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Fase IV-Distonia cervicale-INTERESSE PER CD2 (INTEREST_INCD2)

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio prospettico osservazionale internazionale sulla risposta a lungo termine alle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) in soggetti affetti da distonia cervicale idiopatica (CD) - Impatto farmaco-economico

Lo scopo dello studio è documentare la risposta a lungo termine nella pratica della vita reale dopo cicli di iniezione con BoNT-A in soggetti affetti da distonia cervicale idiopatica (Dati clinici e farmaco-economici a lungo termine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Alger, Algeria, 16009
        • Bab El Oued Hospital
      • Alger, Algeria, 22000
        • Sidi Bel Abbes Hospital
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Ben Badis Hospital
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 30004
        • Alfred Hospital,
      • Melbourne, Australia, 3175
        • Dandenong Neurology
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2134
        • Burwest Neurophysiology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Spitalgasse 23
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge - Oostende AV
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Az Sint Lucas
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Campus Universitario
      • Rio De Janeiro, Brasile, 24033-900
        • Hospital Universitario Antoni Pedro
      • Sao Paulo, Brasile, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitaçao
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Faculty Hospital Sv. Anna Brno
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Pardubice Regional Hospital, Inc.
      • Prague, Cechia, 128 21
        • Department of Neurology 1st LF UK and VFN
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Rashid Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Neurology Clinic
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • The Chelyabinsk state medical academy,
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voyno-Yasenetsky of the Ministry of Health and Social Development of Russia"
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • State Federal Budgetary Institution Scientific Center of Neurology RAMS
      • St-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav"
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Metropolitan Medical Center
      • Quezon, Filippine
        • St Luke's Medical Center
  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Nord
      • Aulnay/sous Bois cedex, Francia, 93602
        • CHI Robert Ballanger
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • CHRU Lyon Est Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille Cedex, Francia, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nimes cedex 09, Francia, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Hannover, Germania, 30627
        • Neurologische Privatpraxis
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Neusaß, Germania, 86356
        • Hauptstraße 1a
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11118
        • Jordan Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34361
        • Carmel Medical Center Haifa Israël
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Italia, 90144
        • A.O. Villa Sofia CTO
      • Roma, Italia, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano - Umberto I
  • Lettonia
      • Jurmala, Lettonia, 2008,
        • National Rehabilitation center "Vaivari"
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Jbaïl, Libano
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaysia
  • Messico
      • Durango, Messico, 34070
        • Hospital General Dr. Santiago Ramón y Cajal
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Messico, 15740
        • Nuevo Hospital Obregón
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía "Manuel Velasco Suarez"
      • Querétaro, Messico, 76090
        • Centro de Rehabilitación Integral de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Messico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setùbal, Portogallo, 2910-446
        • Hospital São Bernardo
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Neurology, John Radcliffe Hospital
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital Romford
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, Sector 5050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, neurologie
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, neurologie II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slovenia
        • University Clinical Centre Maribor
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 252 20
        • Stortorgets neurologmottagning
      • Linköping, Svezia, 582 85
        • Universtitessjukhuset i Linköping
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Skånes University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 116 28
        • Neuroenheten Utsikten
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus (NUS)
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Mersin, Tacchino
        • Dogu Mersin University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti provenienti da Ospedali, Studi Privati ​​affetti da distonia cervicale idiopatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto per il quale vi è l'intenzione di trattare con BoNT-A.
  • Naïve al trattamento con BoNT o precedentemente trattati con BoNT.
  • Se precedentemente trattato con BoNT, almeno un intervallo di 12 settimane tra l'ultima iniezione (BoNT-A o BoNT-B) e l'inclusione.
  • Soggetto in grado di rispettare il protocollo.
  • Fornitura di consenso informato scritto prima della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a qualsiasi preparazione BoNT-A.
  • Il soggetto è già stato incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distonia cervicale idiopatica
Soggetti adulti provenienti da Ospedali, Studi Privati ​​affetti da distonia cervicale idiopatica. Iniezioni di BoNT-A, 3-4 volte l'anno.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli investigatori erano liberi di prescrivere qualsiasi preparazione BoNT A, inclusi Dysport, Botox e Xeomin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione del soggetto utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Identificazione di fattori prognostici per la soddisfazione del soggetto riguardo al controllo dei sintomi associati alla MC idiopatica.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale e nella sottoscala di gravità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Valutazione della gravità del CD.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Modifica del tremore associato al CD utilizzando il punteggio Tsui
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Variazione del sollievo dal dolore valutata utilizzando la sottoscala del dolore TWSTRS.
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
La variazione della disabilità sarà misurata con la sottoscala della disabilità TWSTRS.
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
Endpoint farmaco-economici
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.
  • Intervalli di tempo tra le iniezioni
  • Cambiamenti nei trattamenti concomitanti per CD e sintomi associati.
  • Cambiamenti nella condizione occupazionale
Basale e ogni 3 o 4 mesi, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-79-52120-166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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