysia
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Meksiko, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, Meksiko, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portugali, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portugali, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Ranska
      • Albi, Ranska, 81000
        • Centre hospitalier d'Albi
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, Ranska, 93602
        • Chi Robert Ballanger
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, Ranska, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nimes cedex 09, Ranska, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Ruotsi, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Saksa, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Saksa, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slovenia
        • University Clinical Centre Maribor
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Turkki
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Tšekki, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rashid hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat sairaaloista, yksityisistä lääkäreistä, jotka kärsivät idiopaattisesta kohdunkaulan dystoniasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jota on tarkoitus hoitaa BoNT-A:lla.
  • BoNT-hoitoa aiemmin saamatta tai BoNT:llä hoidettu.
  • Jos aiemmin on käsitelty BoNT:llä, vähintään 12 viikon tauko viimeisen injektion (BoNT-A tai BoNT-B) ja inkluusion välillä.
  • Kohde pystyy noudattamaan protokollaa.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tietojen keräämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet kaikille BoNT-A-valmisteille.
  • Aihe on jo sisällytetty tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Idiopaattinen kohdunkaulan dystonia
Aikuiset sairaalat, yksityiset lääkärit, jotka kärsivät idiopaattisesta kohdunkaulan dystoniasta. BoNT-A-pistokset, 3-4 kertaa vuodessa.
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tutkijat voivat vapaasti määrätä mitä tahansa BoNT A -valmistetta, mukaan lukien Dysport, Botox ja Xeomin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koehenkilön tyytyväisyydessä 5-pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
Prognostisten tekijöiden tunnistaminen koehenkilön tyytyväisyyteen liittyen idiopaattiseen CD:hen liittyvien oireiden hallintaan.
Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -kokonaispistemäärän ja vakavuuden ala-asteikossa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
CD:n vakavuuden arviointi.
Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
CD:hen liittyvä vapina Tsui-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
Muutos kivun lievityksessä arvioitu käyttämällä TWSTRS-kipu-ala-asteikkoa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
Vammaisuuden muutos mitataan TWSTRS-vammaisuuden ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
Farmakotaloudelliset päätepisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.
  • Injektioiden väliset aikavälit
  • Muutokset CD:n ja siihen liittyvien oireiden samanaikaisissa hoidoissa.
  • Muutoksia työsuhteessa
Perustaso ja 3–4 kuukauden välein, enintään 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-79-52120-166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa